Безопасность и эффективность терапии пуповинной кровью при терапии вызванной химиотерапией тромбоцитопении (ТВХТ)
5 мая 2026 г. обновлено: TanYamin, Zhejiang Cancer Hospital
Безопасность и эффективность терапии пуповинной кровью при тромбоцитопении, вызванной противоопухолевой терапией (ТВПТ)
Это проспективное, одноцентровое, открытое, однорукавное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности пуповинной крови у пациентов с тромбоцитопенией, вызванной лечением рака (CTIT).
Планируется набрать субъектов в возрасте от 12 до 65 лет с CTIT.
Исследование включает внутривенную инфузию пуповинной крови, с трансфузией тромбоцитов в качестве поддерживающей терапии при необходимости.
Испытание состоит из трех фаз: скрининг (базовые оценки и регистрация), лечение (инфузия пуповинной крови) и последующее наблюдение (анализы крови на 3, 7, 14 и 28 день после лечения для регистрации количества тромбоцитов, времени первого ответа, максимальных и минимальных значений и расчета показателей эффективности при наблюдении за изменениями в градации тромбоцитопении).
Всего будет зачислено 25 субъектов, и они будут проходить оценку безопасности и эффективности на основе связанных с лечением нежелательных явлений, частоты возникновения РТПХ и гематологических улучшений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфузия пуповинной крови включает гемопоэтические стволовые клетки, полученные из пуповинной крови, из Банка гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови, с типированием HLA 0-3/10 совместимости, общим количеством ядросодержащих клеток (TNC) >1×10^7/кг и идентичной реципиенту группой крови ABO. После внутривенной инфузии она способствует восстановлению тромбоцитов, обеспечивая гемопоэтические стволовые клетки, мезенхимальные стволовые клетки, эндотелиальные клетки-предшественники и факторы роста, которые стимулируют пролиферацию клеток-предшественников костного мозга в условиях in vivo, тем самым повышая уровень тромбоцитов.
Основная конечная точка этого исследования:
Эффективность лечения: количество тромбоцитов после лечения ≥100×10^9/л, или увеличение на ≥50×10^9/л от исходного уровня, или увеличение на ≥100% от исходного уровня.
Вторичные конечные точки включают:
Время первого ответа тромбоцитов: время до первого количества тромбоцитов ≥100×10^9/л без переливания тромбоцитов; Максимальное и минимальное количество тромбоцитов; Частота кровотечений после начальной инфузии; Количество переливаний тромбоцитов; Изменения в градации тромбоцитопении; Нежелательные явления, связанные с лечением; Частота и градация реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaolin Yuan
- Номер телефона: +86 057188122153
- Электронная почта: yuanxiaolinhaha@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Department of Hematology, Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 18658865413
- Электронная почта: yuanxiaolinhaha@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 до 65 лет на момент подписания информированного согласия, независимо от пола.
- Соответствие диагностическим критериям тромбоцитопении, вызванной лечением рака (CTIT): количество тромбоцитов в периферической крови < 100 × 10⁹/л; предшествующее определённое воздействие химиотерапевтического агента (или таргетной терапии опухоли, иммунотерапии или других противоопухолевых препаратов), известного как вызывающий тромбоцитопению, с постепенным улучшением симптомов/признаков, связанных с тромбоцитопенией, или нормализацией количества тромбоцитов после прекращения приёма препарата, вызвавшего нарушение; наличие или отсутствие склонности к кровотечениям, таких как петехии, пурпура, необъяснимые носовые кровотечения или даже тяжёлые кровоизлияния в органы/ткани;
- Отсутствие значительного нарушения функции печени или почек: АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × верхнего предела нормы (ВПН), сывороточный креатинин (Cr) и азот мочевины крови (АМК) ≤ 1,25 × ВПН;
- Оценка по шкале Карновского (KPS) ≥ 60 (см. Приложение 1), статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 (см. Приложение 2);
- Расчётная продолжительность жизни более 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Другие причины тромбоцитопении, в частности исключение основных заболеваний или сопутствующих состояний, таких как апластическая анемия, острый лейкоз, лучевая болезнь, иммунная тромбоцитопения (ИТП), гиперспленизм или инфильтрация костного мозга опухолевыми клетками;
- Использование не противоопухолевых препаратов, известных как вызывающие тромбоцитопению (включая, но не ограничиваясь, сульфаниламидами и другими препаратами);
- Псевдотромбоцитопения, вызванная антикоагулянтом этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА);
- Неконтролируемая злокачественная опухоль, гипертония или сахарный диабет;
- Активная инфекция, включая, но не ограничиваясь, известной ВИЧ-позитивностью, активным гепатитом B или C или сифилисом;
- Плохая приверженность лечению;
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого вмешательства (пуповинная кровь или связанные продукты);
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца до включения или текущее участие в другом клиническом исследовании;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение CTIT с использованием пуповинной крови
Участники получают внутривенную инфузию аллогенной пуповинной крови (совпадение HLA по 0-3/10 локусов, общее количество ядросодержащих клеток [TNC] >1×10^7/кг, идентичная/совместимая группа крови ABO).
Инфузии проводятся 2-4 раза по мере необходимости в зависимости от клинического ответа.
Переливание тромбоцитов допускается в качестве поддерживающей терапии при необходимости.
Вмешательство направлено на стимулирование восстановления тромбоцитов с помощью гемопоэтических стволовых клеток, мезенхимальных стволовых клеток, эндотелиальных клеток-предшественников и связанных факторов роста у пациентов с индуцированной лечением рака тромбоцитопенией (CTIT).
В этой схеме с одной группой не предусмотрена группа сравнения или контроля.
|
Пуповинная кровь будет выбрана из публичного банка пуповинной крови, что требует соответствия HLA 0-3/10, общего количества ядросодержащих клеток (ОЯК) >1 × 10⁷/кг и идентичной реципиенту группы крови ABO.
Пуповинная кровь будет внутривенно введена субъекту в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: 28 дней после инфузии
|
Эффективность лечения: количество тромбоцитов после лечения ≥100×10^9/л, или увеличение на ≥50×10^9/л от исходного уровня, или увеличение на ≥100% от исходного уровня.
|
28 дней после инфузии
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 28 дней после инфузии
|
28 дней после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(1)Время первого ответа тромбоцитов и максимальное и минимальное количество тромбоцитов;
Временное ограничение: 28 дней после инфузии
|
Время первого ответа тромбоцитов: время до первого подсчета тромбоцитов ≥100×10^9/л без переливания тромбоцитов и максимальное и минимальное количество тромбоцитов;
|
28 дней после инфузии
|
|
Частота кровотечений после первоначальной инфузии;
Временное ограничение: 28 дней после инфузии
|
28 дней после инфузии
|
|
|
Количество трансфузий тромбоцитов;
Временное ограничение: 28 дней после инфузии
|
28 дней после инфузии
|
|
|
Изменения в классификации тромбоцитопении;
Временное ограничение: 28 дней после инфузии
|
28 дней после инфузии
|
|
|
Частота возникновения и градация реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: 100 дней после инфузии
|
100 дней после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2026-152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .