Stimolazione Auditiva del Sonno o Sham in Persone con Malattia di Parkinson e Deterioramento Cognitivo Lieve Durante l'Addestramento Cognitivo (PDCogTSleep)

Il morbo di Parkinson (PD) è un disturbo neurodegenerativo progressivo associato non solo a sintomi motori (come tremore, lentezza nei movimenti e rigidità), ma anche a un'ampia gamma di sintomi non motori. I disturbi del sonno sono comuni e molti individui con PD sviluppano deficit cognitivi, che vanno dal lieve deficit cognitivo (MCI) alla demenza. Per il deficit cognitivo precoce nel PD, le opzioni di trattamento farmacologico sono limitate e attualmente non esistono terapie consolidate che prevengano in modo affidabile un ulteriore declino cognitivo. Pertanto, c'è una chiara necessità di sviluppare e valutare interventi non farmacologici che possano supportare la funzione cognitiva in questa popolazione.

Il training cognitivo (CogT) è un intervento strutturato basato su esercizi che mira a domini cognitivi come attenzione, memoria e funzioni esecutive (ad esempio, pianificazione e coordinazione delle azioni). Le evidenze supportano l'efficacia del CogT nel PD e negli anziani; tuttavia, la risposta al training varia considerevolmente tra gli individui. Il sonno, in particolare il sonno profondo, è stato proposto come un fattore importante che influenza l'apprendimento e le prestazioni cognitive. Il sonno profondo è coinvolto in processi rilevanti per il consolidamento della memoria e la cognizione diurna. Poiché i disturbi del sonno sono frequenti nel PD, un sonno compromesso potrebbe rappresentare un ostacolo al raggiungimento dei benefici ottimali dal CogT.

Questo studio valuta se potenziare il sonno profondo utilizzando la stimolazione uditiva mirata alla fase (PTAS) possa migliorare l'efficacia del CogT nelle persone con PD e MCI. La PTAS è un metodo non farmacologico che somministra suoni morbidi e non stimolanti durante il sonno con l'obiettivo di supportare il sonno profondo. L'intervento viene somministrato utilizzando un dispositivo a fascia indossabile sviluppato presso l'Università di Zurigo e l'ETH Zurigo. Il dispositivo è progettato per l'uso domestico e può essere indossato durante il sonno nel proprio letto del partecipante. La tecnologia è stata utilizzata in precedenti ricerche su individui sani più giovani e anziani, nonché su persone con PD, senza effetti collaterali rilevanti segnalati, e ha dimostrato effetti benefici sulle misure del sonno profondo.

Design dello Studio

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo. Dopo lo screening di idoneità, i partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

Gruppo di stimolazione uditiva attiva: I partecipanti completano il CogT digitale e utilizzano la fascia durante il sonno con PTAS attiva mirata a potenziare il sonno profondo.

Gruppo di stimolazione placebo: I partecipanti completano lo stesso CogT digitale e utilizzano la fascia durante il sonno, ma i suoni somministrati non forniscono stimolazione mirata del sonno profondo (condizione placebo).

Né i partecipanti né il personale dello studio coinvolto nelle valutazioni e nella conduzione dello studio sono a conoscenza dell'assegnazione del gruppo.

Procedure dello Studio La fase di intervento dura 5 settimane e viene eseguita principalmente a casa. I partecipanti utilizzano la fascia durante il sonno il più spesso possibile durante il periodo di 5 settimane. Il CogT digitale viene eseguito a casa su un tablet durante le settimane 2-5 (totale di 4 settimane), tre sessioni a settimana, circa 50 minuti per sessione, con una pianificazione adattata alle routine quotidiane individuali.

I partecipanti partecipano a visite di studio presso l'Ospedale Universitario di Zurigo, comprese valutazioni prima dell'intervento, dopo l'intervento di 5 settimane e a un follow-up di 3 mesi. Queste visite includono circa mezza giornata di valutazioni e un pernottamento nel laboratorio del sonno. Le valutazioni includono test neuropsicologici standardizzati delle prestazioni cognitive, questionari che affrontano sintomi legati al sonno, sintomi non motori e qualità della vita, e registrazione notturna dell'attività cerebrale durante il sonno utilizzando elettroencefalografia ad alta densità (hdEEG). Vengono raccolti campioni di sangue per esplorare biomarcatori che possono riflettere processi biologici legati alla funzione cerebrale. Inoltre, i partecipanti indossano un attimetro (un monitor di attività simile a un orologio) per periodi definiti per catturare modelli di attività e comportamento sonno-veglia.

Prima dell'arruolamento finale, i partecipanti completano una fase di familiarizzazione a casa (tipicamente 1-5 notti) per valutare la tollerabilità del dormire con la fascia. A seconda delle informazioni cliniche precedenti, può essere eseguita una valutazione del sonno a casa di una notte per lo screening di disturbi del sonno rilevanti come l'apnea del sonno.

Risultato e Obiettivi - Panoramica L'obiettivo primario è determinare se il potenziamento del sonno profondo tramite PTAS aumenta il beneficio del CogT sulle prestazioni cognitive nelle persone con PD e MCI. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti dell'intervento combinato sulla fisiologia del sonno (come valutato da hdEEG) e biomarcatori esplorativi basati sul sangue.

Lo studio viene condotto in Svizzera in conformità con i requisiti legali ed etici applicabili per la ricerca che coinvolge esseri umani, comprese le normative sulla protezione dei dati, ed è stato esaminato e autorizzato dal comitato etico responsabile e da Swissmedic. Lo studio è pianificato come una sperimentazione nazionale in Svizzera con circa 50 partecipanti. I dati e i campioni dei partecipanti sono codificati per proteggere la riservatezza e la partecipazione è volontaria; i partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza conseguenze per la loro assistenza medica in corso.