修復された四逆散の大腸ポリープ患者におけるポリープ切除後管理への有効性と腸内細菌叢への影響 (SNS)

研究タイトル 大腸ポリープ患者における変法四逆散のポリープ切除後管理における有効性と腸内細菌叢への影響 研究タイプ 介入研究（臨床試験） 研究デザイン 研究タイプ：単一施設、前向き、探索的無作為化比較試験 サンプルサイズ：大腸ポリープ患者32名 研究対象集団：大腸内視鏡によるポリープ切除術を受けた患者 研究実施場所：中国・西安市中医医院 介入群：変法四逆散（漢方薬治療、4週間） 対照群：グルタミン化合物とプロバイオティクスの併用（4週間） 介入期間：各介入は4週間、1サイクル7日間、合計4サイクル フォローアップ期間：治療前および治療後1週間の評価 評価項目：臨床症状、血液炎症性サイトカイン（IL-6、TNF-α）、糞便細菌叢（16S rRNAシーケンシング）の評価。

主要目的 大腸ポリープ患者における変法四逆散の腸内細菌叢調節による治療効果と、ポリープ切除後再発予防における潜在的な役割を探る。

副次目的 変法四逆散が腸内細菌叢の構成、群集多様性、機能的特性に及ぼす影響を評価し、炎症調節および潜在的な再発リスクに関連する主要な細菌叢を特定する。

研究仮説 研究者らは、変法四逆散が腸内細菌叢の調節を通じて、大腸ポリープ術後の再発リスクを低減できると仮定しており、そのメカニズムには炎症反応と腸内微小生態系バランスの調節が関与していると考えている。

研究方法

介入：

漢方介入：介入群は、西安市中医医院で調製された特定の生薬（柴胡、芍薬、陳皮など）からなる変法四逆散を投与される。 用量は1日1剤、1サイクル7日間、朝夕2回に分けて投与する。 各サイクル間に2日間の間隔を設け、合計4サイクルを投与する。

対照介入：対照群は、介入群と同じ期間と頻度で、グルタミン化合物とプロバイオティクスの併用を投与される。

評価項目：

症状評価：漢方症状定量表を用いて、介入前後の臨床症状を評価する。

生体サンプル採取：治療前および治療後1週間に血液および糞便サンプルを採取し、炎症性サイトカイン（IL-6、TNF-α）と腸内細菌叢（16S rRNAシーケンシング）を分析する。

統計手法：異なる時点および群間での細菌叢構成の比較。差異のある細菌叢を特定するための指標種分析およびLEfSe。主要な識別細菌叢を評価するためのランダムフォレストモデリングおよびROC曲線。BugBaseおよびPICRUStを用いた細菌叢表現型と潜在的な機能の探索的分析。

適格基準

対象基準：

• 18歳から70歳まで；
• 大腸ポリープと診断され、大腸内視鏡によるポリープ切除術を受けた；
• 血算および肝・腎機能が正常；
• 研究内容を理解し、インフォームドコンセントに署名できる。

除外基準：

• 大腸がんの既往歴または大腸ポリープの家族歴；
• 重度の胃腸疾患（例：炎症性腸疾患、活動性感染症）；
• 妊娠中または授乳中の女性；
• 研究結果に影響を及ぼす可能性のある重度の併存疾患（例：糖尿病、心血管疾患）。

無作為化と割り付け 事前に設定された無作為順序を用いて無作為割り付けを行い、順序生成と割り付け隠蔽は研究スタッフ以外の者が実施し、バイアスを最小限に抑える。

倫理とインフォームドコンセント 倫理承認：本研究は西安市中医医院倫理委員会の承認を得ている（承認番号：YJSLLSCP2025029）。

インフォームドコンセント：全ての参加者に、研究の目的、手順、潜在的なリスクおよび利益を含む詳細な説明を行う。 研究参加前に全ての参加者からインフォームドコンセントを取得する。

参加者募集 サンプルサイズ：大腸ポリープ患者32名を募集する。 募集期間：2025年3月から2025年10月まで。 募集状況：募集完了 募集プロセス：参加者は西安市中医医院から募集され、対象基準を満たした参加者は研究について説明を受け、インフォームドコンセントに署名した後、参加を招待された。