脐带血疗法治疗癌症治疗诱发性血小板减少症（CTIT）的安全性与有效性
2026年5月5日 更新者：TanYamin、Zhejiang Cancer Hospital
脐带血疗法治疗癌症治疗诱导的血小板减少症（CTIT）的安全性和有效性
本研究为一项前瞻性、单中心、开放标签、单臂临床试验，旨在评估脐带血在肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）患者中的安全性和有效性。
计划招募年龄在12至65岁之间的CTIT患者作为受试者。
研究涉及脐带血静脉输注，必要时辅以血小板输注作为支持治疗。
试验分为三个阶段：筛选（基线评估和入组）、治疗（脐带血输注）和随访（治疗后第3、7、14和28天进行血常规检查，记录血小板计数、首次反应时间、最大值和最小值，计算有效率，同时观察血小板减少分级的变化）。
共将纳入25名受试者，将根据治疗相关不良事件、移植物抗宿主病（GVHD）发生率和血液学改善情况评估其安全性和有效性。
研究概览
详细说明
脐带血输注涉及来自脐带血造血干细胞库的脐带血源性造血干细胞，其HLA配型为0-3/10匹配，总核细胞数（TNC）>1×10^7/kg，且ABO血型与受者相同。 静脉输注后，通过提供造血干细胞、间充质干细胞、内皮祖细胞和生长因子，在体内环境中刺激骨髓祖细胞增殖，从而促进血小板恢复并提升血小板水平。
本研究的主要终点为：
治疗有效率：治疗后血小板计数≥100×10^9/L，或较基线增加≥50×10^9/L，或较基线增加≥100%。
次要终点包括：
血小板首次应答时间：首次达到血小板计数≥100×10^9/L且无需血小板输注的时间；血小板最大和最小值；首次输注后出血事件发生率；血小板输注次数；血小板减少分级变化；治疗相关不良事件；移植物抗宿主病（GVHD）的发生率及分级。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaolin Yuan
- 电话号码：+86 057188122153
- 邮箱：yuanxiaolinhaha@163.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Department of Hematology, Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- 电话号码：18658865413
- 邮箱：yuanxiaolinhaha@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为12至65岁，性别不限。
- 符合癌症治疗相关性血小板减少症（CTIT）的诊断标准：外周血血小板计数＜100×10⁹/L；既往明确接触过已知可引起血小板减少的化疗药物（或肿瘤靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物），停药后血小板减少相关症状/体征逐渐改善或血小板计数恢复正常；存在或不存在出血倾向，如瘀点、紫癜、不明原因鼻出血，甚至严重的器官/组织出血。
- 无显著肝肾功能损害：ALT和AST≤2.5×正常值上限（ULN），血清肌酐（Cr）和血尿素氮（BUN）≤1.25×ULN。
- 卡氏功能状态（KPS）评分≥60（见附录1），东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分≤2（见附录2）。
- 预计生存期超过3个月。
排除标准：
- 其他原因导致的血小板减少，尤其需排除潜在疾病或合并症，如再生障碍性贫血、急性白血病、放射病、免疫性血小板减少症（ITP）、脾功能亢进或肿瘤细胞骨髓浸润。
- 使用已知可引起血小板减少的非抗肿瘤药物（包括但不限于磺胺类药物等）。
- 乙二胺四乙酸（EDTA）抗凝剂诱导的假性血小板减少。
- 未控制的恶性肿瘤、高血压或糖尿病。
- 活动性感染，包括但不限于已知HIV阳性、活动性乙型或丙型肝炎，或梅毒。
- 依从性差。
- 已知对研究干预的任何成分（脐带血或相关产品）过敏或超敏。
- 入组前1个月内参加另一项临床试验或当前正在参加另一项临床试验。
- 研究者判断存在任何其他使患者不适合参加本临床研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脐带血用于CTIT治疗
参与者接受同种异体脐带血静脉输注（HLA匹配0-3/10位点，总有核细胞[TNC]>1×10^7/kg，ABO血型相同/相容）。
根据临床反应需要，输注2-4次。
必要时允许输注血小板作为支持治疗。
该干预旨在通过造血干细胞、间充质干细胞、内皮祖细胞及相关生长因子，促进癌症治疗诱导的血小板减少症（CTIT）患者的血小板恢复。
此单臂设计中未包含比较组或对照组。
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脐带血将从公共脐带血库中选取，要求HLA配型为0-3/10，有核细胞总数(TNC) >1 × 10⁷/kg，且ABO血型与受者相同。
脐带血将在30分钟内通过静脉输注给受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗有效率
大体时间：输注后28天
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治疗有效率：治疗后血小板计数≥100×10^9/L，或较基线增加≥50×10^9/L，或较基线增加≥100%。
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输注后28天
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治疗相关不良事件
大体时间：输注后28天
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输注后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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(1)血小板首次应答时间以及最大和最小血小板计数；
大体时间：输注后28天
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血小板首次应答时间：首次血小板计数≥100×10^9/L且无需输注血小板的时间，以及最大和最小血小板计数；
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输注后28天
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初始输注后出血事件的发生率；
大体时间：输注后28天
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输注后28天
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血小板输注次数；
大体时间：输注后28天
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输注后28天
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血小板减少症分级的改变；
大体时间：输注后28天
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输注后28天
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移植物抗宿主病（GVHD）的发生率和分级
大体时间：输注后 100 天
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输注后 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月28日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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