Muokatun Si Ni San -valmisteen teho polypektomian jälkeisessä hoidossa ja sen vaikutus suoliston mikrobistoon paksu- ja peräsuolen polypotia sairastavilla potilailla (SNS)
Muokatun Si Ni San -valmisteen teho polypien poiston jälkeisessä hoidossa ja sen vaikutus suoliston mikrobistoon paksusuolen polypipotilailla
Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti analysoida paksusuolen polyyppipotilaiden suoliston mikrobiston muutoksia erilaisissa interventiomalleissa. Se arvioi muokatun Si-Ni-Sanin säätelyvaikutuksia suoliston mikrobiston koostumukseen, monimuotoisuuteen ja mahdollisiin toiminnallisiin ominaisuuksiin. Lisäksi tutkimus pyrkii tunnistamaan keskeiset mikrobistolajit, jotka liittyvät tulehduksen säätelyyn ja mahdolliseen uusiutumisriskiin, mikä tarjoaa teoreettista tukea mikrobistokohdistetuille interventiostrategioille.
Menetelmät: Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, tutkiva, satunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistuvat potilaat, jotka ovat käyneet paksusuolen polyyppien poistossa kolonoskopian avulla. Normaalin suun kautta tapahtuvan ruokavalion palauttamisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti joko perinteisen kiinalaisen lääkityksen (TCM) interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä saa yhdistelmän glutamiinia ja probiootteja, kun taas TCM-interventioryhmä saa muokatun Si-Ni-Sanin. Molemmat ryhmät käyvät läpi 4 viikon interventiojakson (4 hoitokierrosta, kukin 7 päivää). Kliinisiä oireita arvioidaan ennen interventiota ja 1 viikon kuluttua interventiosta käyttäen perinteisen kiinalaisen lääkityksen oireasteikkoa. Veri- ja ulostenäytteitä kerätään mitattavaksi seerumin IL-6 ja TNF-α -pitoisuuksia, ja ulosten mikrobistosta suoritetaan 16S rRNA-geenisekvensointi. Tutkimus vertailee suoliston mikrobiston koostumuksen ja monimuotoisuuden muutoksia eri ajanhetkillä ja kahden ryhmän välillä. Eroavia mikrobistoja tunnistetaan indikaattorilajianalyysin ja LEfSe:n avulla, ja vaikutuskokoja ja 95 %:n luottamusvälejä raportoidaan. Lisäksi rakennetaan satunnaismetsämalli, ja ROC-käyrillä arvioidaan keskeisiä erottavia bakteerisukuja. Mikrobistofenotyyppien ja mahdollisten toimintojen tutkiva analyysi suoritetaan käyttäen BugBasea ja PICRUStia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen nimi Muokatun Si Ni Sanin tehokkuus polypien poiston jälkeisessä hoidossa ja sen vaikutus suoliston mikrobistoon kolorektaalipolypipotilailla Tutkimustyyppi Interventio (kliininen tutkimus) Tutkimussuunnittelu Tutkimustyyppi: Yksikeskuksinen, prospektiivinen, tutkiva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Otoskoko: 32 kolorektaalipolypipotilasta Tutkimusväestö: Potilaat, joille tehtiin polypektomia kolonoskopian avulla Tutkimuspaikka: Xi'anin perinteisen kiinalaisen lääkinnän sairaala, Xi'an, Kiina Interventioryhmä: Muokattu Si Ni San (kiinalainen yrttihoidon muoto, 4 viikkoa) Kontrolliryhmä: Glutamiiniyhdistelmä yhdistettynä probiootteihin (4 viikkoa) Interventioaika: Kukin interventio kestää 4 viikkoa, 7 päivää per jakso, yhteensä 4 jaksoa Seuranta-aika: Ennen hoitoa ja 1 viikko hoidon jälkeen tehtävä arvio Lopputulomittaukset: Kliinisten oireiden arviointi, veren tulehdussytokiinit (IL-6, TNF-α) ja ulosten mikrobisto käyttäen 16S rRNA-sekvensointia.
Ensisijainen tavoite Tutkia muokatun Si Ni Sanin terapeuttista tehokkuutta suoliston mikrobiston säätelyssä ja sen mahdollista roolia kolorektaalipolypipotilaiden polypektomian jälkeisen uusiutumisen estämisessä.
Toissijainen tavoite Arvioida muokatun Si Ni Sanin vaikutusta suoliston mikrobiston koostumukseen, yhteisön monimuotoisuuteen ja toiminnallisiin ominaisuuksiin sekä tunnistaa keskeiset tulehdussäätelyyn ja mahdolliseen uusiutumisriskiin liittyvät mikrobistot.
Tutkimushypoteesi Tutkijat olettavat, että muokattu Si Ni San suoliston mikrobiston säätelyn kautta voi vähentää kolorektaalipolypien kirurgian jälkeistä uusiutumisriskiä, ja sen mekanismi liittyy tulehdusvasteiden ja suoliston mikro-ekosysteemin tasapainon säätelyyn.
Tutkimusmenetelmät
Interventio:
Yrtti-interventio: Interventioryhmä saa muokatun Si Ni Sanin, joka koostuu erityisistä kiinalaisista yrteistä (esim. Bupleurum, Paeonia, Tangerine Peel jne.) valmistettuna Xi'anin perinteisen kiinalaisen lääkinnän sairaalassa. Annostus on 1 annos päivässä, jaettuna kahteen annostukseen (aamu ja ilta) 7 päivän jaksoa kohden. Yhteensä annetaan 4 jaksoa, ja jokaisen jakson välillä on 2 päivän väli.
Kontrolli-interventio: Kontrolliryhmä saa glutamiiniyhdistelmän ja probioottien yhdistelmän samalla kestolla ja annostustiheydellä kuin interventioryhmä.
Lopputulojen arviointi:
Oireiden arviointi: Käytetään perinteisen kiinalaisen lääkinnän oireiden kvantifiointitaulukkoa kliinisten oireiden arvioimiseksi ennen ja jälkeen intervention.
Biologisten näytteiden keräys: Veri- ja ulostenäytteet kerätään ennen hoitoa ja 1 viikko hoidon jälkeen tulehdussytokiinien (IL-6, TNF-α) ja suoliston mikrobiston (16S rRNA-sekvensointi) analysointia varten.
Tilastolliset menetelmät: Mikrobiston koostumuksen vertailu eri ajanhetkillä ja ryhmien välillä. Indikaattorilajianalyysi ja LEfSe erilaisten mikrobistojen tunnistamiseksi. Random Forest -mallinnus ja ROC-käyrä keskeisten erottavien mikrobistojen arvioimiseksi. Mikrobistofenotyyppien ja mahdollisten toimintojen tutkiva analyysi BugBase- ja PICRUSt-työkaluilla.
Kelpoisuuskriteerit
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta;
- Diagnosoitu kolorektaalipolyppeilla ja polypektomia kolonoskopian avulla;
- Normaali verenkuva ja maksa-/munuaisfunktio;
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kolorektaalisyöpä tai perhehistoria kolorektaalipolypeista;
- Vakavia ruoansulatuskanavan sairauksia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen infektio);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Vakavia komorbiditiloja (esim. diabetes, sydän- ja verisuonitaudit), jotka voivat häiritä tutkimustuloksia.
Satunnaistus ja allokointi Satunnaisjako suoritetaan ennalta määrätyllä satunnaisjärjestyksellä, ja järjestyksen luominen ja allokoinnin peittäminen tehdään ei-tutkimushenkilökunnan toimesta vinouman minimoimiseksi.
Etiikka ja tietoon perustuva suostumus Eettinen hyväksyntä: Tämä tutkimus on hyväksytty Xi'anin perinteisen kiinalaisen lääkinnän sairaalan eettisellä toimikunnalla (hyväksyntänumero: YJSLLSCP2025029).
Tietoon perustuva suostumus: Kaikille osallistujille annetaan yksityiskohtainen selitys tutkimuksesta, mukaan lukien sen tarkoitus, menettelyt, mahdolliset riskit ja hyödyt. Tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta osallistujilta ennen heidän sisällyttämistään tutkimukseen.
Osallistujien rekrytointi Otoskoko: Rekrytoidaan 32 kolorektaalipolypipotilasta. Rekrytointiaika: Maaliskuu 2025 – lokakuu 2025. Rekrytointitila: Rekrytointi valmis Rekrytointiprosessi: Osallistujat rekrytoitiin Xi'anin perinteisen kiinalaisen lääkinnän sairaalasta, ja ne, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen tiedottamisen ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Xi 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta;
- Diagnosoitu suolistopolyyppi ja polyyppien poisto kolonoskopian avulla;
- Normaali verinäyte ja maksa-/munuaistoiminta;
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi suolistosyöpä tai suolistopolyyppien perinnöllinen tausta;
- Vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen infektio);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Vakavat yhteissairaudet (esim. diabetes, sydän- ja verisuonitaudit), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TCM-interventioryhmä (Si-Ni-San-intervention saavalle ryhmälle)
TCM-interventioryhmälle: Tämän ryhmän potilaat saavat muokattua Si-Ni-Sania, perinteisen kiinalaisen lääkinnän interventiota, 4 viikon ajan.
Intervention tavoitteena on säädellä suoliston mikrobiston koostumusta ja monimuotoisuutta.
|
Tämän tutkimuksen kokeellinen interventio on muokattu Si-Ni-San, perinteinen kiinalainen lääkekokoonpano (TCM), jota annetaan 4 viikon ajan.
Tämä interventio pyrkii säätelemään suoliston mikrobiston koostumusta ja monimuotoisuutta paksusuolen polyyppipotilailla. Toisin kuin perinteiset hoidot, Si-Ni-San on suunniteltu moduloimaan suoliston mikrobistoa mahdollisuudella vähentää tulehdusta ja uusiutumisriskejä polyypektomia läpikäyneillä potilailla. Interventiota verrataan kontrolliryhmään, joka saa glutamiinin ja probioottien yhdistelmän. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat glutamiinin ja probioottien yhdistelmän 4 viikon ajan.
Tällä kontrollihoidolla pyritään vertailemaan vaikutuksia suoliston mikrobiston koostumukseen ja monimuotoisuuteen
|
Kontrolliryhmä saa glutamiinin ja probioottien yhdistelmän 4 viikon ajan.
Glutamiini on aminohappo, joka tunnetaan suoliston terveyden tukemisessa, kun taas probiootteja käytetään suoliston mikrobiston palauttamisen ja tasapainon tukemiseen.
Tämän intervention tavoitteena on toimia vertailuperustana muokatun Si-Ni-San-intervention suhteen suoliston mikrobiston koostumuksen, monimuotoisuuden ja mahdollisten toiminnallisten muutosten osalta potilailla, joilla on paksusuolen polyyppeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiston koostumus ja monimuotoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 (intervention päättyminen) ja 1 viikko intervention jälkeen
|
Tämä lopputulos mittaa suoliston mikrobiston koostumuksen ja monimuotoisuuden muutoksia ennen ja jälkeen 4 viikon interventiojakson sekä perinteisen kiinalaisen lääkinnän että vertailuryhmässä.
Tutkijat analysoivat eroja käyttäen 16S rRNA-sekvensointidataa
|
Perustaso, viikko 4 (intervention päättyminen) ja 1 viikko intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YJSLLSCPJ2025029
- 2023-135-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: the Science and Technology Project of Xi 'an)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .