Účinnost modifikovaného Si Ni San v post-polypektomickém managementu a jeho vliv na střevní mikrobiom u pacientů s kolorektálními polypy (SNS)

Název studie Efektivita upraveného Si Ni San v managementu po polypektomii a jeho dopad na střevní mikrobiom u pacientů s kolorektálními polypy Typ studie Intervenční (klinická studie) Design studie Typ studie: Jednostředová, prospektivní, průzkumná randomizovaná kontrolovaná studie Velikost vzorku: 32 pacientů s kolorektálními polypy Studovaná populace: Pacienti, kteří podstoupili polypektomii kolonoskopií Místo studie: Nemocnice tradiční čínské medicíny Xi'an, Xi'an, Čína Intervenční skupina: Upravený Si Ni San (léčba čínskými bylinami, 4 týdny) Kontrolní skupina: Kombinace glutaminového sloučeniny s probiotiky (4 týdny) Doba intervence: Každá intervence trvá 4 týdny, 7 dní na cyklus, celkem 4 cykly Doba sledování: Vyhodnocení před léčbou a 1 týden po léčbě Výsledné měřítka: Vyhodnocení klinických příznaků, zánětlivých cytokinů v krvi (IL-6, TNF-α) a fekálního mikrobiomu pomocí sekvenování 16S rRNA.

Primární cíl Prozkoumat terapeutickou účinnost upraveného Si Ni San v regulaci střevního mikrobiomu a jeho potenciální roli v prevenci recidivy po polypektomii u pacientů s kolorektálními polypy.

Sekundární cíl Vyhodnotit dopad upraveného Si Ni San na složení střevního mikrobiomu, diverzitu společenství a funkční charakteristiky a identifikovat klíčové mikrobiomy spojené s regulací zánětu a potenciálním rizikem recidivy.

Výzkumná hypotéza Výzkumníci předpokládají, že upravený Si Ni San může prostřednictvím modulace střevního mikrobiomu snížit riziko recidivy kolorektálních polypů po operaci, přičemž jeho mechanismus zahrnuje regulaci zánětlivých odpovědí a rovnováhu střevního mikro-ekosystému.

Metody studie

Intervence:

Bylinná intervence: Intervenční skupina bude dostávat upravený Si Ni San, skládající se ze specifických čínských bylin (např. Bupleurum, Paeonia, Tangerine Peel atd.) připravených v Nemocnici tradiční čínské medicíny Xi'an. Dávkování je 1 dávka denně, rozdělená do dvou podání (ráno a večer) po dobu 7 dní na cyklus. Bude podáno celkem 4 cyklů, s 2denním intervalem mezi každým cyklem.

Kontrolní intervence: Kontrolní skupina bude dostávat kombinaci glutaminové sloučeniny a probiotik, se stejnou dobou trvání a frekvencí podávání jako intervenční skupina.

Vyhodnocení výsledků:

Vyhodnocení příznaků: Použití tabulky kvantifikace příznaků tradiční čínské medicíny k vyhodnocení klinických příznaků před a po intervenci.

Odběr biologických vzorků: Krevní a fekální vzorky budou odebrány před léčbou a 1 týden po léčbě pro analýzu zánětlivých cytokinů (IL-6, TNF-α) a střevního mikrobiomu (sekvenování 16S rRNA).

Statistické metody: Srovnání složení mikrobiomu v různých časových bodech a mezi skupinami. Analýza indikačních druhů a LEfSe k identifikaci rozdílného mikrobiomu. Random Forest modelování a ROC křivka k vyhodnocení klíčového diskriminačního mikrobiomu. Průzkumná analýza fenotypů mikrobiomu a potenciálních funkcí pomocí BugBase a PICRUSt.

Kritéria způsobilosti

Kritéria zařazení:

• Věk 18 až 70 let;
• Diagnostikováni s kolorektálními polypy a podstoupili polypektomii kolonoskopií;
• Normální krevní obraz a funkce jater/ledvin;
• Schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Historie kolorektálního karcinomu nebo rodinná anamnéza kolorektálních polypů;
• Těžká gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivá onemocnění střev, aktivní infekce);
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Těžké komorbidní stavy (např. diabetes, kardiovaskulární onemocnění), které mohou ovlivnit výsledky studie.

Randomizace a alokace Náhodné přidělení bude provedeno pomocí předem nastavené náhodné sekvence a generování sekvence a skrytí alokace bude provedeno personálem mimo výzkum za účelem minimalizace zkreslení.

Etika a informovaný souhlas Etické schválení: Tato studie byla schválena Etickou komisí Nemocnice tradiční čínské medicíny Xi'an (číslo schválení: YJSLLSCP2025029).

Informovaný souhlas: Všem účastníkům bude poskytnuto podrobné vysvětlení studie, včetně jejího účelu, postupů, potenciálních rizik a přínosů. Informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před zařazením do studie.

Nábor účastníků Velikost vzorku: Bude nábrano 32 účastníků s kolorektálními polypy. Období náboru: Březen 2025 až říjen 2025. Stav náboru: Dokončeno Proces náboru: Účastníci byli nábíráni z Nemocnice tradiční čínské medicíny Xi'an a ti, kteří splnili kritéria zařazení, byli pozváni k účasti po seznámení se studií a podepsání informovaného souhlasu.