Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost terapie pupečníkovou krví pro trombocytopenii indukovanou protinádorovou léčbou (CTIT)

5. května 2026 aktualizováno: TanYamin, Zhejiang Cancer Hospital

Bezpečnost a účinnost terapie pupečníkovou krví pro léčbu trombocytopenie vyvolané onkologickou léčbou (CTIT)

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, otevřená, jednoramenná klinická studie zaměřená na posouzení bezpečnosti a účinnosti pupečníkové krve u pacientů s trombocytopenií vyvolanou léčbou rakoviny (CTIT). Plánuje se zařazení subjektů ve věku 12 až 65 let s CTIT. Studie zahrnuje intravenózní infuzi pupečníkové krve, s transfuzí trombocytů jako podpůrnou terapií v případě potřeby. Studie se skládá ze tří fází: screening (vstupní hodnocení a zařazení), léčba (infuze pupečníkové krve) a sledování (krevní testy ve dnech 3, 7, 14 a 28 po léčbě pro zaznamenání počtu trombocytů, doby první odpovědi, maximálních a minimálních hodnot a výpočet účinnosti při sledování změn ve stupni trombocytopenie). Bude zařazeno celkem 25 subjektů, kteří podstoupí hodnocení bezpečnosti a účinnosti na základě nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, výskytu GVHD a hematologických zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infúze pupečníkové krve zahrnuje hematopoetické kmenové buňky odvozené z pupečníkové krve, získané z Banky hematopoetických kmenových buněk pupečníkové krve, s typizací HLA 0-3/10 shodnou, celkovým počtem jaderných buněk (TNC) >1×10^7/kg a krevní skupinou ABO shodnou s příjemcem. Po nitrožilní infúzi podporuje obnovu krevních destiček tím, že poskytuje hematopoetické kmenové buňky, mezenchymální kmenové buňky, endoteliální progenitorové buňky a růstové faktory, které stimulují proliferaci progenitorových buněk kostní dřeně v prostředí in vivo, čímž zvyšují hladinu krevních destiček.

Primárním cílem této studie je:

Účinnost léčby: Počet krevních destiček po léčbě ≥100×10^9/l, nebo zvýšení o ≥50×10^9/l od výchozí hodnoty, nebo zvýšení o ≥100 % od výchozí hodnoty.

Sekundární cíle zahrnují:

Doba první odpovědi krevních destiček: Doba do prvního počtu krevních destiček ≥100×10^9/l bez transfuze krevních destiček; Maximální a minimální počet krevních destiček; Výskyt krvácivých příhod po první infúzi; Počet transfuzí krevních destiček; Změny v klasifikaci trombocytopenie; Nežádoucí účinky související s léčbou; Výskyt a klasifikace reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Department of Hematology, Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 12 až 65 let v době podepsání informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví.
  2. Splňuje diagnostická kritéria pro trombocytopenii vyvolanou léčbou nádorových onemocnění (CTIT): Počet krevních destiček v periferní krvi < 100 × 10⁹/l; předchozí jednoznačná expozice chemoterapeutickému přípravku (nebo cílené protinádorové léčbě, imunoterapii nebo jiným protinádorovým lékům), o kterém je známo, že způsobuje trombocytopenii, s postupným zlepšením příznaků/příznaků souvisejících s trombocytopenií nebo normalizací počtu krevních destiček po vysazení příslušného léku; přítomnost nebo nepřítomnost sklonu ke krvácení, jako jsou petechie, purpura, nevysvětlené epistaxe nebo dokonce závažné krvácení orgánů/tkání.
  3. Žádné významné poškození jater nebo ledvin: ALT a AST ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN), sérový kreatinin (Cr) a močovina (BUN) ≤ 1,25 × ULN.
  4. Skóre Karnofského indexu výkonnosti (KPS) ≥ 60 (viz Příloha 1), výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (viz Příloha 2).
  5. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jiné příčiny trombocytopenie, zejména vyloučení základních onemocnění nebo komorbidit, jako je aplastická anémie, akutní leukémie, nemoc z ozáření, imunitní trombocytopenie (ITP), hypersplenismus nebo infiltrace kostní dřeně nádorovými buňkami.
  2. Užívání neprotinádorových léků, o kterých je známo, že způsobují trombocytopenii (včetně, ale nejen, sulfonamidů a jiných léků).
  3. Pseudotrombocytopenie vyvolaná antikoagulantem ethylendiamintetraoctové kyseliny (EDTA).
  4. Nekontrolovaný maligní nádor, hypertenze nebo diabetes mellitus.
  5. Aktivní infekce, včetně, ale nejen, známé pozitivity na HIV, aktivní hepatitidy B nebo C nebo syfilis.
  6. Špatná compliance.
  7. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studijního zásahu (pupečníková krev nebo související produkty).
  8. Účast v jiné klinické studii do 1 měsíce před zařazením nebo současná účast v jiné klinické studii.
  9. Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení výzkumníka činí pacienta nevhodným pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pupečníková krev pro léčbu CTIT
Účastníci dostávají intravenózní infuzi alogenní pupečníkové krve (HLA shoda 0-3/10 lokusů, celkový počet jaderných buněk [TNC] >1×10^7/kg, krevní skupina ABO identická/kompatibilní). Infuze se podávají 2-4krát podle potřeby na základě klinické odpovědi. Transfuze trombocytů jsou povoleny jako podpůrná terapie v případě potřeby. Intervence má za cíl podpořit obnovu trombocytů prostřednictvím hematopoetických kmenových buněk, mezenchymálních kmenových buněk, endoteliálních progenitorových buněk a přidružených růstových faktorů u pacientů s trombocytopenií vyvolanou léčbou nádorů (CTIT). V tomto jednoarmovém designu není zahrnuta žádná komparativní nebo kontrolní skupina.
Jiný: pupečníková krev
Pupečníková krev bude vybrána z veřejné banky pupečníkové krve, s požadavkem na shodu HLA 0-3/10, celkovým počtem jaderných buněk (TNC) >1 × 10⁷/kg a shodnou krevní skupinou ABO s příjemcem. Pupečníková krev bude nitrožilně infundována subjektu do 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti léčby
Časové okno: 28 dní po infuzi
Míra účinnosti léčby: Počet krevních destiček po léčbě ≥100×10^9/l, nebo zvýšení o ≥50×10^9/l oproti výchozí hodnotě, nebo zvýšení o ≥100 % oproti výchozí hodnotě.
28 dní po infuzi
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 28 dní po infuzi
28 dní po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(1)Čas první reakce trombocytů a maximální a minimální počet trombocytů;
Časové okno: 28 dní po infuzi
Čas první odezvy trombocytů: Čas do prvního počtu trombocytů ≥100×10^9/l bez transfuze trombocytů a maximální a minimální počty trombocytů;
28 dní po infuzi
Výskyt krvácivých příhod po počáteční infuzi;
Časové okno: 28 dní po infuzi
28 dní po infuzi
Počet transfúzí trombocytů;
Časové okno: 28 dní po infuzi
28 dní po infuzi
Změny ve stupňování trombocytopenie;
Časové okno: 28 dní po infuzi
28 dní po infuzi
Incidence a grading graft-versus-host disease (GVHD)
Časové okno: 100 dní po infuzi
100 dní po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2026-152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pupečníková krev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit