Efficacia del Si Ni San Modificato nella Gestione Post-Polipectomia e il suo Impatto sul Microbiota Intestinale nei Pazienti con Polipi Colorettali (SNS)

Titolo dello Studio Efficacia del Si Ni San Modificato nella Gestione Post-Poliepectomia e il suo Impatto sul Microbiota Intestinale nei Pazienti con Polipi Colorettali Tipo di Studio Interventistico (Studio Clinico) Disegno dello Studio Tipo di Studio: Studio randomizzato controllato prospettico esplorativo monocentrico Dimensione del Campione: 32 pazienti con polipi colorettali Popolazione dello Studio: Pazienti sottoposti a poliepectomia tramite colonscopia Luogo dello Studio: Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese di Xi'an, Xi'an, Cina Gruppo di Intervento: Si Ni San Modificato (trattamento a base di erbe cinesi, 4 settimane) Gruppo di Controllo: Composto di glutammina combinato con probiotici (4 settimane) Durata dell'Intervento: Ciascun intervento dura 4 settimane, 7 giorni per ciclo, per un totale di 4 cicli Tempo di Follow-up: Valutazione pre-trattamento e 1 settimana post-trattamento Misure di Esito: Valutazione dei sintomi clinici, citochine infiammatorie nel sangue (IL-6, TNF-α) e microbiota fecale mediante sequenziamento 16S rRNA.

Obiettivo Primario Esplorare l'efficacia terapeutica del Si Ni San Modificato nella regolazione del microbiota intestinale e il suo potenziale ruolo nella prevenzione della recidiva post-poliepectomia nei pazienti con polipi colorettali.

Obiettivo Secondario Valutare l'impatto del Si Ni San Modificato sulla composizione del microbiota intestinale, sulla diversità della comunità e sulle caratteristiche funzionali, e identificare i microbiota chiave associati alla regolazione dell'infiammazione e al potenziale rischio di recidiva.

Ipotesi di Ricerca I ricercatori ipotizzano che il Si Ni San Modificato, attraverso la sua modulazione del microbiota intestinale, possa ridurre il rischio di recidiva dei polipi colorettali dopo l'intervento chirurgico, con un meccanismo che coinvolge la regolazione delle risposte infiammatorie e l'equilibrio del micro-ecosistema intestinale.

Metodi dello Studio

Intervento:

Intervento Erboristico: Il gruppo di intervento riceverà il Si Ni San Modificato, composto da specifiche erbe cinesi (ad es., Bupleurum, Paeonia, Buccia di Mandarino, ecc.) preparate presso l'Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese di Xi'an. Il dosaggio è di 1 dose al giorno, suddivisa in due somministrazioni (mattina e sera) per 7 giorni per ciclo. Verranno somministrati un totale di 4 cicli, con un intervallo di 2 giorni tra ciascun ciclo.

Intervento di Controllo: Il gruppo di controllo riceverà una combinazione di composto di glutammina e probiotici, con la stessa durata e frequenza di somministrazione del gruppo di intervento.

Valutazione degli Esiti:

Valutazione dei Sintomi: Utilizzo della Tabella di Quantificazione dei Sintomi della Medicina Tradizionale Cinese per valutare i sintomi clinici pre- e post-intervento.

Raccolta di Campioni Biologici: Campioni di sangue e feci verranno raccolti pre-trattamento e 1 settimana post-trattamento per l'analisi delle citochine infiammatorie (IL-6, TNF-α) e del microbiota intestinale (sequenziamento 16S rRNA).

Metodi Statistici: Confronto della composizione del microbiota in diversi momenti temporali e tra i gruppi. Analisi delle specie indicative e LEfSe per identificare il microbiota differenziale. Modellazione Random Forest e curva ROC per valutare il microbiota discriminativo chiave. Analisi esplorativa dei fenotipi del microbiota e delle potenziali funzioni utilizzando BugBase e PICRUSt.

Criteri di Eleggibilità

Criteri di Inclusione:

• Età compresa tra 18 e 70 anni;
• Diagnosi di polipi colorettali e sottoposti a poliepectomia tramite colonscopia;
• Esami del sangue e funzionalità epatica/renale normali;
• In grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di Esclusione:

• Storia di cancro colorettale o storia familiare di polipi colorettali;
• Malattie gastrointestinali gravi (ad es., malattie infiammatorie intestinali, infezioni attive);
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Condizioni comorbidità gravi (ad es., diabete, malattie cardiovascolari) che potrebbero interferire con i risultati dello studio.

Randomizzazione e Assegnazione L'assegnazione casuale verrà eseguita utilizzando una sequenza casuale preimpostata, e la generazione della sequenza e la nasconditura dell'assegnazione verranno effettuate da personale non di ricerca per minimizzare i bias.

Etica e Consenso Informato Approvazione Etica: Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese di Xi'an (Numero di Approvazione: YJSLLSCP2025029).

Consenso Informato: A tutti i partecipanti verrà fornita una spiegazione dettagliata dello studio, inclusi scopo, procedure, potenziali rischi e benefici. Il consenso informato verrà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'inclusione nello studio.

Reclutamento dei Partecipanti Dimensione del Campione: Verranno reclutati 32 partecipanti con polipi colorettali. Periodo di Reclutamento: Da marzo 2025 a ottobre 2025. Stato del Reclutamento: Completato Processo di Reclutamento: I partecipanti sono stati reclutati dall'Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese di Xi'an, e quelli che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati invitati a partecipare dopo essere stati informati sullo studio e aver firmato il consenso informato.