Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja teho napanuoran veriterapialla syöpähoidon aiheuttaman trombosytopenian (CTIT) hoidossa

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: TanYamin, Zhejiang Cancer Hospital

Napanuoren veren hoidon turvallisuus ja teho syöpähoidon aiheuttamaan trombosytopeniaan (CTIT)

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen, avoimen leiman, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida napanuoran veren turvallisuutta ja tehoa syöpähoidon aiheuttaman trombosytopenian (CTIT) potilailla. Se suunnittelee rekrytoivansa 12–65-vuotiaita CTIT-potilaita. Tutkimus sisältää napanuoran veren suonensisäisen infuusion, ja tarvittaessa verihiutaleensiirtoa käytetään tukiterapiana. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulonta (perustason arvioinnit ja osallistujien valinta), hoito (napanuoran veren infuusio) ja seuranta (veren perustutkimukset 3., 7., 14. ja 28. päivänä hoidon jälkeen verihiutalelukujen, ensimmäisen vasteajan, maksimi- ja minimiarvojen tallentamiseksi sekä tehoasteiden laskemiseksi samalla kun tarkkaillaan trombosytopenian asteen muutoksia). Yhteensä 25 potilasta osallistuu tutkimukseen, ja heidän turvallisuuttaan ja hoidon tehoa arvioidaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien, GVHD:n esiintyvyyden ja hematologisten parannusten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Napanuoriverensiirto sisältää napanuoriverestä saatuja verenmuodostuskykyisiä kantasoluja, jotka on hankittu Napanuoriveren Hematopoietisten Kantasolujen Pankista, HLA-tyypityksellä 0-3/10 yhteensopiva, kokonaisydinsolujen (TNC) määrä >1×10^7/kg, ja ABO-veriryhmä vastaanottajan kanssa identtinen. Intravenoosin infuusion jälkeen se edistää verihiutaleiden toipumista tarjoamalla verenmuodostuskykyisiä kantasoluja, mezenkymaalisia kantasoluja, endoteelisiä esiasolusoluja ja kasvutekijöitä, jotka stimuloivat luuytimen esiasolujen kasvua elimistön ympäristössä, mikä nostaa verihiutaletasoa.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on:

Hoidon tehokkuusaste: Hoidon jälkeinen verihiutalemäärä ≥100×10^9/L, tai lisäys ≥50×10^9/L lähtöarvosta, tai lisäys ≥100 % lähtöarvosta.

Toissijaiset päätepisteet sisältävät:

Verihiutaleiden ensimmäinen vasteaika: Aika ensimmäiseen verihiutalemäärään ≥100×10^9/L ilman verihiutalesiirtoa; Maksimi- ja minimiverihiutalemäärät; Verenvuototapahtumien esiintyvyys ensimmäisen infuusion jälkeen; Verihiutalesiirtojen määrä; Trombosytopenian asteikon muutokset; Hoidon liittyvät haittatapahtumat; Siirretyn kudoksen vastaanottajataudin (GVHD) esiintyvyys ja asteikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 12–65 vuotta tiedotetun suostumuksen allekirjoitushetkellä, sukupuolesta riippumatta.
  2. Täyttää syöpähoidon aiheuttaman trombosytopenian (CTIT) diagnoosikriteerit: Veren perifeerinen trombosyyttimäärä < 100 × 10⁹/L; Aikaisempi varma altistuminen kemoterapialle (tai kasvainkohdennettavalle hoidolle, immuniteettiterapialle tai muille syöpälääkkeille), joka tiedetään aiheuttavan trombosytopeniaa, trombosytopeniaan liittyvien oireiden/merkkien asteittaisen paranemisen tai trombosyyttimäärän normalisoitumisen jälkeen haitallisen lääkkeen lopettamisesta; Verenvuototaipumuksen esiintyminen tai puuttuminen, kuten pisteelliset verenvuodot, purppura, selittämätön nenäverenvuoto tai jopa vakava elin/kudosverenvuoto.
  3. Ei merkittävää maksa- tai munuaishäiriötä: ALT ja AST ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN), seerumin kreatiniini (Cr) ja veren ureatyppi (BUN) ≤ 1,25 × ULN.
  4. Karnofskyn suorituskykypistemäärä (KPS) ≥ 60 (katso liite 1), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä ≤ 2 (katso liite 2).
  5. Ennustettu elinajanodote yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut trombosytopenian syyt, erityisesti taustalla olevien sairauksien tai komorbiditeettien poissulkeminen, kuten aplastinen anemia, akuutti leukemia, säteilysairaus, immuunitrombosytopenia (ITP), hypersplenismi tai kasvainsolujen tunkeutuminen luuytimeen.
  2. Ei-syöpälääkkeiden käyttö, jotka tiedetään aiheuttavan trombosytopeniaa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sulfonamidit ja muut lääkkeet).
  3. Etyleenidiamiinitetraetikkahapon (EDTA) antikoagulantin aiheuttama pseudotrombosytopenia.
  4. Hallitsematon pahanlaatuinen kasvain, verenpaine tai diabetes.
  5. Aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tiedetty HIV-positiivisuus, aktiivinen hepatiitti B tai C tai kuppa.
  6. Huono yhteistyökyky.
  7. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimusväliintulon minkään osan (navanveri tai siihen liittyvät tuotteet) suhteen.
  8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 1 kuukautta ennen rekrytointia tai nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  9. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Napanuoriveri CTIT-hoidossa
Osallistujat saavat allogeenista napanuoroveren (HLA-yhteensopivuus 0-3/10 lokusta, kokonaisytimisolu [TNC] >1×10^7/kg, ABO-veriryhmä identtinen/yhteensopiva) suonensisäisenä infuusiona.
Infuusoita annetaan 2–4 kertaa tarpeen mukaan kliinisen vastemuksen perusteella.
Tukiterapiana sallitaan trombosyyttien siirrot tarvittaessa.
Intervention tavoitteena on edistää trombosyyttien palautumista hematopoieettisten kantasolujen, mesenkymaalisien kantasolujen, endoteliaalisten esiastasolujen ja niihin liittyvien kasvutekijöiden avulla potilailla, joilla on syövän hoidon aiheuttama trombosytopenia (CTIT).
Tässä yksihaaraisessa suunnittelussa ei ole mukana vertailu- tai kontrolliryhmää.
Muut: napanuoriveri
Napanuoriveri valitaan julkisesta napanuoriveripankista, mikä edellyttää HLA-yhteensopivuutta 0-3/10, yhteistumassolujen (TNC) lukumäärää >1 × 10⁷/kg ja vastaanottajan kanssa samaa ABO-veriryhmää. Napanuoriveri suonensisäisesti annostellaan kohteelle 30 minuutin kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuusaste
Aikaikkuna: 28 päivää infuusion jälkeen
Hoidon tehonopeus: Hoidon jälkeinen verihiutalelukumäärä ≥100×10^9/L, tai nousu ≥50×10^9/L lähtöarvosta, tai nousu ≥100% lähtöarvosta.
28 päivää infuusion jälkeen
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 28 päivää infuusion jälkeen
28 päivää infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(1)Verihiutaleiden ensimmäinen vasteaika sekä maksimi- ja minimiverihiutaleluvut;
Aikaikkuna: 28 päivää infuusion jälkeen
Trombosyyttien ensimmäinen vasteaika: Aika ensimmäiseen trombosyytin lukumäärään ≥100×10^9/L ilman trombosyyttien transfuusiota sekä suurimmat ja pienimmät trombosyyttien lukumäärät;
28 päivää infuusion jälkeen
Verenvuototapahtumien esiintyvyys alkuinfuusion jälkeen;
Aikaikkuna: 28 päivää infuusion jälkeen
28 päivää infuusion jälkeen
Trombosyittitransfuusioiden lukumäärä;
Aikaikkuna: 28 päivää infuusion jälkeen
28 päivää infuusion jälkeen
Muutokset trombosytopenian luokituksessa;
Aikaikkuna: 28 päivää infuusion jälkeen
28 päivää infuusion jälkeen
Siirretyn verisoluvaltimotaudin (GVHD) esiintyvyys ja luokittelu
Aikaikkuna: 100 päivää infuusion jälkeen
100 päivää infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2026-152

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa