Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av terapi med navelsträngsblod för cancerterapi-inducerad trombocytopeni (CTIT)

5 maj 2026 uppdaterad av: TanYamin, Zhejiang Cancer Hospital

Säkerhet och effektivitet av terapi med navelsträngsblod vid cancerbehandlingsinducerad trombocytopeni (CTIT)

Denna studie är en prospektiv, encenter, öppen, enarms klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av navelsträngsblod vid cancerbehandlingsinducerad trombocytopeni (CTIT) hos patienter. Planen är att rekrytera deltagare i åldrarna 12 till 65 år med CTIT. Studien innebär intravenös infusion av navelsträngsblod, med trombocyt-transfusion som stödjande behandling vid behov. Prövningen består av tre faser: screening (baslinjeutvärderingar och inkludering), behandling (infusion av navelsträngsblod) och uppföljning (blodrutinprov vid dag 3, 7, 14 och 28 efter behandling för att registrera trombocytantal, första respons-tid, maximala och minimala värden, och beräkna effektivitetsgrad samtidigt som förändringar i trombocytopenigradering observeras). Totalt kommer 25 deltagare att inkluderas, och de kommer att utvärderas för säkerhet och effekt baserat på behandlingsrelaterade biverkningar, GVHD-frekvens och hematologiska förbättringar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infusion av navelsträngsblod innebär hematopoietiska stamceller härledda från navelsträngsblod från Navelsträngsblodets Hematopoietiska Stamcellsbank, med HLA-typning 0-3/10 matchad, totalt antal nukleära celler (TNC) >1×10^7/kg, och ABO-blodgrupp identisk med mottagaren. Efter intravenös infusion främjar det återhämtning av trombocyter genom att tillhandahålla hematopoietiska stamceller, mesenkymala stamceller, endoteliala progenitorceller och tillväxtfaktorer som stimulerar benmärgsprogenitorcellproliferation i den in vivo-miljön, vilket därmed höjer trombocytnivåerna.

Den primära slutpunkten för denna studie är:

Behandlingseffektivitet: Post-behandlingstrombocyträkning ≥100×10^9/L, eller en ökning av ≥50×10^9/L från baslinjen, eller en ökning av ≥100% från baslinjen.

Sekundära slutpunkter inkluderar:

Trombocytförsta svartid: Tid till första trombocyträkning ≥100×10^9/L utan trombocyttransfusion; Maximala och minimala trombocyträkningar; Förekomst av blödningshändelser efter initial infusion; Antal trombocyttransfusioner; Förändringar i trombocytopenigradering; Behandlingsrelaterade biverkningar; Förekomst och gradering av graft-versus-host-sjukdom (GVHD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 12 till 65 år vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke, oavsett kön.
  2. Uppfyller diagnostiska kriterier för trombocytopeni inducerad av cancerbehandling (CTIT): Perifer blodplätträkning < 100 × 10⁹/L; Tidigare definitiv exponering för ett kemoterapeutiskt ämne (eller tumörriktad terapi, immunterapi eller andra antitumörläkemedel) som är känt för att orsaka trombocytopeni, med gradvis förbättring av trombocytopenirelaterade symptom/tecken eller normalisering av plätträkning efter avbrott av det orsakande läkemedlet; Närvaro eller frånvaro av benägenhet för blödning, såsom petekier, purpura, oförklarad näsblodning eller till och med allvarlig organ-/vävnadsblödning;
  3. Ingen signifikant leverskada eller njurskada: ALT och AST ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN), serumkreatinin (Cr) och blodureakväve (BUN) ≤ 1,25 × ULN;
  4. Karnofsky Prestationsstatus (KPS) poäng ≥ 60 (se Bilaga 1), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2 (se Bilaga 2);
  5. Uppskattad förväntad livslängd på mer än 3 månader.

Exklusionskriterier:

  1. Andra orsaker till trombocytopeni, särskilt uteslutning av underliggande sjukdomar eller komorbiditeter såsom aplastisk anemi, akut leukemi, strålsjuka, immun trombocytopeni (ITP), hypersplenism eller benmärgsinfiltration av tumörceller;
  2. Användning av icke-antitumörläkemedel som är kända för att orsaka trombocytopeni (inklusive men inte begränsat till sulfonamider och andra läkemedel);
  3. Pseudotrombocytopeni inducerad av ethylendiaminetetraättiksyra (EDTA) antikoagulant;
  4. Okontrollerad malign tumör, hypertoni eller diabetes mellitus;
  5. Aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till känd HIV-positivitet, aktiv hepatit B eller C, eller syfilis;
  6. Dålig följsamhet;
  7. Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studieinterventionen (navelsträngsblod eller relaterade produkter);
  8. Deltagande i en annan klinisk prövning inom 1 månad före inkludering eller nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning;
  9. Vilket annat tillstånd som helst som, enligt utredarens bedömning, gör patienten olämplig för deltagande i denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Navelsträngsblod för CTIT-behandling
Deltagarna får intravenös infusion av allogent navelsträngsblod (HLA-matchning 0-3/10 loci, totala nukleära celler [TNC] >1×10^7/kg, ABO-blodgrupp identisk/kompatibel). Infusionerna administreras 2-4 gånger efter behov baserat på kliniskt svar. Trombocyt-transfusioner är tillåtna som stödjande terapi om det krävs. Interventionen syftar till att främja trombocytåterhämtning genom hematopoetiska stamceller, mesenkymala stamceller, endoteliella progenitorceller och tillhörande tillväxtfaktorer hos patienter med cancerbehandlingsinducerad trombocytopeni (CTIT). Ingen jämförelse- eller kontrollgrupp ingår i denna enarmsdesign.
Övrig: navelsträngsblod
Navelsträngsblod kommer att väljas från en offentlig navelsträngsblodbank och kräver en HLA-matchning på 0-3/10, ett totalt antal kärninnehållande celler (TNC) på >1 × 10⁷/kg samt ABO-blodgrupp identisk med mottagaren. Navelsträngsblodet kommer att infunderas intravenöst till försökspersonen inom 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingseffektivitet
Tidsram: 28 dagar efter infusion
Behandlingseffektivitet: Antalet trombocyter efter behandling ≥100×10^9/L, eller en ökning med ≥50×10^9/L från baslinjen, eller en ökning med ≥100% från baslinjen.
28 dagar efter infusion
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter infusion
28 dagar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(1) Trombocyternas första anslagstid samt maximala och minimala trombocytantal;
Tidsram: 28 dagar efter infusion
Trombocytförsta svarstid: Tid till första trombocyträkning ≥100×10^9/L utan trombocyttransfusion och maximala och minimala trombocyträkningar;
28 dagar efter infusion
Förekomst av blödningshändelser efter initial infusion;
Tidsram: 28 dagar efter infusion
28 dagar efter infusion
Antalet blodplättstransfusioner;
Tidsram: 28 dagar efter infusion
28 dagar efter infusion
Förändringar i trombocytopenigradering;
Tidsram: 28 dagar efter infusion
28 dagar efter infusion
Incidence and grading of graft-versus-host disease (GVHD)
Tidsram: 100 dagar efter infusion
100 dagar efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-2026-152

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera