Skuteczność zmodyfikowanego Si Ni San w postępowaniu po polipektomii i jego wpływ na mikrobiotę jelitową u pacjentów z polipami jelita grubego (SNS)

Tytuł badania Skuteczność zmodyfikowanego Si Ni San w postępowaniu po polipektomii oraz jego wpływ na mikrobiotę jelitową u pacjentów z polipami jelita grubego Typ badania Interwencyjne (badanie kliniczne) Projekt badania Typ badania: Jednoośrodkowe, prospektywne, eksploracyjne randomizowane badanie kontrolowane Wielkość próby: 32 pacjentów z polipami jelita grubego Populacja badania: Pacjenci, którzy przeszli polipektomię za pomocą kolonoskopii Lokalizacja badania: Szpital Medycyny Tradycyjnej Xi'an, Xi'an, Chiny Grupa interwencyjna: Zmodyfikowane Si Ni San (leczenie ziołami chińskimi, 4 tygodnie) Grupa kontrolna: Związek glutaminy w połączeniu z probiotykami (4 tygodnie) Czas interwencji: Każda interwencja trwa 4 tygodnie, 7 dni na cykl, łącznie 4 cykle Czas obserwacji: Ocena przed leczeniem i 1 tydzień po leczeniu Miary wyników: Ocena objawów klinicznych, cytokin zapalnych we krwi (IL-6, TNF-α) oraz mikrobioty kałowej za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA.

Cel główny Zbadanie skuteczności terapeutycznej zmodyfikowanego Si Ni San w regulacji mikrobioty jelitowej oraz jego potencjalnej roli w zapobieganiu nawrotom po polipektomii u pacjentów z polipami jelita grubego.

Cel drugorzędny Ocena wpływu zmodyfikowanego Si Ni San na skład mikrobioty jelitowej, różnorodność społecznościową i cechy funkcjonalne oraz identyfikacja kluczowej mikrobioty związanej z regulacją stanu zapalnego i potencjalnym ryzykiem nawrotu.

Hipoteza badawcza Badacze zakładają, że zmodyfikowane Si Ni San, poprzez modulację mikrobioty jelitowej, może zmniejszyć ryzyko nawrotu polipów jelita grubego po operacji, a jego mechanizm obejmuje regulację odpowiedzi zapalnych i równowagę mikro-ekosystemu jelitowego.

Metody badania

Interwencja:

Interwencja ziołowa: Grupa interwencyjna otrzyma zmodyfikowane Si Ni San, składające się z określonych ziół chińskich (np. Bupleurum, Paeonia, Tangerine Peel itp.) przygotowanych w Szpitalu Medycyny Tradycyjnej Xi'an. Dawkowanie to 1 dawka dziennie, podzielona na dwie podania (rano i wieczorem) przez 7 dni na cykl. Łącznie zostanie podanych 4 cykle, z 2-dniową przerwą między każdym cyklem.

Interwencja kontrolna: Grupa kontrolna otrzyma połączenie związku glutaminy i probiotyków, z takim samym czasem trwania i częstotliwością podawania jak grupa interwencyjna.

Ocena wyników:

Ocena objawów: Zastosowanie Tradycyjnej Chińskiej Tabeli Kwantyfikacji Objawów do oceny objawów klinicznych przed i po interwencji.

Pobieranie próbek biologicznych: Próbki krwi i kału zostaną pobrane przed leczeniem i 1 tydzień po leczeniu w celu analizy cytokin zapalnych (IL-6, TNF-α) i mikrobioty jelitowej (sekwencjonowanie 16S rRNA).

Metody statystyczne: Porównanie składu mikrobioty w różnych punktach czasowych i między grupami.Analiza gatunków wskaźnikowych i LEfSe w celu identyfikacji różnicowej mikrobioty.Modelowanie Random Forest i krzywa ROC do oceny kluczowej mikrobioty dyskryminacyjnej.Eksploracyjna analiza fenotypów mikrobioty i potencjalnych funkcji za pomocą BugBase i PICRUSt.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria włączenia:

• Wiek od 18 do 70 lat;
• Zdiagnozowane polipy jelita grubego i przebyta polipektomia za pomocą kolonoskopii;
• Prawidłowe wyniki morfologii krwi i funkcji wątroby/nerek;
• Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Wywiad raka jelita grubego lub rodzinny wywiad polipów jelita grubego;
• Cieżkie choroby przewodu pokarmowego (np. choroba zapalna jelit, aktywna infekcja);
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Cieżkie choroby współistniejące (np. cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe), które mogą zakłócać wyniki badania.

Randomizacja i alokacja Losowa alokacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wcześniej ustalonej sekwencji losowej, a generowanie sekwencji i ukrywanie alokacji zostanie wykonane przez personel niebadawczy w celu zminimalizowania błędu.

Etyka i świadoma zgoda Zatwierdzenie etyczne: Badanie to zostało zatwierdzone przez Komitet Etyki Szpitala Medycyny Tradycyjnej Xi'an (Numer zatwierdzenia: YJSLLSCP2025029).

Świadoma zgoda: Wszyscy uczestnicy otrzymają szczegółowe wyjaśnienie badania, w tym jego celu, procedur, potencjalnych ryzyk i korzyści. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania.

Rekrutacja uczestników Wielkość próby: Zostanie zrekrutowanych 32 uczestników z polipami jelita grubego. Okres rekrutacji: Marzec 2025 do października 2025. Status rekrutacji: Zakończono Proces rekrutacji: Uczestnicy zostali zrekrutowani ze Szpitala Medycyny Tradycyjnej Xi'an, a ci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali zaproszeni do udziału po zapoznaniu się z badaniem i podpisaniu świadomej zgody.