Eficacia del Si Ni San Modificado en el Manejo Post-Polipectomía y su Impacto en la Microbiota Intestinal en Pacientes con Pólipos Colorrectales (SNS)

Título del Estudio Eficacia del Si Ni San Modificado en el Manejo Post-Polipectomía y su Impacto en la Microbiota Intestinal en Pacientes con Pólipos Colorrectales Tipo de Estudio Intervencionista (Ensayo Clínico) Diseño del Estudio Tipo de Estudio: Ensayo controlado aleatorizado prospectivo exploratorio de un solo centro Tamaño de la Muestra: 32 pacientes con pólipos colorrectales Población de Estudio: Pacientes que se sometieron a polipectomía mediante colonoscopia Ubicación del Estudio: Hospital de Medicina Tradicional China de Xi'an, Xi'an, China Grupo de Intervención: Si Ni San Modificado (tratamiento con hierbas chinas, 4 semanas) Grupo de Control: Compuesto de glutamina combinado con probióticos (4 semanas) Tiempo de Intervención: Cada intervención dura 4 semanas, 7 días por ciclo, con 4 ciclos en total Tiempo de Seguimiento: Evaluación pretratamiento y 1 semana postratamiento Medidas de Resultado: Evaluación de síntomas clínicos, citocinas inflamatorias en sangre (IL-6, TNF-α) y microbiota fecal mediante secuenciación de ARNr 16S.

Objetivo Principal Explorar la eficacia terapéutica del Si Ni San Modificado en la regulación de la microbiota intestinal y su papel potencial en la prevención de la recurrencia post-polipectomía en pacientes con pólipos colorrectales.

Objetivo Secundario Evaluar el impacto del Si Ni San Modificado en la composición, diversidad comunitaria y características funcionales de la microbiota intestinal, e identificar microbiota clave asociada con la regulación de la inflamación y el riesgo potencial de recurrencia.

Hipótesis de Investigación Los investigadores plantean la hipótesis de que el Si Ni San Modificado, a través de su modulación de la microbiota intestinal, puede reducir el riesgo de recurrencia de pólipos colorrectales después de la cirugía, con su mecanismo involucrando la regulación de las respuestas inflamatorias y el equilibrio del microecosistema intestinal.

Métodos del Estudio

Intervención:

Intervención Herbal: El grupo de intervención recibirá Si Ni San Modificado, consistente en hierbas chinas específicas (por ejemplo, Bupleurum, Paeonia, Corteza de Mandarina, etc.) preparadas en el Hospital de Medicina Tradicional China de Xi'an. La dosis es de 1 dosis por día, dividida en dos administraciones (mañana y noche) durante 7 días por ciclo. Se administrarán un total de 4 ciclos, con un intervalo de 2 días entre cada ciclo.

Intervención de Control: El grupo de control recibirá una combinación de compuesto de glutamina y probióticos, con la misma duración y frecuencia de administración que el grupo de intervención.

Evaluación de Resultados:

Evaluación de Síntomas: Uso de la Tabla de Cuantificación de Síntomas de la Medicina Tradicional China para evaluar los síntomas clínicos antes y después de la intervención.

Recolección de Muestras Biológicas: Se recolectarán muestras de sangre y heces pretratamiento y 1 semana postratamiento para el análisis de citocinas inflamatorias (IL-6, TNF-α) y microbiota intestinal (secuenciación de ARNr 16S).

Métodos Estadísticos: Comparación de la composición de la microbiota en diferentes momentos y entre grupos. Análisis de especies indicadoras y LEfSe para identificar microbiota diferencial. Modelado Random Forest y curva ROC para evaluar microbiota discriminativa clave. Análisis exploratorio de fenotipos de microbiota y funciones potenciales utilizando BugBase y PICRUSt.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de Inclusión:

• Edad de 18 a 70 años;
• Diagnosticado con pólipos colorrectales y sometido a polipectomía mediante colonoscopia;
• Rutina sanguínea y función hepática/renal normales;
• Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterios de Exclusión:

• Antecedentes de cáncer colorrectal o antecedentes familiares de pólipos colorrectales;
• Enfermedades gastrointestinales graves (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, infección activa);
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• Condiciones comórbidas graves (por ejemplo, diabetes, enfermedades cardiovasculares) que puedan interferir con los resultados del estudio.

Aleatorización y Asignación La asignación aleatoria se realizará utilizando una secuencia aleatoria preestablecida, y la generación de secuencias y ocultamiento de asignación serán realizados por personal no investigador para minimizar el sesgo.

Ética y Consentimiento Informado Aprobación Ética: Este estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital de Medicina Tradicional China de Xi'an (Número de Aprobación: YJSLLSCP2025029).

Consentimiento Informado: A todos los participantes se les proporcionará una explicación detallada del estudio, incluyendo su propósito, procedimientos, riesgos potenciales y beneficios. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes antes de su inclusión en el estudio.

Reclutamiento de Participantes Tamaño de la Muestra: Se reclutarán 32 participantes con pólipos colorrectales. Período de Reclutamiento: Marzo de 2025 a Octubre de 2025. Estado de Reclutamiento: Completado Proceso de Reclutamiento: Los participantes fueron reclutados del Hospital de Medicina Tradicional China de Xi'an, y aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión fueron invitados a participar después de ser informados sobre el estudio y firmar el consentimiento informado.