Effekten av modifierad Si Ni San vid post-polypektomibehandling och dess inverkan på tarmmikrobiotan hos patienter med kolorektala polyper (SNS)

Studietitel Effektiviteten av modifierad Si Ni San i post-polypektomihantering och dess inverkan på tarmmikrobiotan hos patienter med kolorektala polyper Studietyp Interventionell (klinisk prövning) Studiedesign Studietyp: En-centrum, prospektiv, explorativ randomiserad kontrollerad studie Stickprovsstorlek: 32 patienter med kolorektala polyper Studiegrupp: Patienter som genomgått polypektomi via kolonoskopi Studieplats: Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital, Xi'an, Kina Interventionsgrupp: Modifierad Si Ni San (kinesisk växtbaserad behandling, 4 veckor) Kontrollgrupp: Glutaminförening kombinerad med probiotika (4 veckor) Interventionstid: Varje intervention varar i 4 veckor, 7 dagar per cykel, med totalt 4 cykler Uppföljningstid: Bedömning före behandling och 1 vecka efter behandling Utfallsmått: Bedömning av kliniska symptom, inflammatoriska cytokiner i blod (IL-6, TNF-α) och fekal mikrobiota med 16S rRNA-sekvensering.

Primärt mål Att utforska den terapeutiska effektiviteten av modifierad Si Ni San för att reglera tarmmikrobiotan och dess potentiella roll i att förhindra post-polypektomiåterfall hos patienter med kolorektala polyper.

Sekundärt mål Att bedöma inverkan av modifierad Si Ni San på tarmmikrobiotans sammansättning, samhällsdiversitet och funktionella egenskaper, samt att identifiera nyckelmikrobiota associerad med inflammationreglering och potentiell återfallsrisk.

Forskningshypotes Forskarna antar att modifierad Si Ni San, genom sin modulering av tarmmikrobiotan, kan minska risken för återfall i kolorektala polyper efter operation, med en mekanism som involverar reglering av inflammatoriska responser och balans i tarmens mikroekosystem.

Studiemetoder

Intervention:

Växtbaserad intervention: Interventionsgruppen kommer att få modifierad Si Ni San, bestående av specifika kinesiska örter (t.ex. Bupleurum, Paeonia, Tangerine Peel, etc.) tillagade på Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital. Doseringen är 1 dos per dag, uppdelad i två administrationer (morgon och kväll) i 7 dagar per cykel. Totalt administreras 4 cykler, med ett 2-dagars intervall mellan varje cykel.

Kontrollintervention: Kontrollgruppen kommer att få en kombination av glutaminförening och probiotika, med samma varaktighet och administrationsfrekvens som interventionsgruppen.

Utfallsbedömning:

Symptomevaluering: Användning av Traditionell kinesisk medicins symptomkvantifieringstabell för att utvärdera kliniska symptom före och efter intervention.

Biologiskt provinsamling: Blod- och fekalprover kommer att samlas in före behandling och 1 vecka efter behandling för analys av inflammatoriska cytokiner (IL-6, TNF-α) och tarmmikrobiota (16S rRNA-sekvensering).

Statistiska metoder: Jämförelse av mikrobiotasammansättning vid olika tidpunkter och mellan grupper.Indikationsartanalys och LEfSe för att identifiera differentiell mikrobiota.Random Forest-modellering och ROC-kurva för att bedöma nyckeldiskriminerande mikrobiota.Explorativ analys av mikrobiotafenotyper och potentiella funktioner med BugBase och PICRUSt.

Urvalskriterier

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 till 70 år;
• Diagnostiserad med kolorektala polyper och genomgått polypektomi via kolonoskopi;
• Normalt blodstatus och lever-/njurfunktion;
• Kan förstå och underteckna informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

• Tidigare kolorektalcancer eller familjehistoria av kolorektala polyper;
• Allvarliga mag-tarmsjukdomar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, aktiv infektion);
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Allvarliga komorbida tillstånd (t.ex. diabetes, hjärt-kärlsjukdomar) som kan störa studieresultaten.

Randomisering och allokering Slumpmässig allokering kommer att utföras med en förinställd slumpsekvens, och sekvensgenerering och allokeringsdöljande kommer att göras av icke-forskningspersonal för att minimera bias.

Etik och informerat samtycke Etikgodkännande: Denna studie har godkänts av etiknämnden på Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital (Godkännandenummer: YJSLLSCP2025029).

Informerat samtycke: Alla deltagare kommer att få en detaljerad förklaring av studien, inklusive dess syfte, procedurer, potentiella risker och fördelar. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare före inkludering i studien.

Deltagarrekrytering Stickprovsstorlek: 32 deltagare med kolorektala polyper kommer att rekryteras. Rekryteringsperiod: Mars 2025 till oktober 2025. Rekryteringsstatus: Avslutad Rekryteringsprocess: Deltagare rekryterades från Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital, och de som uppfyllde inklusionskriterierna inbjöds att delta efter att ha informerats om studien och undertecknat det informerade samtycket.