Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami macierzystymi krwi pępowinowej w leczeniu małopłytkowości indukowanej terapią przeciwnowotworową (CTIT)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: TanYamin, Zhejiang Cancer Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami macierzystymi z krwi pępowinowej w leczeniu małopłytkowości indukowanej terapią przeciwnowotworową (CTIT)

To badanie to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności krwi pępowinowej u pacjentów z małopłytkowością indukowaną leczeniem przeciwnowotworowym (CTIT). Planuje się rekrutację osób w wieku od 12 do 65 lat z CTIT. Badanie obejmuje dożylną infuzję krwi pępowinowej, z transfuzją płytek krwi jako terapią wspomagającą w razie potrzeby. Próba składa się z trzech faz: badań przesiewowych (oceny wyjściowe i rekrutacja), leczenia (infuzja krwi pępowinowej) oraz obserwacji (badania krwi w 3., 7., 14. i 28. dniu po leczeniu w celu rejestracji liczby płytek krwi, czasu pierwszej odpowiedzi, wartości maksymalnych i minimalnych oraz obliczenia wskaźników skuteczności przy jednoczesnej obserwacji zmian w gradacji małopłytkowości). Łącznie zostanie włączonych 25 uczestników, którzy zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa i skuteczności na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, częstości występowania GVHD oraz poprawy hematologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infuzja krwi pępowinowej polega na podaniu komórek macierzystych hematopoetycznych pochodzących z krwi pępowinowej, pozyskanych z Banku Komórek Macierzystych Hematopoetycznych Krwi Pępowinowej, z dopasowaniem HLA 0-3/10, całkowitą liczbą komórek jądrowych (TNC) >1×10^7/kg i identyczną grupą krwi ABO jak u biorcy. Po podaniu dożylnym promuje ona odzyskanie płytek krwi poprzez dostarczenie komórek macierzystych hematopoetycznych, mezenchymalnych komórek macierzystych, komórek progenitorowych śródbłonka oraz czynników wzrostu, które stymulują proliferację komórek progenitorowych szpiku kostnego w środowisku in vivo, podnosząc w ten sposób poziom płytek krwi.

Pierwszym punktem końcowym tego badania jest:

Wskaźnik skuteczności leczenia: Liczba płytek krwi po leczeniu ≥100×10^9/L lub wzrost o ≥50×10^9/L w porównaniu z wartością wyjściową, lub wzrost o ≥100% w porównaniu z wartością wyjściową.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:

Czas do pierwszej odpowiedzi płytek: Czas do pierwszej liczby płytek krwi ≥100×10^9/L bez transfuzji płytek; Maksymalna i minimalna liczba płytek krwi; Częstość występowania krwawień po pierwszej infuzji; Liczba transfuzji płytek; Zmiany w klasyfikacji małopłytkowości; Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem; Częstość występowania i stopień choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 12 do 65 lat w momencie podpisania świadomej zgody, niezależnie od płci.
  2. Spełnia kryteria rozpoznania małopłytkowości wywołanej leczeniem przeciwnowotworowym (CTIT): liczba płytek krwi w krwi obwodowej < 100 × 10⁹/L; wcześniejsze jednoznaczne narażenie na lek chemioterapeutyczny (lub terapię celowaną, immunoterapię lub inne leki przeciwnowotworowe) znany z powodowania małopłytkowości, ze stopniową poprawą objawów/objawów związanych z małopłytkowością lub normalizacją liczby płytek po odstawieniu leku wywołującego; obecność lub brak skłonności do krwawień, takich jak wybroczyny, plamica, niewyjaśnione krwawienie z nosa lub nawet ciężkie krwawienie z narządów/tkanek.
  3. Brak istotnego upośledzenia czynności wątroby lub nerek: ALT i AST ≤ 2,5 × górnej granicy normy (ULN), kreatynina w surowicy (Cr) i azot mocznika we krwi (BUN) ≤ 1,25 × ULN.
  4. Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60 (patrz Załącznik 1), wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (patrz Załącznik 2).
  5. Przewidywana długość życia ponad 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  1. Inne przyczyny małopłytkowości, w szczególności wykluczenie chorób podstawowych lub współistniejących, takich jak niedokrwistość aplastyczna, ostra białaczka, choroba popromienna, małopłytkowość immunologiczna (ITP), hipersplenizm lub naciek szpiku kostnego przez komórki nowotworowe.
  2. Stosowanie leków nieprzeciwnowotworowych znanych z powodowania małopłytkowości (w tym, ale nie tylko, sulfonamidów i innych leków).
  3. Pseudomałopłytkowość wywołana przez antykoagulant kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA).
  4. Niekontrolowany nowotwór złośliwy, nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca.
  5. Aktywna infekcja, w tym, ale nie tylko, znana pozytywność HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C lub kiła.
  6. Słaba współpraca.
  7. Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik interwencji badawczej (krew pępowinowa lub produkty pokrewne).
  8. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją lub obecny udział w innym badaniu klinicznym.
  9. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krew pępowinowa w leczeniu CTIT
Uczestnicy otrzymują dożylną infuzję allogenicznej krwi pępowinowej (HLA zgodność 0-3/10 loci, całkowita liczba komórek jądrzastych [TNC] >1×10^7/kg, identyczna/kompatybilna grupa krwi ABO). Infuzje podaje się 2-4 razy w razie potrzeby w zależności od odpowiedzi klinicznej. Przetoczenia płytek krwi są dozwolone jako terapia wspomagająca, jeśli jest to wymagane. Interwencja ma na celu wspieranie odzyskiwania płytek krwi poprzez komórki macierzyste hematopoetyczne, mezenchymalne komórki macierzyste, komórki progenitorowe śródbłonka oraz związane z nimi czynniki wzrostu u pacjentów z małopłytkowością indukowaną leczeniem onkologicznym (CTIT). W tym jednoramiennym projekcie nie uwzględniono porównawczej ani kontrolnej grupy.
Inny: krew pępowinowa
Krew pępowinowa zostanie wybrana z publicznego banku krwi pępowinowej, wymagając zgodności HLA na poziomie 0-3/10, liczby całkowitych komórek jądrowych (TNC) >1 × 10⁷/kg oraz identycznej grupy krwi ABO jak u biorcy. Krew pępowinowa zostanie dożylnie podana pacjentowi w ciągu 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji
Skuteczność leczenia: Liczba płytek krwi po leczeniu ≥100×10^9/L lub wzrost o ≥50×10^9/L w porównaniu z wartością wyjściową, lub wzrost o ≥100% w porównaniu z wartością wyjściową.
28 dni po infuzji
Działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji
28 dni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(1)Czas pierwszej odpowiedzi płytek krwi oraz maksymalna i minimalna liczba płytek krwi;
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji
Czas pierwszej odpowiedzi płytek krwi: Czas do pierwszej liczby płytek krwi ≥100×10^9/L bez przetoczenia płytek krwi oraz maksymalna i minimalna liczba płytek krwi;
28 dni po infuzji
Częstość występowania zdarzeń krwotocznych po wlewie początkowym;
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji
28 dni po infuzji
Liczba transfuzji płytek krwi;
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji
28 dni po infuzji
Zmiany w klasyfikacji małopłytkowości;
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji
28 dni po infuzji
Częstość występowania i stopniowanie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 100 dni po infuzji
100 dni po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2026-152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj