Eficácia do Si Ni San Modificado na Gestão Pós-Polipectomia e o Seu Impacto na Microbiota Intestinal em Pacientes com Pólipos Colorretais (SNS)

Título do Estudo Eficácia do Si Ni San Modificado no Pós-Polipectomia e o Seu Impacto na Microbiota Intestinal em Pacientes com Pólipos Colorretais Tipo de Estudo Intervencional (Ensaio Clínico) Desenho do Estudo Tipo de Estudo: Ensaio controlado randomizado, prospetivo, exploratório, monocêntrico Tamanho da Amostra: 32 pacientes com pólipos colorretais População do Estudo: Pacientes submetidos a polipectomia por colonoscopia Local do Estudo: Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Xi'an, Xi'an, China Grupo de Intervenção: Si Ni San Modificado (tratamento fitoterápico chinês, 4 semanas) Grupo de Controlo: Composto de glutamina combinado com probióticos (4 semanas) Duração da Intervenção: Cada intervenção dura 4 semanas, 7 dias por ciclo, com um total de 4 ciclos Período de Acompanhamento: Avaliação pré-tratamento e 1 semana pós-tratamento Medidas de Resultado: Avaliação de sintomas clínicos, citocinas inflamatórias sanguíneas (IL-6, TNF-α) e microbiota fecal usando sequenciação 16S rRNA.

Objetivo Primário Explorar a eficácia terapêutica do Si Ni San Modificado na regulação da microbiota intestinal e o seu potencial papel na prevenção da recorrência pós-polipectomia em pacientes com pólipos colorretais.

Objetivo Secundário Avaliar o impacto do Si Ni San Modificado na composição, diversidade da comunidade e características funcionais da microbiota intestinal, e identificar microbiota-chave associada à regulação da inflamação e ao potencial risco de recorrência.

Hipótese de Investigação Os investigadores hipotetizam que o Si Ni San Modificado, através da sua modulação da microbiota intestinal, pode reduzir o risco de recorrência de pólipos colorretais após cirurgia, com o seu mecanismo envolvendo a regulação das respostas inflamatórias e o equilíbrio do micro-ecossistema intestinal.

Métodos do Estudo

Intervenção:

Intervenção Fitoterápica: O grupo de intervenção receberá Si Ni San Modificado, constituído por ervas chinesas específicas (ex., Bupleurum, Paeonia, Casca de Tangerina, etc.) preparadas no Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Xi'an. A dosagem é de 1 dose por dia, dividida em duas administrações (manhã e noite) durante 7 dias por ciclo. Serão administrados um total de 4 ciclos, com um intervalo de 2 dias entre cada ciclo.

Intervenção de Controlo: O grupo de controlo receberá uma combinação de composto de glutamina e probióticos, com a mesma duração e frequência de administração do grupo de intervenção.

Avaliação de Resultados:

Avaliação de Sintomas: Utilização da Tabela de Quantificação de Sintomas da Medicina Tradicional Chinesa para avaliar sintomas clínicos pré e pós-intervenção.

Colheita de Amostras Biológicas: Serão colhidas amostras de sangue e fezes pré-tratamento e 1 semana pós-tratamento para análise de citocinas inflamatórias (IL-6, TNF-α) e microbiota intestinal (sequenciação 16S rRNA).

Métodos Estatísticos: Comparação da composição da microbiota em diferentes momentos e entre grupos. Análise de espécies indicadoras e LEfSe para identificar microbiota diferencial. Modelação Random Forest e curva ROC para avaliar microbiota discriminativa-chave. Análise exploratória de fenótipos da microbiota e funções potenciais usando BugBase e PICRUSt.

Critérios de Elegibilidade

Critérios de Inclusão:

• Idade entre 18 e 70 anos;
• Diagnosticado com pólipos colorretais e submetido a polipectomia por colonoscopia;
• Hemograma e função hepática/renal normais;
• Capaz de compreender e assinar o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

• Histórico de cancro colorretal ou histórico familiar de pólipos colorretais;
• Doenças gastrointestinais graves (ex., doença inflamatória intestinal, infeção ativa);
• Mulheres grávidas ou a amamentar;
• Condições comórbidas graves (ex., diabetes, doenças cardiovasculares) que possam interferir com os resultados do estudo.

Randomização e Alocação A alocação aleatória será realizada usando uma sequência aleatória pré-definida, e a geração da sequência e ocultação da alocação serão feitas por pessoal não investigador para minimizar o viés.

Ética e Consentimento Informado Aprovação Ética: Este estudo foi aprovado pelo Comité de Ética do Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Xi'an (Número de Aprovação: YJSLLSCP2025029).

Consentimento Informado: Todos os participantes receberão uma explicação detalhada do estudo, incluindo o seu propósito, procedimentos, riscos potenciais e benefícios. O consentimento informado será obtido de todos os participantes antes da sua inclusão no estudo.

Recrutamento de Participantes Tamanho da Amostra: Serão recrutados 32 participantes com pólipos colorretais. Período de Recrutamento: Março de 2025 a Outubro de 2025. Estado do Recrutamento: Concluído Processo de Recrutamento: Os participantes foram recrutados no Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Xi'an, e aqueles que cumpriam os critérios de inclusão foram convidados a participar após serem informados sobre o estudo e assinarem o consentimento informado.