Auditieve Slaapstimulatie of Sham bij Mensen met de Ziekte van Parkinson en Milde Cognitieve Stoornissen tijdens Cognitieve Training (PDCogTSleep)
Niet-farmacologische Verbetering van Diepe Slaap met Auditieve Stimulatie Versus Sham bij Mensen met de Ziekte van Parkinson en Milde Cognitieve Stoornissen die Cognitieve Training Ontvangen: Een Dubbelblinde Gerandomiseerde Studie (PD-CogT-Sleep)
Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een hoger risico op cognitieve achteruitgang, en huidige behandelingen kunnen dit niet volledig voorkomen. Deze studie onderzoekt niet-medicamenteuze manieren om de hersenfunctie te ondersteunen.
Interventie: Deelnemers zullen thuis een cognitief trainingsprogramma van 5 weken voltooien ("hersenfitness"). Daarnaast zullen ze 's nachts een slaapapparaat gebruiken dat zachte geluiden afspeelt om de diepe slaap te verbeteren; De helft van de deelnemers zal daadwerkelijk deze geluiden ontvangen (auditieve stimulatie), terwijl de andere helft een nepversie (placebo) zal ontvangen - noch de deelnemers noch de onderzoekers zullen de groepsindeling kennen.
Evaluaties zullen plaatsvinden voor en na de interventie, en opnieuw drie maanden later, inclusief één overnachting in het Universitair Ziekenhuis Zürich per evaluatie.
Het doel is om te achterhalen of het verbeteren van de diepe slaap de voordelen van cognitieve training kan versterken en kan helpen de cognitieve achteruitgang bij de ziekte van Parkinson te vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (ZvP) is een progressieve neurodegeneratieve aandoening die niet alleen gepaard gaat met motorische symptomen (zoals tremor, traagheid van beweging en stijfheid), maar ook met een breed scala aan niet-motorische symptomen. Slaapstoornissen komen vaak voor, en veel mensen met ZvP ontwikkelen cognitieve stoornissen, variërend van milde cognitieve stoornissen (MCI) tot dementie. Voor vroege cognitieve stoornissen bij ZvP zijn de farmacologische behandelingsopties beperkt, en er zijn momenteel geen gevestigde therapieën die betrouwbaar verdere cognitieve achteruitgang voorkomen. Er is daarom een duidelijke behoefte aan het ontwikkelen en evalueren van niet-farmacologische interventies die de cognitieve functie bij deze populatie kunnen ondersteunen.
Cognitieve training (CogT) is een gestructureerde, op oefeningen gebaseerde interventie die gericht is op cognitieve domeinen zoals aandacht, geheugen en executieve functies (bijv. planning en coördinatie van handelingen). Er is bewijs dat de werkzaamheid van CogT bij ZvP en bij oudere volwassenen ondersteunt; echter, de respons op training varieert aanzienlijk tussen individuen. Slaap – met name diepe slaap – wordt beschouwd als een belangrijke factor die leren en cognitieve prestaties beïnvloedt. Diepe slaap is betrokken bij processen die relevant zijn voor geheugenconsolidatie en dagelijkse cognitie. Omdat slaapstoornissen frequent voorkomen bij ZvP, kan verstoorde slaap een belemmering vormen voor het behalen van optimale voordelen van CogT.
Deze studie evalueert of het verbeteren van diepe slaap met behulp van fase-gericht auditieve stimulatie (PTAS) de effectiviteit van CogT bij mensen met ZvP en MCI kan verbeteren. PTAS is een niet-farmacologische methode die zachte, niet-prikkelende geluiden afgeeft tijdens de slaap met als doel de diepe slaap te ondersteunen. De interventie wordt toegediend met behulp van een draagbaar hoofdbandapparaat dat is ontwikkeld aan de Universiteit van Zürich en ETH Zürich. Het apparaat is ontworpen voor thuisgebruik en kan tijdens de slaap in het eigen bed van de deelnemer worden gedragen. De technologie is gebruikt in eerder onderzoek bij jongere en oudere gezonde individuen evenals bij mensen met ZvP, zonder relevante bijwerkingen gerapporteerd, en heeft gunstige effecten aangetoond op metingen van diepe slaap.
Studieopzet
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie. Na screening op geschiktheid worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Actieve auditieve stimulatiegroep: Deelnemers voltooien digitale CogT en gebruiken de hoofdband tijdens de slaap met actieve PTAS die bedoeld is om de diepe slaap te verbeteren.
Sham-stimulatiegroep: Deelnemers voltooien dezelfde digitale CogT en gebruiken de hoofdband tijdens de slaap, maar de afgegeven geluiden bieden geen gerichte diepe slaapstimulatie (sham-conditie).
Noch de deelnemers, noch de studiemedewerkers die betrokken zijn bij beoordelingen en studieuitvoering zijn op de hoogte van de groepsindeling.
Studieprocedures De interventiefase duurt 5 weken en wordt voornamelijk thuis uitgevoerd. Deelnemers gebruiken de hoofdband tijdens de slaap zo vaak mogelijk gedurende de 5-weken periode. Digitale CogT wordt thuis uitgevoerd op een tablet tijdens weken 2-5 (totaal 4 weken), drie sessies per week, ongeveer 50 minuten per sessie, met planning aangepast aan individuele dagelijkse routines.
Deelnemers bezoeken de studie op het Universitair Ziekenhuis Zürich, inclusief beoordelingen vóór de interventie, na de 5-weken interventie en bij een follow-up na 3 maanden. Deze bezoeken omvatten ongeveer een halve dag aan beoordelingen en een overnachting in het slaap laboratorium. Beoordelingen omvatten gestandaardiseerd neuropsychologisch testen van cognitieve prestaties, vragenlijsten over slaapgerelateerde symptomen, niet-motorische symptomen en kwaliteit van leven, en nachtelijke opname van hersenactiviteit tijdens de slaap met behulp van hoge-dichtheid elektro-encefalografie (hdEEG). Bloedmonsters worden verzameld om biomarkers te onderzoeken die biologische processen gerelateerd aan hersenfunctie kunnen weerspiegelen. Daarnaast dragen deelnemers gedurende bepaalde perioden een actimeter (een horloge-achtige activiteitsmonitor) om activiteitspatronen en slaap-waakgedrag vast te leggen.
Voorafgaand aan definitieve inschrijving voltooien deelnemers een inwerkfase thuis (meestal 1-5 nachten) om de verdraagzaamheid van slapen met de hoofdband te beoordelen. Afhankelijk van eerdere klinische informatie kan een eenmalige thuis slaapbeoordeling worden uitgevoerd om te screenen op relevante slaapstoornissen zoals slaapapneu.
Uitkomst en Doelstellingen - Overzicht Het primaire doel is om te bepalen of verbetering van diepe slaap via PTAS het voordeel van CogT op cognitieve prestaties bij mensen met ZvP en MCI verhoogt. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de effecten van de gecombineerde interventie op slaapfysiologie (zoals beoordeeld door hdEEG) en verkennende bloed-gebaseerde biomarkers.
De studie wordt uitgevoerd in Zwitserland in overeenstemming met toepasselijke wettelijke en ethische vereisten voor onderzoek met mensen, inclusief gegevensbeschermingsregelgeving, en is beoordeeld en goedgekeurd door de verantwoordelijke ethische commissie en Swissmedic. De studie is gepland als een nationale studie in Zwitserland met ongeveer 50 deelnemers. Deelnemersgegevens en -monsters zijn gecodeerd om de vertrouwelijkheid te beschermen, en deelname is vrijwillig; deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken zonder gevolgen voor hun voortdurende medische zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simon J. Schreiner, MD
- Telefoonnummer: +41 43 253 24 18
- E-mail: simon.schreiner@usz.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie Therese Kleinsorge, MD
- Telefoonnummer: +41 43 253 13 10
- E-mail: marie.kleinsorge@usz.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8008
- Werving
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Department of Neurology
- Telefoonnummer: +41 44 255 55 11
- E-mail: neurologie@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van PD volgens de MDS-criteria (Postuma et al., 2015)
- MCI volgens de MDS-criteria, niveau I (Litvan et al., 2012):
- - cognitieve achteruitgang: geleidelijke achteruitgang, in de context van vastgestelde PD, in cognitief vermogen gerapporteerd door de patiënt of informant, of waargenomen door de clinicus, EN
- - MoCA ≤ 26 en ≥ 18 (Hoops et al., 2009)
- stabiele thuissituatie (bijv. langdurige woonplaats) die betrouwbare toepassing van de interventie gedurende de studie mogelijk maakt
- vermogen om de slaapinterventie gedurende de studie toe te passen, alleen of met hulp van een medebewoner indien nodig
- vermogen om de CogT-interventie gedurende de studie toe te passen
- voldoende Duitse taalvaardigheid om de studiewerkwijzen te volgen en alle vragen met betrekking tot de studie-uitkomsten te beantwoorden
- dosering van dopaminerge en andere PD-behandelingen moet minstens 14 dagen vóór de interventieperiode stabiel zijn geweest en wordt verwacht stabiel te blijven tot het einde van de studie.
Exclusiecriteria:
Diagnose/Comorbiditeiten:
- klinische diagnose van dementie (cognitieve beperking voldoende om de onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten te beïnvloeden, d.w.z. "grote neurocognitieve stoornis", DSM-5)
- bekende aanwezigheid van neurologische (anders dan PD) of psychiatrische aandoening
- Parkinsonisme zonder respons op levodopa; atypische Parkinson-syndromen zoals beoordeeld uit medische geschiedenis en klinisch onderzoek
- ernstige medische aandoeningen (bijv. nierinsufficiëntie, leverfalen of congestief hartfalen) zoals beoordeeld in het semi-gestructureerde screeninginterview
- regelmatig gebruik van benzodiazepines en andere centrale zenuwstelsel (CZS)-depressieve stoffen zoals beoordeeld in het semi-gestructureerde screeninginterview
- bekend of vermoed misbruik van drugs of medicatie zoals beoordeeld in het semi-gestructureerde screeninginterview
- middelen- of alcoholmisbruik (d.w.z. > 0,5 l wijn of 1 l bier per dag) zoals beoordeeld in het semi-gestructureerde screeninginterview
Slaapstoornissen die de slaapinterventie kunnen verstoren:
- obstructieve slaapapneu met apneu-hypopneu-index (AHI)>15, apneu-gerelateerde NREM-slaapfragmentatie, en indicatie voor behandeling (daarentegen, voornamelijk REM-gerelateerde slaapapneu, die geen specifieke behandeling vereist, kan in aanmerking komen); of gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
- Restless Legs Syndrome
- frequente (d.w.z. wekelijkse) Non-REM-slaap parasomnie (Slaapstoornissen typisch geassocieerd met PD zullen niet leiden tot uitsluiting, d.w.z. REM-slaapgedragsstoornis, slapeloosheid, nachtelijke PD-symptomen.)
PTAS:
- onvermogen om de tonen van de slaaphoofdband (TOSOO Axora apparaat) te horen
- non-responder op PTAS tijdens screening (PTAS roept geen waarneembaar auditief opgewekt potentiaal AEP op)
- huidaandoeningen/problemen/allergieën in het gezicht/oorgebied die kunnen verergeren door elektrodetoepassing
- bekende of vermoedde non-compliance
Cognitie & geïnformeerde toestemming:
- onvermogen om de procedures van de studie te volgen, bijv. door taalproblemen, cognitieve tekorten
- geen geïnformeerde toestemming geven
Andere studies:
- deelname aan een andere studie met onderzoeksinterventies binnen 30 dagen (PTAS) of 1 jaar (CogT) voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
- eerdere inschrijving in de huidige studie
- inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Bijzondere gebeurtenissen/gedrag met impact op circadiaan ritme, slaap of cognitie:
- ploegendienst (werk tijdens de nacht)
- reizen over meer dan 2 tijdzones in de laatste maand voor aanvang van de interventie of tijdens de interventie (start van de interventie zal worden aangepast om aan dit criterium te voldoen)
- geplande medische interventie van substantieel belang, bijv. operatie, tijdens interventie (routinebeoordelingen, bijv. controles zullen worden toegestaan)
Zwangerschap:
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
- voornemen om zwanger te worden tijdens de studie,
- gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn deze gedurende de gehele studieduur voort te zetten, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, of intra-uteriene anticonceptieapparaten, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen als voldoende betrouwbaar wordt beschouwd. Let op: vrouwelijke deelnemers die chirurgisch gesteriliseerd/zijn gehyterectomiseerd of langer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als in de vruchtbare leeftijd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PTAS + Digitale Cognitieve Training
Deelnemers in deze groep zullen tijdens de slaap actieve fase-gerichte auditieve stimulatie ontvangen.
Daarnaast zullen alle deelnemers een identiek digitaal, thuisgebaseerd cognitief trainingsprogramma volgen volgens hetzelfde studieschema en dezelfde procedures.
|
Deelnemers zullen tijdens de slaap fase-gericht auditieve stimulatie (PTAS) ontvangen, afgegeven via een draagbaar apparaat om de langzame-golfactiviteit in de slaap te verbeteren.
Alle deelnemers zullen een digitaal, thuisgebaseerd cognitief trainingsprogramma (CogT) volgen volgens een gestandaardiseerd schema.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-PTAS + Digitale Cognitieve Training
Deelnemers in deze controlearm zullen een schijn-PTAS ondergaan met hetzelfde apparaat en identieke procedures als in de actieve conditie, maar zonder langzame-golfverbetering te induceren.
Alle deelnemers zullen ook hetzelfde digitale, thuisgebaseerde cognitieve trainingsprogramma voltooien.
|
Alle deelnemers zullen een digitaal, thuisgebaseerd cognitief trainingsprogramma (CogT) volgen volgens een gestandaardiseerd schema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Additief Effect van PTAS op Cognitieve Verbeteringen (Executieve Prestatie) Door Digitale Cognitieve Training bij PD-MCI
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie) en na 3 maanden follow-up.
|
Het primaire eindpunt is de verandering in executief functioneren tussen de baseline- en follow-upbeoordelingen, vergeleken tussen de CogT+PTAS- en CogT+Sham-groepen.
De executieve prestatie wordt gemeten met een evenredig gewogen samengestelde domeinscore, berekend als het gemiddelde van meerdere demografisch gecorrigeerde, gestandaardiseerde z-scores van neuropsychologische tests binnen het executieve domein.
Deze samengestelde score vat de multidimensionale aard van executieve functies samen en vermindert willekeurige meetfouten.
|
Beoordeeld bij aanvang (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie) en na 3 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Additief effect van PTAS op cognitieve verbeteringen (globale cognitieve prestaties) door digitale cognitieve training bij PD-MCI
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie) en na 3 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomsten omvatten de verandering in algemene cognitie tussen baseline- en follow-upbeoordelingen, vergeleken tussen de CogT+PTAS- en CogT+Sham-groepen.
Algemene cognitie wordt gemeten met een evenwichtig samengestelde score over meerdere cognitieve domeinen, gebaseerd op gestandaardiseerde en demografisch aangepaste neuropsychologische testresultaten.
|
Beoordeeld bij aanvang (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie) en na 3 maanden follow-up.
|
|
Additief Effect van PTAS op Cognitieve Verbeteringen (Aandacht en Werkgeheugen) Door Digitale Cognitieve Training bij PD-MCI
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie) en na 3 maanden follow-up.
|
De verandering in aandacht en werkgeheugenprestaties zal tussen groepen over tijd worden vergeleken.
Dit domein zal worden beoordeeld met een gelijk gewogen samengestelde score, berekend uit gestandaardiseerde z-scores van meerdere neuropsychologische tests binnen het aandachts- en werkgeheugendomein.
|
Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie) en na 3 maanden follow-up.
|
|
Additief Effect van PTAS op Cognitieve Verbeteringen (Visuo-Cognitieve Prestatie) Door Digitale Cognitieve Training bij PD-MCI
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie) en na 3 maanden follow-up.
|
Secundaire analyses zullen groepsverschillen in veranderingen in visueel-cognitieve vaardigheden over de tijd beoordelen.
Visueel-cognitie zal worden vastgelegd met een evenredig gewogen samengesteld domeinscore op basis van gestandaardiseerde z-scores uit relevante neuropsychologische tests.
|
Beoordeeld op baseline (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie) en na 3 maanden follow-up.
|
|
Additief Effect van PTAS op Cognitieve Verbeteringen (Taalprestatie) Door Digitale Cognitieve Training bij PD-MCI
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie), en na 3 maanden follow-up.
|
Veranderingen in taalvaardigheid zullen tussen de interventiegroepen worden vergeleken van de uitgangswaarde tot de follow-up.
Taalresultaten zullen worden beoordeeld met behulp van een gelijk gewogen samengestelde score, afgeleid van gestandaardiseerde testprestaties in het taaldomein.
|
Beoordeeld bij aanvang (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie), en na 3 maanden follow-up.
|
|
Effect van PTAS op bloed neurofilament light chain (NfL)-niveaus bij PD-MCI
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie) en na 3 maanden follow-up.
|
Bloedspiegels van neurofilament light chain (NfL), een biomarker van neurodegeneratie en toekomstige cognitieve achteruitgang, worden gemeten om mogelijke additieve effecten van PTAS te beoordelen in vergelijking met schijnstimulatie.
Bloedmonsters worden onder nuchtere omstandigheden verzameld tijdens klinische bezoeken en geanalyseerd op veranderingen tussen groepen in de loop van de tijd.
|
Beoordeeld op baseline (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie) en na 3 maanden follow-up.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Subjectieve Cognitieve Achteruitgang (SCD)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie), en na 3 maanden follow-up.
|
Exploratoire analyses zullen veranderingen in subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) tussen de basislijn- en follow-upbeoordelingen beoordelen, waarbij de CogT+PTAS- en CogT+Sham-groepen worden vergeleken.
SCD zal worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijsten.
|
Beoordeeld bij aanvang (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie), en na 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie) en bij follow-up na 3 maanden.
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven worden onderzocht als een additionele uitkomstmaat, waarbij beide interventiegroepen over de tijd worden vergeleken.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten die tijdens of kort na klinische bezoeken worden ingevuld.
|
Beoordeeld bij aanvang (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie) en bij follow-up na 3 maanden.
|
|
Exploratief Effect van PTAS op Niet-Motorische Symptomen bij PD-MCI
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie), en na 3 maanden follow-up.
|
Exploratoire uitkomstmaten omvatten veranderingen in geselecteerde niet-motorische symptomen, zoals vermoeidheid, depressieve symptomen, slaapstoornissen en overmatige slaperigheid overdag.
Groepsverschillen tussen CogT+PTAS en CogT+Sham worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde beoordelingsschalen.
|
Beoordeeld bij baseline (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie), en na 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in Waakzaamheid en Inhibitiecontrole
Tijdsspanne: Beoordeeld bij de start (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie) en bij de 3-maanden follow-up.
|
Exploratoire analyses zullen onderzoeken of PTAS additieve effecten heeft op waakzaamheid en inhibitiecontrole, beoordeeld via neuropsychologische metingen die veranderingen tussen de twee onderzoeksgroepen in de loop van de tijd vergelijken.
|
Beoordeeld bij de start (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie) en bij de 3-maanden follow-up.
|
|
Verandering in bloedbiomarkers anders dan NfL
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie), en bij 3-maanden follow-up.
|
Exploratieve biomarker-uitkomsten omvatten veranderingen in aanvullende bloedmarkers gerelateerd aan neurodegeneratie en neuro-inflammatie (bijv. α-synucleïne, β-amyloïde40/42, tau, fosfo-tau, inflammatoire markers).
Bloedmonsters worden tijdens klinische bezoeken verzameld om mogelijke additionele effecten van PTAS te onderzoeken in vergelijking met schijnstimulatie.
|
Beoordeeld bij aanvang (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie), en bij 3-maanden follow-up.
|
|
Verandering in frontale slaap-EEG-markers afgeleid van het slaapapparaat
Tijdsspanne: Beoordeeld 's nachts tijdens de interventieperiode tussen de basislijn (pre-interventie) en na 5 weken (post-interventie)
|
Exploratieve analyses zullen veranderingen beoordelen in frontale slaap-EEG-markers afgeleid van het draagbare slaapapparaat dat tijdens de interventie wordt gebruikt.
Deze metingen zullen tussen groepen worden vergeleken om potentiële effecten van PTAS op de slaapfysiologie te evalueren.
|
Beoordeeld 's nachts tijdens de interventieperiode tussen de basislijn (pre-interventie) en na 5 weken (post-interventie)
|
|
Verandering in lokale slaap EEG-markers beoordeeld met high-density EEG (hdEEG)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie) en na 3 maanden follow-up.
|
Exploratoire uitkomsten omvatten veranderingen in lokale slaap-EEG-kenmerken, zoals slow-wave activity (SWA), beoordeeld met behulp van high-density EEG (hdEEG) tijdens klinische bezoeken.
Dit maakt evaluatie mogelijk van slaapgerelateerde neurofysiologische effecten die verder gaan dan die welke worden vastgelegd door het draagbare apparaat.
|
Beoordeeld bij aanvang (pre-interventie), na 5 weken (post-interventie) en na 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering in fysieke activiteit en circadiane ritmeparameters (Actigrafie)
Tijdsspanne: Continu beoordeeld tijdens de studie en geëvalueerd bij aanvang, na interventie en bij follow-up na 3 maanden.
|
Exploratoire analyses zullen veranderingen in fysieke activiteitsniveaus en circadiane ritmepatronen onderzoeken, afgeleid van remote actigrafie-opnames.
Resultaten zullen tussen groepen worden vergeleken om mogelijke bredere effecten van PTAS op dagelijks functioneren en slaap-waakregulatie te beoordelen.
|
Continu beoordeeld tijdens de studie en geëvalueerd bij aanvang, na interventie en bij follow-up na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon J. Schreiner, MD, University Hospital Zurich, University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Cognitieve disfunctie
- Ziekte van Parkinson
- Zenuw degeneratie
Andere studie-ID-nummers
- PD-CogT-Sleep
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .