Segurança e Eficácia da Terapia com Sangue do Cordão Umbilical para Trombocitopenia Induzida por Terapia do Cancro (CTIT)
5 de maio de 2026 atualizado por: TanYamin, Zhejiang Cancer Hospital
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, monocêntrico, aberto e de braço único para avaliar a segurança e eficácia do sangue do cordão umbilical em doentes com trombocitopenia induzida pelo tratamento do cancro (CTIT).
Planeia recrutar indivíduos com idades entre os 12 e os 65 anos com CTIT.
O estudo envolve a infusão intravenosa de sangue do cordão umbilical, com transfusão de plaquetas como terapia de suporte, se necessário.
O ensaio consiste em três fases: triagem (avaliações basais e inscrição), tratamento (infusão de sangue do cordão umbilical) e seguimento (análises de sangue de rotina nos dias 3, 7, 14 e 28 após o tratamento para registar as contagens de plaquetas, o tempo da primeira resposta, os valores máximos e mínimos, e calcular as taxas de eficácia, enquanto se observam as alterações na classificação da trombocitopenia).
Serão inscritos um total de 25 indivíduos, que serão avaliados quanto à segurança e eficácia com base em eventos adversos relacionados com o tratamento, incidência de GVHD e melhorias hematológicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infusão de sangue do cordão umbilical envolve células estaminais hematopoiéticas derivadas do sangue do cordão umbilical, provenientes do Banco de Células Estaminais Hematopoiéticas do Sangue do Cordão Umbilical, com tipagem HLA 0-3/10 compatível, células nucleadas totais (TNC) >1×10^7/kg e tipo sanguíneo ABO idêntico ao do recetor. Após a infusão intravenosa, promove a recuperação plaquetária ao fornecer células estaminais hematopoiéticas, células estaminais mesenquimais, células progenitoras endoteliais e fatores de crescimento que estimulam a proliferação de células progenitoras da medula óssea no ambiente in vivo, elevando assim os níveis de plaquetas.
O endpoint primário deste estudo é:
Taxa de eficácia do tratamento: Contagem de plaquetas pós-tratamento ≥100×10^9/L, ou um aumento de ≥50×10^9/L em relação à linha de base, ou um aumento de ≥100% em relação à linha de base.
Os endpoints secundários incluem:
Tempo de primeira resposta plaquetária: Tempo até a primeira contagem de plaquetas ≥100×10^9/L sem transfusão de plaquetas; Contagens máximas e mínimas de plaquetas; Incidência de eventos hemorrágicos após a infusão inicial; Número de transfusões de plaquetas; Alterações na classificação da trombocitopenia; Eventos adversos relacionados com o tratamento; Incidência e classificação da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaolin Yuan
- Número de telefone: +86 057188122153
- E-mail: yuanxiaolinhaha@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Department of Hematology, Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Número de telefone: 18658865413
- E-mail: yuanxiaolinhaha@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre os 12 e os 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado, independentemente do género.
- Preenche os critérios de diagnóstico para trombocitopenia induzida pelo tratamento oncológico (CTIT): Contagem de plaquetas no sangue periférico < 100 × 10⁹/L; Exposição prévia definitiva a um agente quimioterapêutico (ou terapia dirigida ao tumor, imunoterapia ou outros fármacos antitumorais) conhecido por causar trombocitopenia, com melhoria gradual dos sintomas/sinais relacionados com trombocitopenia ou normalização da contagem de plaquetas após a interrupção do fármaco causador; Presença ou ausência de tendência hemorrágica, como petéquias, púrpura, epistaxe inexplicada ou mesmo hemorragia grave de órgãos/tecidos.
- Sem comprometimento hepático ou renal significativo: ALT e AST ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN), creatinina sérica (Cr) e azoto ureico no sangue (BUN) ≤ 1,25 × LSN.
- Pontuação do Estado de Performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60 (ver Apêndice 1), estado de performance do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) ≤ 2 (ver Apêndice 2).
- Esperança de vida estimada superior a 3 meses.
Critérios de Exclusão:
- Outras causas de trombocitopenia, em particular exclusão de doenças subjacentes ou comorbilidades como anemia aplástica, leucemia aguda, doença por radiação, trombocitopenia imune (ITP), hipersplenismo ou infiltração da medula óssea por células tumorais.
- Uso de medicamentos não antitumorais conhecidos por causar trombocitopenia (incluindo, mas não limitado a, sulfonamidas e outros fármacos).
- Pseudotrombocitopenia induzida pelo anticoagulante ácido etilenodiaminotetracético (EDTA).
- Tumor maligno, hipertensão ou diabetes mellitus não controlados.
- Infeção ativa, incluindo, mas não limitada a, positividade conhecida para VIH, hepatite B ou C ativa, ou sífilis.
- Má adesão.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da intervenção do estudo (sangue do cordão umbilical ou produtos relacionados).
- Participação noutro ensaio clínico no mês anterior à inscrição ou participação atual noutro ensaio clínico.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o doente inadequado para participar neste estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sangue do Cordão Umbilical para Tratamento de CTIT
Os participantes recebem infusão intravenosa de sangue do cordão umbilical alogénico (compatibilidade HLA 0-3/10 loci, células nucleadas totais [TNC] >1×10^7/kg, tipo sanguíneo ABO idêntico/compatível).
As infusões são administradas 2-4 vezes, conforme necessário, com base na resposta clínica.
Transfusões de plaquetas são permitidas como terapia de suporte, se necessário.
A intervenção visa promover a recuperação plaquetária através de células estaminais hematopoiéticas, células estaminais mesenquimais, células progenitoras endoteliais e fatores de crescimento associados em doentes com trombocitopenia induzida pelo tratamento do cancro (CTIT).
Nenhum braço comparador ou de controlo está incluído neste desenho de braço único.
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O sangue do cordão umbilical será selecionado de um banco público de sangue do cordão umbilical, exigindo uma compatibilidade HLA de 0-3/10, uma contagem total de células nucleadas (TNC) >1 × 10⁷/kg e tipo sanguíneo ABO idêntico ao do recetor.
O sangue do cordão umbilical será infundido por via intravenosa no sujeito no prazo de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eficácia do tratamento
Prazo: 28 dias após a infusão
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Taxa de eficácia do tratamento: Contagem de plaquetas pós-tratamento ≥100×10^9/L, ou um aumento de ≥50×10^9/L em relação à linha de base, ou um aumento de ≥100% em relação à linha de base.
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28 dias após a infusão
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Eventos adversos relacionados com o tratamento
Prazo: 28 dias após a infusão
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28 dias após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(1)Tempo de primeira resposta das plaquetas e contagens máxima e mínima de plaquetas;
Prazo: 28 dias após a infusão
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Tempo de primeira resposta das plaquetas: Tempo até a primeira contagem de plaquetas ≥100×10^9/L sem transfusão de plaquetas e contagens máximas e mínimas de plaquetas;
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28 dias após a infusão
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Incidência de eventos hemorrágicos após a infusão inicial;
Prazo: 28 dias após a infusão
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28 dias após a infusão
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Número de transfusões de plaquetas;
Prazo: 28 dias após a infusão
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28 dias após a infusão
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Alterações na classificação da trombocitopenia;
Prazo: 28 dias após a infusão
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28 dias após a infusão
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Incidência e classificação da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: 100 dias após a infusão
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100 dias após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2026-152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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