Эффективность модифицированного Si Ni San в ведении пациентов после полипэктомии и его влияние на микробиоту кишечника у пациентов с колоректальными полипами (SNS)

Название исследования: Эффективность модифицированного Si Ni San в постполипэктомическом ведении и его влияние на микробиоту кишечника у пациентов с колоректальными полипами Тип исследования: Интервенционное (клиническое испытание) Дизайн исследования: Тип исследования: Одноплановое, проспективное, исследовательское рандомизированное контролируемое испытание Объем выборки: 32 пациента с колоректальными полипами Исследуемая популяция: Пациенты, перенесшие полипэктомию через колоноскопию Место проведения исследования: Госпиталь традиционной китайской медицины Сиань, Сиань, Китай Группа вмешательства: Модифицированный Si Ni San (китайское травяное лечение, 4 недели) Контрольная группа: Комбинация глутамина с пробиотиками (4 недели) Время вмешательства: Каждое вмешательство длится 4 недели, 7 дней за цикл, всего 4 цикла Время наблюдения: Оценка до лечения и через 1 неделю после лечения Показатели результатов: Оценка клинических симптомов, воспалительных цитокинов крови (IL-6, TNF-α) и фекальной микробиоты с использованием секвенирования 16S рРНК.

Основная цель: Изучить терапевтическую эффективность модифицированного Si Ni San в регуляции микробиоты кишечника и его потенциальную роль в предотвращении рецидива после полипэктомии у пациентов с колоректальными полипами.

Вторичная цель: Оценить влияние модифицированного Si Ni San на состав микробиоты кишечника, разнообразие сообщества и функциональные характеристики, а также выявить ключевую микробиоту, связанную с регуляцией воспаления и потенциальным риском рецидива.

Исследовательская гипотеза: Исследователи предполагают, что модифицированный Si Ni San, благодаря модуляции микробиоты кишечника, может снизить риск рецидива колоректальных полипов после операции, при этом его механизм включает регуляцию воспалительных реакций и баланс микроэкосистемы кишечника.

Методы исследования

Вмешательство:

Травяное вмешательство: Группа вмешательства получит модифицированный Si Ni San, состоящий из специфических китайских трав (например, Bupleurum, Paeonia, Tangerine Peel и др.), приготовленных в Госпитале традиционной китайской медицины Сиань. Дозировка составляет 1 доза в день, разделенная на два приема (утром и вечером) в течение 7 дней за цикл. Всего будет проведено 4 цикла с интервалом в 2 дня между каждым циклом.

Контрольное вмешательство: Контрольная группа получит комбинацию глутамина и пробиотиков с той же продолжительностью и частотой приема, что и группа вмешательства.

Оценка результатов:

Оценка симптомов: Использование таблицы количественной оценки симптомов традиционной китайской медицины для оценки клинических симптомов до и после вмешательства.

Сбор биологических образцов: Кровь и фекальные образцы будут собраны до лечения и через 1 неделю после лечения для анализа воспалительных цитокинов (IL-6, TNF-α) и микробиоты кишечника (секвенирование 16S рРНК).

Статистические методы: Сравнение состава микробиоты в разные моменты времени и между группами. Анализ индикаторных видов и LEfSe для выявления дифференциальной микробиоты. Моделирование Random Forest и ROC-кривая для оценки ключевой дискриминационной микробиоты. Исследовательский анализ фенотипов микробиоты и потенциальных функций с использованием BugBase и PICRUSt.

Критерии приемлемости

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 70 лет;
• Диагностированные колоректальные полипы и перенесенная полипэктомия через колоноскопию;
• Нормальные показатели общего анализа крови и функции печени/почек;
• Способность понять и подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

• История колоректального рака или семейная история колоректальных полипов;
• Тяжелые желудочно-кишечные заболевания (например, воспалительные заболевания кишечника, активная инфекция);
• Беременные или кормящие женщины;
• Тяжелые сопутствующие состояния (например, диабет, сердечно-сосудистые заболевания), которые могут повлиять на результаты исследования.

Рандомизация и распределение: Случайное распределение будет выполнено с использованием предустановленной случайной последовательности, а генерация последовательности и скрытие распределения будут выполнены персоналом, не участвующим в исследовании, для минимизации систематической ошибки.

Этика и информированное согласие: Этическое одобрение: Данное исследование одобрено Этическим комитетом Госпиталя традиционной китайской медицины Сиань (Номер одобрения: YJSLLSCP2025029).

Информированное согласие: Все участники будут проинформированы о деталях исследования, включая его цель, процедуры, потенциальные риски и преимущества. Информированное согласие будет получено от всех участников до включения в исследование.

Набор участников: Объем выборки: Будет набрано 32 участника с колоректальными полипами. Период набора: С марта 2025 по октябрь 2025 года. Статус набора: Завершен Процесс набора: Участники были набраны из Госпиталя традиционной китайской медицины Сиань, и те, кто соответствовал критериям включения, были приглашены к участию после информирования о исследовании и подписания информированного согласия.