Effekten av Modifisert Si Ni San i behandlingen etter polypektomi og dens innvirkning på tarmmikrobiota hos pasienter med kolorektale polyper (SNS)

Studietittel Effekt av Modifisert Si Ni San i etterbehandling etter polypektomi og dens påvirkning på tarmmikrobiota hos pasienter med kolorektale polyper Studietype Intervensjonell (klinisk studie) Studiedesign Studietype: Enkelt-senter, prospektiv, utforskende randomisert kontrollert studie Utvalgsstørrelse: 32 pasienter med kolorektale polyper Studiepopulasjon: Pasienter som gjennomgikk polypektomi via koloskopi Studielokasjon: Xi'an tradisjonell kinesisk medisin sykehus, Xi'an, Kina Intervensjonsgruppe: Modifisert Si Ni San (kinesisk urtemedisin, 4 uker) Kontrollgruppe: Glutaminsambinding kombinert med probiotika (4 uker) Intervensjonstid: Hver intervensjon varer i 4 uker, 7 dager per syklus, med totalt 4 sykluser Oppfølgingstid: Vurdering før behandling og 1 uke etter behandling Utfallsmål: Vurdering av kliniske symptomer, inflammatoriske cytokiner i blod (IL-6, TNF-α), og avføringsmikrobiota ved bruk av 16S rRNA-sekvensering.

Primært mål Å utforske den terapeutiske effekten av Modifisert Si Ni San i regulering av tarmmikrobiota og dens potensielle rolle i å forebygge tilbakefall etter polypektomi hos pasienter med kolorektale polyper.

Sekundært mål Å vurdere påvirkningen av Modifisert Si Ni San på tarmmikrobiotas sammensetning, samfunnsmangfold og funksjonelle egenskaper, og å identifisere nøkkelmikrobiota assosiert med inflammasjonsregulering og potensiell tilbakefallsrisiko.

Forskningshypotese Forskerne antar at Modifisert Si Ni San, gjennom sin modulering av tarmmikrobiota, kan redusere risikoen for tilbakefall i kolorektale polyper etter operasjon, med en mekanisme som involverer regulering av inflammatoriske responser og balanse i tarmmikroøkosystemet.

Studiemetoder

Intervensjon:

Urtemedisinsk intervensjon: Intervensjonsgruppen vil motta Modifisert Si Ni San, bestående av spesifikke kinesiske urter (f.eks. Bupleurum, Paeonia, Tangerinskal, etc.) tilberedt ved Xi'an tradisjonell kinesisk medisin sykehus. Doseringen er 1 dose per dag, delt i to inntak (morgen og kveld) i 7 dager per syklus. Totalt vil 4 sykluser bli administrert, med et 2-dagers intervall mellom hver syklus.

Kontrollintervensjon: Kontrollgruppen vil motta en kombinasjon av glutaminsambinding og probiotika, med samme varighet og administrasjonsfrekvens som intervensjonsgruppen.

Utfallsvurdering:

Symptomvurdering: Bruk av tradisjonell kinesisk medisin symptomkvantifiseringstabell for å evaluere kliniske symptomer før og etter intervensjon.

Biologisk prøveinnsamling: Blod- og avføringsprøver vil bli samlet inn før behandling og 1 uke etter behandling for analyse av inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α) og tarmmikrobiota (16S rRNA-sekvensering).

Statistiske metoder: Sammenligning av mikrobiotasammensetning på forskjellige tidspunkter og mellom grupper. Indikasjonsartsanalyse og LEfSe for å identifisere differensiell mikrobiota. Random Forest-modellering og ROC-kurve for å vurdere nøkkeldiskriminerende mikrobiota. Utforskende analyse av mikrobiotafenotyper og potensielle funksjoner ved bruk av BugBase og PICRUSt.

Inklusjonskriterier

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 til 70 år;
• Diagnostisert med kolorektale polyper og gjennomgått polypektomi via koloskopi;
• Normal blodprøve og lever-/nyrefunksjon;
• I stand til å forstå og signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• Tidligere historie med kolorektal kreft eller familiehistorie med kolorektale polyper;
• Alvorlige mage-tarmlidelser (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, aktiv infeksjon);
• Gravide eller ammende kvinner;
• Alvorlige komorbide tilstander (f.eks. diabetes, hjerte- og karsykdommer) som kan forstyrre studieresultatene.

Randomisering og allokering Tilfeldig allokering vil bli utført ved bruk av en forhåndsinnstilt tilfeldig sekvens, og sekvensgenerering og allokeringsskjul vil bli utført av ikke-forskningspersonell for å minimere skjevhet.

Etikk og informert samtykke Etikkgodkjenning: Denne studien har blitt godkjent av etikkkomiteen ved Xi'an tradisjonell kinesisk medisin sykehus (Godkjenningsnummer: YJSLLSCP2025029).

Informert samtykke: Alle deltakere vil bli gitt en detaljert forklaring av studien, inkludert dens formål, prosedyrer, potensielle risikoer og fordeler. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før inkludering i studien.

Deltakerrekruttering Utvalgsstørrelse: 32 deltakere med kolorektale polyper vil bli rekruttert. Rekrutteringsperiode: Mars 2025 til oktober 2025. Rekrutteringsstatus: Fullført Rekrutteringsprosess: Deltakere ble rekruttert fra Xi'an tradisjonell kinesisk medisin sykehus, og de som oppfylte inklusjonskriteriene ble invitert til å delta etter å ha blitt informert om studien og signert det informerte samtykket.