改良四逆散在结直肠息肉患者息肉切除术后管理中的疗效及其对肠道微生物群的影响 (SNS)

研究题目 改良四逆散在结直肠息肉患者息肉切除术后管理中的疗效及其对肠道菌群的影响 研究类型 干预性（临床试验） 研究设计 研究类型：单中心、前瞻性、探索性随机对照试验 样本量：32名结直肠息肉患者 研究人群：通过结肠镜进行息肉切除术的患者 研究地点：中国西安，西安市中医医院 干预组：改良四逆散（中药治疗，4周） 对照组：谷氨酰胺复合物联合益生菌（4周） 干预时间：每次干预持续4周，每周7天为一个周期，共4个周期 随访时间：治疗前及治疗后1周评估 结局指标：评估临床症状、血液炎性细胞因子（IL-6、TNF-α）以及使用16S rRNA测序的粪便微生物群。

主要目的 探讨改良四逆散在调节肠道菌群方面的治疗效果及其在预防结直肠息肉患者息肉切除术后复发中的潜在作用。

次要目的 评估改良四逆散对肠道菌群组成、群落多样性和功能特征的影响，并识别与炎症调节和潜在复发风险相关的关键菌群。

研究假设 研究者假设，改良四逆散通过调节肠道菌群，能够降低结直肠息肉术后复发风险，其机制涉及调节炎症反应和肠道微生态系统平衡。

研究方法

干预：

中药干预：干预组将接受改良四逆散，该方由西安市中医医院制备的特定中草药（如柴胡、白芍、陈皮等）组成。 剂量为每日1剂，分两次服用（早晚各一次），每周期7天。 总共进行4个周期，每个周期之间间隔2天。

对照干预：对照组将接受谷氨酰胺复合物与益生菌的联合治疗，给药持续时间和频率与干预组相同。

结局评估：

症状评估：使用中医症状量化表评估干预前后的临床症状。

生物样本采集：在治疗前及治疗后1周采集血液和粪便样本，用于分析炎性细胞因子（IL-6、TNF-α）和肠道菌群（16S rRNA测序）。

统计方法：比较不同时间点及组间的菌群组成。进行指示物种分析和LEfSe以识别差异菌群。使用随机森林建模和ROC曲线评估关键判别菌群。利用BugBase和PICRUSt对菌群表型和潜在功能进行探索性分析。

合格标准

纳入标准：

• 年龄18至70岁；
• 诊断为结直肠息肉并通过结肠镜进行息肉切除术；
• 血常规及肝肾功能正常；
• 能够理解并签署知情同意书。

排除标准：

• 有结直肠癌病史或结直肠息肉家族史；
• 严重胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性感染）；
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 可能干扰研究结果的严重合并症（如糖尿病、心血管疾病）。

随机化与分配 将使用预设的随机序列进行随机分配，序列生成和分配隐藏由非研究人员执行，以尽量减少偏倚。

伦理与知情同意 伦理批准：本研究已获得西安市中医医院伦理委员会批准（批准号：YJSLLSCP2025029）。

知情同意：将向所有参与者详细解释研究，包括其目的、程序、潜在风险和益处。 所有参与者在纳入研究前均需获得知情同意。

参与者招募 样本量：将招募32名结直肠息肉患者。 招募期：2025年3月至2025年10月。 招募状态：已完成 招募流程：参与者从西安市中医医院招募，符合纳入标准者在了解研究详情并签署知情同意书后被邀请参与。