Effectiviteit van Gewijzigde Si Ni San in Post-Polypectomie Management en de Impact op Darmmicrobiota bij Patiënten met Colorectale Poliepen (SNS)
Effectiviteit van Gemodificeerde Si Ni San in Post-Polypectomie Management en de Impact op Darmmicrobiota bij Patiënten met Colorectale Poliepen
Studiedoel: Deze studie heeft als doel om systematisch veranderingen in de darmmicrobiota van patiënten met colonpoliepen te analyseren onder verschillende interventiemodellen. Het zal de regulerende effecten van gemodificeerde Si-Ni-San op de samenstelling, diversiteit en potentiële functionele kenmerken van de darmmicrobiota evalueren. Daarnaast probeert de studie belangrijke microbiotasoorten te identificeren die geassocieerd zijn met inflammatieregulatie en potentieel terugvalrisico, om zo theoretische ondersteuning te bieden voor microbiota-gerichte interventiestrategieën.
Methoden: Dit is een single-center, prospectieve, verkennende, gerandomiseerde gecontroleerde trial met patiënten die colonpoliepverwijdering via colonoscopie hebben ondergaan. Na hervatting van het normale orale dieet, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) interventiegroep of de controlegroep. De controlegroep zal een combinatie van glutamine en probiotica ontvangen, terwijl de TCG-interventiegroep gemodificeerde Si-Ni-San zal ontvangen. Beide groepen zullen een interventieperiode van 4 weken ondergaan (met 4 behandelcycli van elk 7 dagen). Klinische symptomen zullen vóór en 1 week na de interventie worden beoordeeld met behulp van een traditionele Chinese geneeskunde symptoom schaal. Bloed- en ontlastingmonsters zullen worden verzameld om serum IL-6 en TNF-α niveaus te meten, en 16S rRNA gensequentiebepaling zal worden uitgevoerd op de ontlastingmicrobiota. De studie zal veranderingen in de samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota vergelijken op verschillende tijdstippen en tussen de twee groepen. Differentiële microbiota zullen worden geïdentificeerd door indicatorsoortenanalyse en LEfSe, en effectgroottes en 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd. Daarnaast zal een random forest model worden opgebouwd, en ROC-curves zullen worden gebruikt om belangrijke discriminerende bacteriegeslachten te evalueren. Verkennende analyse van microbiotafenotypes en potentiële functies zal worden uitgevoerd met behulp van BugBase en PICRUSt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietitel: Werkzaamheid van Gemodificeerde Si Ni San in Post-Polypectomie Management en de Impact op Darmmicrobiota bij Patiënten met Colorectale Poliepen Studiotype: Interventioneel (Klinische Studie) Studiedesign: Studiotype: Enkelcentrum, prospectief, verkennend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek Steekproefgrootte: 32 patiënten met colorectale poliepen Studiepopulatie: Patiënten die polypectomie via colonoscopie ondergingen Studielocatie: Xi'an Traditionele Chinese Geneeskunde Ziekenhuis, Xi'an, China Interventiegroep: Gemodificeerde Si Ni San (Chinese kruidenbehandeling, 4 weken) Controlegroep: Glutamineverbinding gecombineerd met probiotica (4 weken) Interventieduur: Elke interventie duurt 4 weken, 7 dagen per cyclus, met in totaal 4 cycli Follow-uptijd: Beoordeling voor behandeling en 1 week na behandeling Uitkomstmaten: Beoordeling van klinische symptomen, bloedontstekingscytokinen (IL-6, TNF-α) en fecale microbiota met 16S rRNA-sequencing.
Primair Doel: Het verkennen van de therapeutische werkzaamheid van Gemodificeerde Si Ni San in het reguleren van darmmicrobiota en de potentiële rol bij het voorkomen van post-polypectomie recidief bij patiënten met colorectale poliepen.
Secundair Doel: Het beoordelen van de impact van Gemodificeerde Si Ni San op darmmicrobiota-samenstelling, gemeenschapsdiversiteit en functionele kenmerken, en het identificeren van sleutelmicrobiota geassocieerd met ontstekingsregulatie en potentieel recidiefrisico.
Onderzoekshypothese: De onderzoekers veronderstellen dat Gemodificeerde Si Ni San, via de modulatie van darmmicrobiota, het risico op recidief van colorectale poliepen na operatie kan verminderen, met een mechanisme dat betrekking heeft op de regulatie van ontstekingsreacties en darmmicro-ecosysteembalans.
Studiemethoden
Interventie:
Kruideninterventie: De interventiegroep krijgt Gemodificeerde Si Ni San, bestaande uit specifieke Chinese kruiden (bijv. Bupleurum, Paeonia, Tangerine Schil, etc.) bereid in Xi'an Traditionele Chinese Geneeskunde Ziekenhuis. De dosering is 1 dosis per dag, verdeeld in twee toedieningen ('s ochtends en 's avonds) gedurende 7 dagen per cyclus. In totaal worden 4 cycli toegediend, met een interval van 2 dagen tussen elke cyclus.
Controle-interventie: De controlegroep krijgt een combinatie van glutamineverbinding en probiotica, met dezelfde duur en frequentie van toediening als de interventiegroep.
Uitkomstbeoordeling:
Symptoomevaluatie: Gebruik van Traditionele Chinese Geneeskunde Symptoom Kwantificatietabel om klinische symptomen voor en na interventie te evalueren.
Biologische Monsterverzameling: Bloed- en fecale monsters worden verzameld voor behandeling en 1 week na behandeling voor analyse van ontstekingscytokinen (IL-6, TNF-α) en darmmicrobiota (16S rRNA-sequencing).
Statistische Methoden: Vergelijking van microbiota-samenstelling op verschillende tijdstippen en tussen groepen. Indicatiesoortenanalyse en LEfSe om differentiële microbiota te identificeren. Random Forest-modellering en ROC-curve om sleutelonderscheidende microbiota te beoordelen. Verkennende analyse van microbiota-fenotypes en potentiële functies met BugBase en PICRUSt.
Toelatingscriteria
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18 tot 70 jaar;
- Gediagnosticeerd met colorectale poliepen en polypectomie via colonoscopie ondergaan;
- Normale bloedroutine en lever-/nierfunctie;
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van colorectale kanker of familiegeschiedenis van colorectale poliepen;
- Ernstige gastro-intestinale ziekten (bijv. inflammatoire darmziekte, actieve infectie);
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Ernstige comorbiditeiten (bijv. diabetes, cardiovasculaire ziekten) die studieresultaten kunnen beïnvloeden.
Randomisatie en Toewijzing: Willekeurige toewijzing wordt uitgevoerd met een vooraf ingestelde willekeurige reeks, en de reeksgeneratie en toewijzingsverberging worden uitgevoerd door niet-onderzoekspersoneel om bias te minimaliseren.
Ethiek en Geïnformeerde Toestemming: Ethische Goedkeuring: Deze studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie van Xi'an Traditionele Chinese Geneeskunde Ziekenhuis (Goedkeuringsnummer: YJSLLSCP2025029).
Geïnformeerde Toestemming: Alle deelnemers krijgen een gedetailleerde uitleg over de studie, inclusief doel, procedures, potentiële risico's en voordelen. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers vóór inclusie in de studie.
Deelnemerswerving: Steekproefgrootte: 32 deelnemers met colorectale poliepen worden geworven. Wervingsperiode: Maart 2025 tot Oktober 2025. Wervingsstatus: Voltooid Wervingsproces: Deelnemers werden geworven uit Xi'an Traditionele Chinese Geneeskunde Ziekenhuis, en degenen die aan de insluitingscriteria voldeden werden uitgenodigd om deel te nemen na informatie over de studie en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xi 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18 tot 70 jaar;
- Gediagnosticeerd met colorectale poliepen en onderging polypectomie via colonoscopie;
- Normale bloedwaarden en lever-/nierfunctie;
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van colorectale kanker of een familiegeschiedenis van colorectale poliepen;
- Ernstige maag-darmaandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte, actieve infectie);
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
- Ernstige comorbiditeiten (bijv. diabetes, cardiovasculaire ziekten) die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TCM Interventiegroep (voor de arm met Si-Ni-San interventie)
Voor de TCM-interventiegroep: Patiënten in deze groep zullen gedurende 4 weken gemodificeerde Si-Ni-San ontvangen, een interventie op basis van Traditionele Chinese Geneeskunde.
De interventie heeft als doel de samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota te reguleren.
|
De experimentele interventie in deze studie is aangepaste Si-Ni-San, een Traditionele Chinese Geneeswijze (TCM) formule, die gedurende 4 weken wordt toegediend.
Deze interventie heeft als doel de samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota te reguleren bij patiënten met darmpoliepen.
In tegenstelling tot conventionele therapieën, is Si-Ni-San ontworpen om de darmmicrobiota te moduleren met het potentieel om ontstekingen en recidiefrisico's te verminderen bij patiënten na poliepectomie.
De interventie wordt vergeleken met de controlegroep, die een combinatie van glutamine en probiotica krijgt.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in deze groep zullen gedurende 4 weken een combinatie van glutamine en probiotica ontvangen.
Deze controle-interventie heeft als doel de effecten op de samenstelling en diversiteit van het darmmicrobioom te vergelijken
|
De controlegroep krijgt gedurende 4 weken een combinatie van glutamine en probiotica.
Glutamine is een aminozuur dat bekend staat om zijn rol bij het ondersteunen van de darmgezondheid, terwijl probiotica worden gebruikt om het herstel en de balans van de darmmicrobiota te ondersteunen.
Deze interventie heeft als doel te dienen als basislijn voor vergelijking met de aangepaste Si-Ni-San-interventie in termen van darmmicrobiota-samenstelling, diversiteit en potentiële functionele veranderingen bij patiënten met darmpoliepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling en Diversiteit van de Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van de interventie) en 1 week na de interventie
|
Deze uitkomst meet de veranderingen in de samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota voor en na de interventieperiode van 4 weken in zowel de TCM- als de controlegroep.
De onderzoekers zullen de verschillen analyseren met behulp van 16S rRNA-sequencinggegevens
|
Baseline, week 4 (einde van de interventie) en 1 week na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YJSLLSCPJ2025029
- 2023-135-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the Science and Technology Project of Xi 'an)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .