인지 훈련 중 경도 인지 장애를 가진 파킨슨병 환자에서의 청각적 수면 자극 또는 위약 (PDCogTSleep)

파킨슨병(PD)은 운동 증상(진전, 운동 둔화, 강직 등)뿐만 아니라 광범위한 비운동 증상과도 관련된 진행성 신경퇴행성 질환입니다. 수면 장애는 흔하며, 많은 PD 환자들이 경도 인지 장애(MCI)부터 치매에 이르는 인지 장애를 보입니다. PD의 조기 인지 장애에 대한 약물 치료 옵션은 제한적이며, 현재 인지 저하를 확실히 예방하는 확립된 치료법은 없습니다. 따라서 이 집단의 인지 기능을 지원할 수 있는 비약물적 중재를 개발하고 평가할 필요가 분명합니다.

인지 훈련(CogT)은 주의력, 기억력, 실행 기능(예: 행동 계획 및 조정)과 같은 인지 영역을 대상으로 하는 구조화된 운동 기반 중재입니다. 증거는 PD 및 노인에서 CogT의 효과를 지지하지만, 훈련에 대한 반응은 개인 간에 상당히 다릅니다. 수면—특히 깊은 수면—은 학습 및 인지 수행에 영향을 미치는 중요한 요인으로 제안되어 왔습니다. 깊은 수면은 기억 고정 및 주간 인지와 관련된 과정에 관여합니다. PD에서 수면 장애가 빈번하기 때문에, 손상된 수면은 CogT로부터 최적의 혜택을 얻는 데 장벽이 될 수 있습니다.

본 연구는 위상 표적 청각 자극(PTAS)을 사용하여 깊은 수면을 향상시키는 것이 PD 및 MCI 환자에서 CogT의 효과성을 개선할 수 있는지 평가합니다. PTAS는 깊은 수면을 지원하기 위해 수면 중에 부드럽고 각성을 유발하지 않는 소리를 전달하는 비약물적 방법입니다. 중재는 취리히 대학교 및 ETH 취리히에서 개발된 착용형 헤드밴드 장치를 사용하여 시행됩니다. 이 장치는 가정용으로 설계되었으며 참가자의 자신의 침대에서 수면 중에 착용할 수 있습니다. 이 기술은 이전 연구에서 젊고 나이든 건강한 개인뿐만 아니라 PD 환자에서도 사용되었으며, 관련 부작용이 보고되지 않았고, 깊은 수면 측정에 유익한 효과를 입증했습니다.

연구 설계

이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 적격성 선별 후, 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:

활성 청각 자극 그룹: 참가자는 디지털 CogT를 완료하고 수면 중에 깊은 수면을 향상시키기 위한 활성 PTAS가 포함된 헤드밴드를 사용합니다.

위약 자극 그룹: 참가자는 동일한 디지털 CogT를 완료하고 수면 중에 헤드밴드를 사용하지만, 전달되는 소리는 표적 깊은 수면 자극을 제공하지 않습니다(위약 조건).

평가 및 시험 수행에 관여하는 참가자와 연구 직원 모두 그룹 배정을 알지 못합니다.

연구 절차 중재 단계는 5주간 지속되며 주로 가정에서 수행됩니다. 참가자는 5주 기간 동안 가능한 한 자주 수면 중에 헤드밴드를 사용합니다. 디지털 CogT는 2-5주차(총 4주) 동안 가정에서 태블릿으로 수행되며, 주당 3회, 회당 약 50분, 일상 생활에 맞게 일정이 조정됩니다.

참가자는 취리히 대학 병원에서 연구 방문을 하며, 중재 전, 5주 중재 후, 3개월 추적 관찰 시 평가가 포함됩니다. 이 방문에는 약 반일 동안의 평가와 수면 실험실에서의 숙박이 포함됩니다. 평가에는 인지 수행의 표준화된 신경심리학적 검사, 수면 관련 증상, 비운동 증상 및 삶의 질을 다루는 설문지, 고밀도 뇌파(hdEEG)를 사용한 수면 중 뇌 활동의 야간 기록이 포함됩니다. 혈액 샘플은 뇌 기능과 관련된 생물학적 과정을 반영할 수 있는 바이오마커를 탐색하기 위해 수집됩니다. 또한, 참가자는 활동 패턴 및 수면-각성 행동을 포착하기 위해 정의된 기간 동안 액티미터(시계형 활동 모니터)를 착용합니다.

최종 등록 전, 참가자는 헤드밴드를 착용하고 자는 내성을 평가하기 위해 가정에서 숙달 단계(일반적으로 1-5박)를 완료합니다. 이전 임상 정보에 따라, 수면 무호흡증과 같은 관련 수면 장애를 선별하기 위해 일박 가정 수면 평가가 수행될 수 있습니다.

결과 및 목적 - 개요 주요 목적은 PTAS를 통한 깊은 수면의 향상이 PD 및 MCI 환자에서 CogT의 인지 수행에 대한 혜택을 증가시키는지 결정하는 것입니다. 2차 목적에는 결합된 중재가 수면 생리학(hdEEG로 평가) 및 탐색적 혈액 기반 바이오마커에 미치는 효과 평가가 포함됩니다.

본 연구는 데이터 보호 규정을 포함한 인간을 대상으로 하는 연구에 대한 적용 가능한 법적 및 윤리적 요구 사항에 따라 스위스에서 수행되며, 책임 있는 윤리 위원회 및 Swissmedic의 검토 및 승인을 받았습니다. 연구는 약 50명의 참가자와 함께 스위스에서 국가적 시험으로 계획되었습니다. 참가자 데이터 및 샘플은 기밀성을 보호하기 위해 코드화되며, 참여는 자발적입니다; 참가자는 지속적인 의료 관리에 영향을 받지 않고 언제든지 철회할 수 있습니다.