パーキンソン病軽度認知障害患者における認知トレーニング中の聴覚睡眠刺激または偽刺激 (PDCogTSleep)

パーキンソン病（PD）は進行性の神経変性疾患であり、運動症状（振戦、動作緩慢、筋強剛など）だけでなく、幅広い非運動症状とも関連しています。 睡眠障害は一般的であり、多くのPD患者は軽度認知障害（MCI）から認知症に至るまでの認知機能障害を発症します。 PDにおける早期の認知機能障害に対して、薬物療法の選択肢は限られており、認知機能のさらなる低下を確実に防止する確立された治療法は現在ありません。 したがって、この集団の認知機能をサポートできる非薬物療法を開発・評価する明確な必要性があります。

認知トレーニング（CogT）は、注意、記憶、実行機能（例：計画立案と行動の調整）などの認知領域を対象とした、構造化された運動ベースの介入です。 エビデンスは、PD患者および高齢者におけるCogTの有効性を支持しています。しかし、トレーニングに対する反応は個人間で大きく異なります。 睡眠、特に深い睡眠は、学習と認知パフォーマンスに影響を与える重要な要因であると提案されています。 深い睡眠は、記憶の定着と日中の認知に関連するプロセスに関与しています。 PDでは睡眠障害が頻繁に発生するため、睡眠障害はCogTから最適な利益を得る上での障壁となる可能性があります。

この研究は、位相ターゲット聴覚刺激（PTAS）を用いて深い睡眠を強化することが、PDおよびMCI患者におけるCogTの効果を改善できるかどうかを評価します。 PTASは、深い睡眠をサポートすることを目的として、睡眠中に柔らかく覚醒を促さない音を提供する非薬物的方法です。 この介入は、チューリッヒ大学およびETHチューリッヒで開発されたウェアラブルヘッドバンドデバイスを使用して実施されます。 このデバイスは家庭用に設計されており、参加者自身のベッドで睡眠中に着用できます。 この技術は、若年および高齢の健康な個人およびPD患者を対象とした以前の研究で使用され、関連する副作用は報告されておらず、深い睡眠の測定値に対する有益な効果が実証されています。

研究デザイン

これは二重盲検、ランダム化、疑似対照試験です。 適格性スクリーニング後、参加者は以下の2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます：

能動的聴覚刺激グループ：参加者はデジタルCogTを完了し、睡眠中に深い睡眠を強化することを目的とした能動的PTASを搭載したヘッドバンドを使用します。

疑似刺激グループ：参加者は同じデジタルCogTを完了し、睡眠中にヘッドバンドを使用しますが、提供される音はターゲットとなる深い睡眠刺激を提供しません（疑似条件）。

評価および試験実施に関与する参加者も研究スタッフも、グループ割り当てを知りません。

研究手順 介入フェーズは5週間続き、主に自宅で実施されます。 参加者は5週間を通じて、可能な限り頻繁に睡眠中にヘッドバンドを使用します。 デジタルCogTは、第2週から第5週（合計4週間）の間に自宅でタブレットを使用して実施され、週3回、1回あたり約50分間、個々の日常生活に合わせてスケジュールが調整されます。

参加者はチューリッヒ大学病院で研究訪問に参加し、介入前、5週間の介入後、および3か月後のフォローアップ時の評価を含みます。 これらの訪問には、約半日の評価と睡眠研究室での一泊が含まれます。 評価には、認知パフォーマンスの標準化された神経心理学的テスト、睡眠関連症状、非運動症状、および生活の質に関する質問票、高密度脳波計（hdEEG）を使用した睡眠中の脳活動の一晩の記録が含まれます。 脳機能に関連する生物学的プロセスを反映する可能性のあるバイオマーカーを探索するために、血液サンプルが採取されます。 さらに、参加者は特定の期間、活動パターンと睡眠覚醒行動を捕捉するためにアクチメーター（時計のような活動モニター）を着用します。

最終的な登録前に、参加者は自宅で慣らし期間（通常1〜5夜）を完了し、ヘッドバンドを着用して眠ることの許容性を評価します。 事前の臨床情報に応じて、睡眠時無呼吸症候群などの関連する睡眠障害をスクリーニングするために、一晩の自宅睡眠評価が実施される場合があります。

結果と目的 - 概要 主要目的は、PTASによる深い睡眠の強化が、PDおよびMCI患者における認知パフォーマンスに対するCogTの利益を増加させるかどうかを決定することです。 副次的目的には、併用介入が睡眠生理学（hdEEGにより評価）および探索的血液ベースのバイオマーカーに及ぼす影響の評価が含まれます。

この研究は、データ保護規制を含む、人間を対象とする研究に関する適用可能な法的および倫理的要件に従ってスイスで実施され、責任ある倫理委員会およびスイスメディックによって審査および承認されています。 この研究は、スイスにおける国内試験として計画され、約50名の参加者を予定しています。 参加者のデータとサンプルは機密性を保護するためにコード化され、参加は自発的です。参加者は、継続的な医療ケアに影響を与えることなく、いつでも撤退することができます。