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Sécurité et efficacité de la thérapie par sang de cordon ombilical pour la thrombocytopénie induite par la thérapie anticancéreuse (CTIT)

5 mai 2026 mis à jour par: TanYamin, Zhejiang Cancer Hospital

Sécurité et efficacité de la thérapie par le sang de cordon ombilical pour la thrombocytopénie induite par la thérapie anticancéreuse (CTIT)

Cette étude est un essai clinique prospectif, monocentrique, ouvert et en bras unique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du sang de cordon ombilical chez les patients atteints de thrombocytopénie induite par le traitement anticancéreux (CTIT). Elle prévoit de recruter des sujets âgés de 12 à 65 ans atteints de CTIT. L'étude implique une perfusion intraveineuse de sang de cordon ombilical, avec transfusion de plaquettes comme thérapie de soutien si nécessaire. L'essai se compose de trois phases : le dépistage (évaluations de base et inscription), le traitement (perfusion de sang de cordon ombilical) et le suivi (analyses sanguines de routine aux jours 3, 7, 14 et 28 après le traitement pour enregistrer les numérations plaquettaires, le temps de première réponse, les valeurs maximales et minimales, et calculer les taux d'efficacité tout en observant les changements dans le classement de la thrombocytopénie). Un total de 25 sujets seront inclus, et ils seront évalués pour l'innocuité et l'efficacité en fonction des événements indésirables liés au traitement, de l'incidence de la GVHD et des améliorations hématologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perfusion de sang de cordon ombilical implique des cellules souches hématopoïétiques dérivées du sang de cordon ombilical provenant de la Banque de cellules souches hématopoïétiques du sang de cordon ombilical, avec un typage HLA correspondant à 0-3/10, un nombre total de cellules nucléées (TNC) >1×10^7/kg, et un groupe sanguin ABO identique à celui du receveur. Suite à la perfusion intraveineuse, elle favorise la récupération plaquettaire en fournissant des cellules souches hématopoïétiques, des cellules souches mésenchymateuses, des cellules progénitrices endothéliales et des facteurs de croissance qui stimulent la prolifération des cellules progénitrices de la moelle osseuse dans l'environnement in vivo, augmentant ainsi les niveaux de plaquettes.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est :

Taux d'efficacité du traitement : Nombre de plaquettes après traitement ≥100×10^9/L, ou une augmentation de ≥50×10^9/L par rapport à la valeur initiale, ou une augmentation de ≥100% par rapport à la valeur initiale.

Les critères d'évaluation secondaires incluent :

Temps de première réponse plaquettaire : Temps jusqu'à la première numération plaquettaire ≥100×10^9/L sans transfusion de plaquettes ; Nombre maximal et minimal de plaquettes ; Incidence des événements hémorragiques après la perfusion initiale ; Nombre de transfusions de plaquettes ; Modifications du grade de la thrombocytopénie ; Événements indésirables liés au traitement ; Incidence et grade de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 12 à 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé, quel que soit le sexe.
  2. Remplit les critères diagnostiques de la thrombocytopénie induite par le traitement du cancer (CTIT) : Numération plaquettaire sanguine périphérique < 100 × 10⁹/L ; Exposition antérieure certaine à un agent de chimiothérapie (ou à une thérapie ciblée sur la tumeur, une immunothérapie, ou d'autres médicaments anti-tumoraux) connu pour provoquer une thrombocytopénie, avec amélioration progressive des symptômes/signes liés à la thrombocytopénie ou normalisation de la numération plaquettaire après l'arrêt du médicament incriminé ; Présence ou absence de tendance hémorragique, telle que pétéchies, purpura, épistaxis inexpliquée, ou même hémorragie sévère d'organe/tissu.
  3. Aucune insuffisance hépatique ou rénale significative : ALT et AST ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), créatinine sérique (Cr) et azote uréique sanguin (BUN) ≤ 1,25 × LSN.
  4. Score de l'état général de Karnofsky (KPS) ≥ 60 (voir Annexe 1), état général de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (voir Annexe 2).
  5. Espérance de vie estimée supérieure à 3 mois.

Critères d'exclusion :

  1. Autres causes de thrombocytopénie, en particulier exclusion de maladies sous-jacentes ou de comorbidités telles que l'anémie aplasique, la leucémie aiguë, la maladie des rayons, la thrombocytopénie immunitaire (ITP), l'hypersplénisme, ou l'infiltration de la moelle osseuse par des cellules tumorales.
  2. Utilisation de médicaments non anti-tumoraux connus pour provoquer une thrombocytopénie (y compris, mais sans s'y limiter, les sulfamides et autres médicaments).
  3. Pseudothrombocytopénie induite par l'anticoagulant acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA).
  4. Tumeur maligne, hypertension, ou diabète sucré non contrôlés.
  5. Infection active, y compris, mais sans s'y limiter, une positivité connue au VIH, une hépatite B ou C active, ou la syphilis.
  6. Mauvaise observance.
  7. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants de l'intervention de l'étude (sang de cordon ombilical ou produits associés).
  8. Participation à un autre essai clinique dans le mois précédant l'inclusion ou participation actuelle à un autre essai clinique.
  9. Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sang de cordon ombilical pour le traitement CTIT
Les participants reçoivent une perfusion intraveineuse de sang de cordon ombilical allogénique (HLA correspondant à 0-3/10 loci, cellules nucléées totales [TNC] >1×10^7/kg, groupe sanguin ABO identique/compatible). Les perfusions sont administrées 2 à 4 fois selon les besoins en fonction de la réponse clinique. Les transfusions de plaquettes sont autorisées comme traitement de soutien si nécessaire. L'intervention vise à favoriser la récupération plaquettaire grâce aux cellules souches hématopoïétiques, aux cellules souches mésenchymateuses, aux cellules progénitrices endothéliales et aux facteurs de croissance associés chez les patients atteints de thrombocytopénie induite par le traitement du cancer (CTIT). Aucun comparateur ou bras témoin n'est inclus dans cette conception à un seul bras.
Autre: sang de cordon ombilical
Le sang de cordon ombilical sera sélectionné dans une banque publique de sang de cordon, nécessitant une compatibilité HLA de 0-3/10, un nombre total de cellules nucléées (TNC) >1 × 10⁷/kg, et un groupe sanguin ABO identique à celui du receveur. Le sang de cordon ombilical sera perfusé par voie intraveineuse au sujet dans les 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'efficacité du traitement
Délai: 28 jours après la perfusion
Taux d'efficacité du traitement : Numération plaquettaire post-traitement ≥100×10^9/L, ou augmentation ≥50×10^9/L par rapport à la valeur initiale, ou augmentation ≥100% par rapport à la valeur initiale.
28 jours après la perfusion
Effets indésirables liés au traitement
Délai: 28 jours après la perfusion
28 jours après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(1)Temps de première réponse plaquettaire et numérations plaquettaires maximales et minimales ;
Délai: 28 jours après l'infusion
Temps de première réponse plaquettaire : Temps jusqu'à la première numération plaquettaire ≥100×10^9/L sans transfusion plaquettaire et numérations plaquettaires maximales et minimales ;
28 jours après l'infusion
Incidence des événements hémorragiques après la perfusion initiale ;
Délai: 28 jours après la perfusion
28 jours après la perfusion
Nombre de transfusions plaquettaires;
Délai: 28 jours après la perfusion
28 jours après la perfusion
Changements dans le classement de la thrombocytopénie ;
Délai: 28 jours après la perfusion
28 jours après la perfusion
Incidence et gradation de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: 100 jours après la perfusion
100 jours après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2026-152

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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