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Seguridad y Eficacia de la Terapia con Sangre de Cordón Umbilical para la Trombocitopenia Inducida por la Terapia del Cáncer (CTIT)

5 de mayo de 2026 actualizado por: TanYamin, Zhejiang Cancer Hospital

Seguridad y eficacia de la terapia con sangre de cordón umbilical para la trombocitopenia inducida por terapia contra el cáncer (CTIT)

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, unicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de la sangre de cordón umbilical en pacientes con trombocitopenia inducida por el tratamiento del cáncer (CTIT). Planea reclutar sujetos de 12 a 65 años con CTIT. El estudio implica la infusión intravenosa de sangre de cordón umbilical, con transfusión de plaquetas como terapia de apoyo si es necesario. El ensayo consta de tres fases: cribado (evaluaciones iniciales e inclusión), tratamiento (infusión de sangre de cordón umbilical) y seguimiento (análisis de sangre de rutina en los días 3, 7, 14 y 28 posteriores al tratamiento para registrar el recuento de plaquetas, el tiempo de primera respuesta, los valores máximo y mínimo, y calcular las tasas de eficacia mientras se observan los cambios en la gradación de la trombocitopenia). Se incluirá un total de 25 sujetos, y se evaluarán en cuanto a seguridad y eficacia basándose en eventos adversos relacionados con el tratamiento, incidencia de EICH y mejoras hematológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infusión de sangre del cordón umbilical implica células madre hematopoyéticas derivadas de sangre del cordón umbilical obtenidas del Banco de Células Madre Hematopoyéticas de Sangre del Cordón Umbilical, con tipificación HLA 0-3/10 compatible, células nucleadas totales (CNT) >1×10^7/kg y tipo sanguíneo ABO idéntico al del receptor. Tras la infusión intravenosa, promueve la recuperación plaquetaria al proporcionar células madre hematopoyéticas, células madre mesenquimales, células progenitoras endoteliales y factores de crecimiento que estimulan la proliferación de células progenitoras de la médula ósea en el entorno in vivo, elevando así los niveles de plaquetas.

El criterio de valoración principal de este estudio es:

Tasa de eficacia del tratamiento: Recuento de plaquetas postratamiento ≥100×10^9/L, o un aumento de ≥50×10^9/L respecto al valor basal, o un aumento de ≥100% respecto al valor basal.

Los criterios de valoración secundarios incluyen:

Tiempo de primera respuesta plaquetaria: Tiempo hasta el primer recuento de plaquetas ≥100×10^9/L sin transfusión de plaquetas; Recuentos de plaquetas máximo y mínimo; Incidencia de eventos hemorrágicos tras la infusión inicial; Número de transfusiones de plaquetas; Cambios en la clasificación de la trombocitopenia; Eventos adversos relacionados con el tratamiento; Incidencia y clasificación de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology, Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 12 a 65 años en el momento de firmar el consentimiento informado, independientemente del género.
  2. Cumple los criterios diagnósticos de trombocitopenia inducida por tratamiento oncológico (CTIT): recuento plaquetario en sangre periférica < 100 × 10⁹/L; exposición previa definitiva a un agente quimioterapéutico (o terapia dirigida a tumores, inmunoterapia u otros fármacos antitumorales) conocido por causar trombocitopenia, con mejoría gradual de los síntomas/signos relacionados con la trombocitopenia o normalización del recuento plaquetario tras la interrupción del fármaco causante; presencia o ausencia de tendencia hemorrágica, como petequias, púrpura, epistaxis inexplicable o incluso hemorragia grave de órganos/tejidos.
  3. Sin deterioro hepático o renal significativo: ALT y AST ≤ 2,5 × límite superior de la normalidad (LSN), creatinina sérica (Cr) y nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≤ 1,25 × LSN.
  4. Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60 (ver Apéndice 1), estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico Oriental (ECOG) ≤ 2 (ver Apéndice 2).
  5. Expectativa de vida estimada superior a 3 meses.

Criterios de exclusión:

  1. Otras causas de trombocitopenia, en particular exclusión de enfermedades subyacentes o comorbilidades como anemia aplásica, leucemia aguda, enfermedad por radiación, trombocitopenia inmune (PTI), hipersplenismo o infiltración de la médula ósea por células tumorales.
  2. Uso de medicamentos no antitumorales conocidos por causar trombocitopenia (incluidos, entre otros, sulfonamidas y otros fármacos).
  3. Pseudotrombocitopenia inducida por anticoagulante de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA).
  4. Tumor maligno, hipertensión o diabetes mellitus no controlados.
  5. Infección activa, incluida, entre otras, positividad conocida al VIH, hepatitis B o C activa, o sífilis.
  6. Mala adherencia al tratamiento.
  7. Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la intervención del estudio (sangre de cordón umbilical o productos relacionados).
  8. Participación en otro ensayo clínico dentro del mes previo a la inscripción o participación actual en otro ensayo clínico.
  9. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sangre de Cordón Umbilical para el Tratamiento de CTIT
Los participantes reciben una infusión intravenosa de sangre de cordón umbilical alogénica (compatibilidad HLA 0-3/10 loci, células nucleadas totales [TNC] >1×10^7/kg, tipo sanguíneo ABO idéntico/compatible). Las infusiones se administran 2-4 veces según sea necesario en función de la respuesta clínica. Se permiten transfusiones de plaquetas como terapia de apoyo si son necesarias. La intervención tiene como objetivo promover la recuperación plaquetaria a través de células madre hematopoyéticas, células madre mesenquimales, células progenitoras endoteliales y factores de crecimiento asociados en pacientes con trombocitopenia inducida por el tratamiento del cáncer (CTIT). No se incluye ningún brazo comparador o de control en este diseño de brazo único.
Otro: sangre del cordón umbilical
Se seleccionará sangre de cordón umbilical de un banco público de sangre de cordón, requiriendo una compatibilidad HLA de 0-3/10, un recuento total de células nucleadas (TNC) >1 × 10⁷/kg, y un grupo sanguíneo ABO idéntico al del receptor. La sangre de cordón umbilical se infundirá por vía intravenosa al sujeto en un plazo de 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión
Tasa de eficacia del tratamiento: recuento plaquetario postratamiento ≥100×10^9/L, o un aumento ≥50×10^9/L respecto al valor basal, o un aumento ≥100% respecto al valor basal.
28 días después de la infusión
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión
28 días después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(1)Tiempo de primera respuesta plaquetaria y recuentos máximos y mínimos de plaquetas;
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión
Tiempo de primera respuesta plaquetaria: Tiempo hasta el primer recuento de plaquetas ≥100×10^9/L sin transfusión de plaquetas y recuentos máximos y mínimos de plaquetas;
28 días después de la infusión
Incidencia de eventos hemorrágicos tras la infusión inicial;
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión
28 días después de la infusión
Número de transfusiones de plaquetas;
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión
28 días después de la infusión
Cambios en la gradación de la trombocitopenia;
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión
28 días después de la infusión
Incidencia y gradación de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: 100 días después de la infusión
100 días después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-2026-152

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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