Effektiviteten af modificeret Si Ni San i post-polypektomistyring og dens indvirkning på tarmmikrobiota hos patienter med kolorektale polypper (SNS)

Studietitel: Effektiviteten af Modificeret Si Ni San i behandlingen efter polypektomi og dens indvirkning på tarmmikrobiota hos patienter med kolorektale polypper Studietype: Interventionel (klinisk forsøg) Studieudformning: Studietype: Enkeltcenter, prospektivt, eksplorativt randomiseret kontrolleret forsøg Stikprøvestørrelse: 32 patienter med kolorektale polypper Studiepopulation: Patienter, der har gennemgået polypektomi via koloskopi Studielokation: Xi'an Traditionel Kinesisk Medicin Hospital, Xi'an, Kina Interventionsgruppe: Modificeret Si Ni San (kinesisk urtemedicin, 4 uger) Kontrolgruppe: Glutaminforbindelse kombineret med probiotika (4 uger) Interventionstid: Hver intervention varer i 4 uger, 7 dage pr. cyklus, med i alt 4 cyklusser Opfølgningstid: Vurdering før behandling og 1 uge efter behandling Resultatmål: Vurdering af kliniske symptomer, inflammatoriske cytokiner i blodet (IL-6, TNF-α) og fækal mikrobiota ved hjælp af 16S rRNA-sekventering.

Primært mål: At udforske den terapeutiske effekt af Modificeret Si Ni San i regulering af tarmmikrobiota og dens potentielle rolle i forebyggelse af recidiv efter polypektomi hos patienter med kolorektale polypper.

Sekundært mål: At vurdere indvirkningen af Modificeret Si Ni San på tarmmikrobiotas sammensætning, samfundsmangfoldighed og funktionelle karakteristika, samt at identificere nøglemikrobiota forbundet med inflammationsregulering og potentiel recidivrisiko.

Forskningshypotese: Forskerne formoder, at Modificeret Si Ni San gennem sin modulering af tarmmikrobiota kan reducere risikoen for recidiv af kolorektale polypper efter operation, hvor dens mekanisme involverer regulering af inflammatoriske responser og tarmmikroøkosystembalance.

Studiemetoder

Intervention:

Urtemedicinintervention: Interventionsgruppen vil modtage Modificeret Si Ni San, bestående af specifikke kinesiske urter (f.eks. Bupleurum, Paeonia, Tangerineskal osv.) tilberedt på Xi'an Traditionel Kinesisk Medicin Hospital. Doseringen er 1 dosis pr. dag, opdelt i to administrationer (morgen og aften) i 7 dage pr. cyklus. I alt vil 4 cyklusser blive administreret, med et interval på 2 dage mellem hver cyklus.

Kontrolintervention: Kontrolgruppen vil modtage en kombination af glutaminforbindelse og probiotika, med samme varighed og administrationsfrekvens som interventionsgruppen.

Resultatvurdering:

Symptomvurdering: Brug af Traditionel Kinesisk Medicin Symptomkvantificeringstabel til at vurdere kliniske symptomer før og efter intervention.

Biologisk prøveindsamling: Blod- og fækalprøver vil blive indsamlet før behandling og 1 uge efter behandling til analyse af inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α) og tarmmikrobiota (16S rRNA-sekventering).

Statistiske metoder: Sammenligning af mikrobiotasammensætning på forskellige tidspunkter og mellem grupper. Indikationsartsanalyse og LEfSe til at identificere differentiel mikrobiota. Random Forest-modellering og ROC-kurve til at vurdere nøglediskriminerende mikrobiota. Eksplorativ analyse af mikrobiotafænotyper og potentielle funktioner ved hjælp af BugBase og PICRUSt.

Kvalifikationskriterier

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 70 år;
• Diagnosticeret med kolorektale polypper og har gennemgået polypektomi via koloskopi;
• Normal blodprøve og lever/nyrefunktion;
• I stand til at forstå og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

• Tidligere kolorektal kræft eller familiehistorie med kolorektale polypper;
• Alvorlige mave-tarmsygdomme (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, aktiv infektion);
• Gravide eller ammende kvinder;
• Alvorlige komorbide tilstande (f.eks. diabetes, hjerte-kar-sygdomme), der kan forstyrre studieresultater.

Randomisering og allokering: Tilfældig allokering vil blive udført ved hjælp af en forudindstillet tilfældig sekvens, og sekvensgenerering og allokeringsskjul vil blive udført af ikke-forskningspersonale for at minimere bias.

Etik og informeret samtykke: Etikgodkendelse: Dette studie er blevet godkendt af Etisk Komité ved Xi'an Traditionel Kinesisk Medicin Hospital (Godkendelsesnummer: YJSLLSCP2025029).

Informeret samtykke: Alle deltagere vil blive givet en detaljeret forklaring af studiet, inklusive dets formål, procedurer, potentielle risici og fordele. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før inklusion i studiet.

Deltagerrekruttering: Stikprøvestørrelse: 32 deltagere med kolorektale polypper vil blive rekrutteret. Rekrutteringsperiode: Marts 2025 til oktober 2025. Rekrutteringsstatus: Afsluttet Rekrutteringsproces: Deltagere blev rekrutteret fra Xi'an Traditionel Kinesisk Medicin Hospital, og dem, der opfyldte inklusionskriterierne, blev inviteret til at deltage efter at være blevet informeret om studiet og underskrevet det informerede samtykke.