암 치료 유발 혈소판 감소증(CTIT)에 대한 제대혈 치료의 안전성 및 유효성
2026년 5월 5일 업데이트: TanYamin, Zhejiang Cancer Hospital
본 연구는 암 치료로 인한 혈소판감소증(CTIT) 환자에서 제대혈의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 개방형, 단일군 임상시험입니다.
CTIT를 가진 12세부터 65세까지의 피험자를 모집할 계획입니다.
본 연구는 제대혈의 정맥주입을 포함하며, 필요한 경우 혈소판 수혈을 지원 요법으로 실시합니다.
임상시험은 세 단계로 구성됩니다: 선별(기초 평가 및 등록), 치료(제대혈 주입), 추적관찰(치료 후 3일, 7일, 14일, 28일에 혈액검사를 실시하여 혈소판 수치, 첫 반응 시간, 최대 및 최소값을 기록하고 유효율을 계산하며 혈소판감소증 등급 변화를 관찰).
총 25명의 피험자가 등록되며, 치료 관련 이상반응, GVHD 발생률 및 혈액학적 개선을 기반으로 안전성과 유효성 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
제대혈 주입은 제대혈 조혈모세포은행에서 유래한 제대혈 유래 조혈모세포를 포함하며, HLA 일치도는 0-3/10, 총 핵세포(TNC) 수는 >1×10^7/kg이고, 수혜자와 ABO 혈액형이 일치합니다. 정맥 주입 후, 이는 조혈모세포, 중간엽 줄기세포, 내피 전구세포 및 체내 환경에서 골수 전구세포 증식을 자극하는 성장 인자를 제공하여 혈소판 회복을 촉진함으로써 혈소판 수치를 높입니다.
본 연구의 주요 평가 항목은 다음과 같습니다:
치료 효과율: 치료 후 혈소판 수 ≥100×10^9/L, 또는 기준선 대비 ≥50×10^9/L 증가, 또는 기준선 대비 ≥100% 증가.
2차 평가 항목에는 다음이 포함됩니다:
혈소판 첫 반응 시간: 혈소판 수혈 없이 혈소판 수 ≥100×10^9/L에 도달하는 시간; 최대 및 최소 혈소판 수; 초기 주입 후 출혈 사건 발생률; 혈소판 수혈 횟수; 혈소판 감소증 등급 변화; 치료 관련 부작용; 이식편대숙주병(GVHD) 발생률 및 등급.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaolin Yuan
- 전화번호: +86 057188122153
- 이메일: yuanxiaolinhaha@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Department of Hematology, Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- 전화번호: 18658865413
- 이메일: yuanxiaolinhaha@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 동의서 서명 시 연령 12세에서 65세.
- 암 치료 유발 혈소판감소증(CTIT) 진단 기준 충족:말초혈액 혈소판 수 < 100 × 10⁹/L; 혈소판감소증을 유발하는 것으로 알려진 화학요법제(또는 종양 표적 치료, 면역요법, 기타 항암제)에 대한 확실한 노출력이 있으며, 해당 약물 중단 후 혈소판감소증 관련 증상/징후가 점진적으로 호전되거나 혈소판 수가 정상화됨; 점상출혈, 자반, 설명되지 않는 코피, 심지어 심각한 장기/조직 출혈과 같은 출혈 경향 유무;
- 중증 간 또는 신장 기능 장애 없음: ALT 및 AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 혈청 크레아티닌(Cr) 및 혈중 요소질소(BUN) ≤ ULN의 1.25배;
- 카르노프스키 수행 상태(KPS) 점수 ≥ 60(부록 1 참조), 동부암협력그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(부록 2 참조);
- 3개월 이상의 예상 생존 기간.
제외 기준:
- 혈소판감소증의 다른 원인, 특히 재생불량성 빈혈, 급성 백혈병, 방사선병, 면역혈소판감소증(ITP), 비장항진증, 또는 종양 세포에 의한 골수 침윤과 같은 기저 질환 또는 동반 질환 배제;
- 혈소판감소증을 유발하는 것으로 알려진 비항암 약물 사용(설폰아미드 및 기타 약물 포함);
- 에틸렌다이아민테트라아세트산(EDTA) 항응고제 유사 혈소판감소증;
- 조절되지 않는 악성 종양, 고혈압 또는 당뇨병;
- 활동성 감염, 알려진 HIV 양성, 활동성 B형 또는 C형 간염, 또는 매독 포함;
- 낮은 순응도;
- 연구 개입(제대혈 또는 관련 제품)의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응;
- 등록 전 1개월 이내 다른 임상시험 참여 또는 현재 다른 임상시험 참여;
- 연구자의 판단에 따라 환자가 이 임상 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTIT 치료를 위한 제대혈
참가자는 동종 제대혈 정맥 주입을 받습니다(HLA 일치 0-3/10 유전자좌, 총 핵세포[TNC] >1×10^7/kg, ABO 혈액형 동일/호환 가능).
주입은 임상 반응에 따라 필요 시 2-4회 투여됩니다.
필요한 경우 지지 요법으로 혈소판 수혈이 허용됩니다.
이 중재는 암 치료 유발 혈소판 감소증(CTIT) 환자에서 조혈모세포, 중간엽줄기세포, 내피 전구세포 및 관련 성장 인자를 통해 혈소판 회복을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
이 단일 군 설계에는 비교군이나 대조군이 포함되지 않습니다.
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공공 제대혈 은행에서 제대혈을 선정하며, HLA 일치도 0-3/10, 총 유핵세포(TNC) 수 >1 × 10⁷/kg, 수혜자와 ABO 혈액형이 동일해야 합니다.
제대혈은 30분 이내에 대상자에게 정맥 내로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효능률
기간: 주입 후 28일
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치료 효과율: 치료 후 혈소판 수치 ≥100×10^9/L, 또는 기준치 대비 ≥50×10^9/L 증가, 또는 기준치 대비 ≥100% 증가.
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주입 후 28일
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치료 관련 이상반응
기간: 주입 후 28일
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주입 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(1)혈소판 첫 반응 시간 및 최대 및 최소 혈소판 수;
기간: 주입 후 28일
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혈소판 첫 반응 시간: 혈소판 수혈 없이 혈소판 수치가 처음으로 ≥100×10^9/L에 도달하는 시간과 최대 및 최소 혈소판 수치;
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주입 후 28일
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초기 주입 후 출혈 사건 발생률;
기간: 주입 후 28일
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주입 후 28일
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혈소판 수혈 횟수;
기간: 주입 후 28일
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주입 후 28일
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혈소판감소증 등급 변화;
기간: 주입 후 28일
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주입 후 28일
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이식편대숙주병(GVHD)의 발생률과 등급 분류
기간: 주입 후 100일
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주입 후 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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