Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av terapi med navlesnorblod for kreftbehandlingsindusert trombocytopeni (CTIT)

5. mai 2026 oppdatert av: TanYamin, Zhejiang Cancer Hospital

Sikkerhet og effekt av terapi med navlestrengsblod for kreftterapi-indusert trombocytopeni (CTIT)

Denne studien er et prospektivt, senterbasert, åpent merket, enarms klinisk forsøk for å vurdere sikkerheten og effekten av navlestrengblod hos pasienter med kreftbehandlingsindusert trombocytopeni (CTIT). Det planlegger å rekruttere forsøkspersoner i alderen 12 til 65 år med CTIT. Studien involverer intravenøs infusjon av navlestrengblod, med trombocyttransfusjon som støtteterapi om nødvendig. Forsøket består av tre faser: screening (baselinevurderinger og inkludering), behandling (navlestrengblodinfusjon) og oppfølging (blodrutinetester på dag 3, 7, 14 og 28 etter behandling for å registrere trombocyttall, første respons tid, maksimums- og minimumsverdier, og beregne effektivitetsrater mens endringer i trombocytopenigradering observeres). Totalt 25 forsøkspersoner vil bli inkludert, og de vil gjennomgå evaluering for sikkerhet og effekt basert på behandlingsrelaterte bivirkninger, GVHD-forekomst og hematologiske forbedringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infusjon av navlestrengsblod involverer hematopoietiske stamceller fra navlestrengsblod hentet fra Navlestrengsblod Hematopoietisk Stamcellebank, med HLA-typing 0-3/10 matchet, totale nukleerte celler (TNC) >1×10^7/kg, og ABO-blodtype identisk med mottakeren. Etter intravenøs infusjon, fremmer det gjenoppretting av trombocytter ved å tilføre hematopoietiske stamceller, mesenchymale stamceller, endoteliale progenitorceller og vekstfaktorer som stimulerer proliferasjon av benmargsprogenitorceller i det in vivo miljøet, og dermed øker trombocyttnivåene.

Hovedendepunktet i denne studien er:

Behandlingseffektivitetsrate: Trombocyttantall etter behandling ≥100×10^9/L, eller en økning på ≥50×10^9/L fra utgangspunktet, eller en økning på ≥100% fra utgangspunktet.

Sekundære endepunkter inkluderer:

Trombocytt første respons tid: Tid til første trombocyttantall ≥100×10^9/L uten trombocyttransfusjon; Maksimum og minimum trombocyttantall; Forekomst av blødningshendelser etter første infusjon; Antall trombocyttransfusjoner; Endringer i trombocytopenigradering; Behandlingsrelaterte bivirkninger; Forekomst og gradering av graft-versus-host sykdom (GVHD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 12 til 65 år ved signering av informert samtykke, uavhengig av kjønn.
  2. Oppfyller diagnostiske kriterier for kreftbehandlingsindusert trombocytopeni (CTIT): Perifert blodplateantall < 100 × 10⁹/L; Tidligere sikker eksponering for et kjemoterapimiddel (eller tumorrettet behandling, immunterapi eller andre anti-tumormidler) kjent for å forårsake trombocytopeni, med gradvis forbedring av trombocytopenirelaterte symptomer/tegn eller normalisering av plateletantall etter avslutning av det aktuelle legemiddelet; Tilstedeværelse eller fravær av blødningstendens, som petekkier, purpura, uforklarlig neseblod eller til og med alvorlig organ/vevsblødning;
  3. Ingen betydelig leverskade eller nyreskade: ALT og AST ≤ 2,5 × øvre grenseverdi (ULN), serumkreatinin (Cr) og blodureastoff (BUN) ≤ 1,25 × ULN;
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 60 (se Vedlegg 1), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 (se Vedlegg 2);
  5. Estimert leveforventning på mer enn 3 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  1. Andre årsaker til trombocytopeni, spesielt utelukkelse av underliggende sykdommer eller komorbiditeter som aplastisk anemi, akutt leukemi, strålesyke, immun trombocytopeni (ITP), hypersplenisme eller benmargsinfiltrasjon av tumorceller;
  2. Bruk av ikke-anti-tumormidler kjent for å forårsake trombocytopeni (inkludert, men ikke begrenset til, sulfonamider og andre legemidler);
  3. Pseudotrombocytopeni indusert av ethylendiaminetetraeddiksyre (EDTA) antikoagulant;
  4. Ukontrollert ondartet svulst, hypertensjon eller diabetes mellitus;
  5. Aktiv infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, kjent HIV-positivitet, aktiv hepatitt B eller C, eller syfilis;
  6. Dårlig samarbeidsevne;
  7. Kjent allergi eller overfølsomhet mot noen komponent i studieintervensjonen (navlestrengsblod eller relaterte produkter);
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 1 måned før inkludering eller pågående deltakelse i en annen klinisk studie;
  9. Enhver annen tilstand som, etter forskerens skjønn, gjør pasienten uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navlestrengsblod for CTIT-behandling
Deltakere mottar intravenøs infusjon av allogen navlestrengblod (HLA-match 0-3/10 loci, totale nukleerte celler [TNC] >1×10^7/kg, ABO-blodtype identisk/kompatibel). Infusjoner administreres 2-4 ganger etter behov basert på klinisk respons. Platelettransfusjoner er tillatt som støtteterapi hvis nødvendig. Intervensjonen har som mål å fremme platelettheling gjennom hematopoietiske stamceller, mesenchymale stamceller, endoteliale progenitorceller og tilhørende vekstfaktorer hos pasienter med kreftbehandlingsindusert trombocytopeni (CTIT). Ingen sammenlignings- eller kontrollgruppe er inkludert i dette enarmsdesignet.
Annen: navlestrengblod
Navlestrengblod vil bli utvalgt fra en offentlig navlestrengblodbank, og krever en HLA-match på 0-3/10, et totalt nukleært celleantall (TNC) >1 × 10⁷/kg, og ABO-blodtype identisk med mottakeren. Navlestrengblodet vil bli intravenøst infundert i forsøkspersonen innen 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitetsrate
Tidsramme: 28 dager etter infusjon
Behandlingseffektivitet: Blodplatelettall etter behandling ≥100×10^9/L, eller en økning på ≥50×10^9/L fra utgangspunktet, eller en økning på ≥100% fra utgangspunktet.
28 dager etter infusjon
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter infusjon
28 dager etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(1) Trombocyttid ved første respons og maksimale og minimale trombocytter
Tidsramme: 28 dager etter infusjon
Platelet first response time: Tid til første blodplatelettelling ≥100×10^9/L uten blodplatelettransfusjon og maksimum og minimum blodplatelettellinger;
28 dager etter infusjon
Forekomst av blødningshendelser etter første infusjon;
Tidsramme: 28 dager etter infusjon
28 dager etter infusjon
Antall blodplate-transfusjoner;
Tidsramme: 28 dager etter infusjon
28 dager etter infusjon
Endringer i trombocytopeni-gradering;
Tidsramme: 28 dager etter infusjon
28 dager etter infusjon
Forekomst og gradering av graft-versus-host-sykdom (GVHD)
Tidsramme: 100 dager etter infusjon
100 dager etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2026-152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere