Wirksamkeit von modifiziertem Si Ni San in der Post-Polypektomie-Behandlung und dessen Auswirkungen auf die Darmmikrobiota bei Patienten mit kolorektalen Polypen (SNS)

Studientitel Wirksamkeit von modifiziertem Si Ni San im Management nach der Polypektomie und dessen Auswirkung auf das Darmmikrobiom bei Patienten mit kolorektalen Polypen Studientyp Interventionell (klinische Studie) Studiendesign Studientyp: Einzelzentren, prospektive, explorative randomisierte kontrollierte Studie Stichprobengröße: 32 Patienten mit kolorektalen Polypen Studienpopulation: Patienten, die sich einer Polypektomie via Koloskopie unterzogen haben Studienort: Xi'an Krankenhaus für Traditionelle Chinesische Medizin, Xi'an, China Interventionsgruppe: Modifiziertes Si Ni San (chinesische Kräuterbehandlung, 4 Wochen) Kontrollgruppe: Glutaminverbindung kombiniert mit Probiotika (4 Wochen) Interventionsdauer: Jede Intervention dauert 4 Wochen, 7 Tage pro Zyklus, insgesamt 4 Zyklen Nachbeobachtungszeit: Bewertung vor der Behandlung und 1 Woche nach der Behandlung Endpunkte: Bewertung klinischer Symptome, entzündlicher Zytokine im Blut (IL-6, TNF-α) und des fäkalen Mikrobioms mittels 16S rRNA-Sequenzierung.

Primäres Ziel Die therapeutische Wirksamkeit von modifiziertem Si Ni San bei der Regulierung des Darmmikrobioms und dessen potenzielle Rolle bei der Prävention eines Wiederauftretens nach Polypektomie bei Patienten mit kolorektalen Polypen zu untersuchen.

Sekundäres Ziel Die Auswirkung von modifiziertem Si Ni San auf die Zusammensetzung, Diversität und funktionellen Eigenschaften des Darmmikrobioms zu bewerten und Schlüsselmikrobiota zu identifizieren, die mit Entzündungsregulation und potenziellem Wiederauftretensrisiko assoziiert sind.

Forschungshypothese Die Forscher nehmen an, dass modifiziertes Si Ni San durch seine Modulation des Darmmikrobioms das Risiko eines Wiederauftretens kolorektaler Polypen nach der Operation reduzieren kann, wobei sein Mechanismus die Regulierung von Entzündungsreaktionen und das Gleichgewicht des Darmmikroökosystems umfasst.

Studienmethoden

Intervention:

Kräuterintervention: Die Interventionsgruppe erhält modifiziertes Si Ni San, bestehend aus spezifischen chinesischen Kräutern (z.B. Bupleurum, Paeonia, Tangerinenschale, etc.), die im Xi'an Krankenhaus für Traditionelle Chinesische Medizin zubereitet werden. Die Dosierung beträgt 1 Dosis pro Tag, aufgeteilt in zwei Einnahmen (morgens und abends) für 7 Tage pro Zyklus. Insgesamt werden 4 Zyklen verabreicht, mit einem 2-tägigen Intervall zwischen jedem Zyklus.

Kontrollintervention: Die Kontrollgruppe erhält eine Kombination aus Glutaminverbindung und Probiotika, mit gleicher Dauer und Häufigkeit der Verabreichung wie die Interventionsgruppe.

Ergebnisbewertung:

Symptombewertung: Verwendung der Quantifizierungstabelle für Symptome der Traditionellen Chinesischen Medizin zur Bewertung klinischer Symptome vor und nach der Intervention.

Biologische Probenentnahme: Blut- und Stuhlproben werden vor der Behandlung und 1 Woche nach der Behandlung zur Analyse entzündlicher Zytokine (IL-6, TNF-α) und des Darmmikrobioms (16S rRNA-Sequenzierung) entnommen.

Statistische Methoden: Vergleich der Mikrobiomzusammensetzung zu verschiedenen Zeitpunkten und zwischen den Gruppen. Indikatorartenanalyse und LEfSe zur Identifizierung differenzieller Mikrobiota. Random Forest Modellierung und ROC-Kurve zur Bewertung von Schlüsseldiskriminierungsmikrobiota. Explorative Analyse von Mikrobiomphänotypen und potenziellen Funktionen mittels BugBase und PICRUSt.

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 70 Jahre;
• Diagnose von kolorektalen Polypen und Durchführung einer Polypektomie via Koloskopie;
• Normales Blutbild und Leber-/Nierenfunktion;
• Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese von kolorektalem Krebs oder familiäre Vorgeschichte von kolorektalen Polypen;
• Schwere gastrointestinale Erkrankungen (z.B. entzündliche Darmerkrankungen, aktive Infektion);
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Schwere Begleiterkrankungen (z.B. Diabetes, kardiovaskuläre Erkrankungen), die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Randomisierung und Zuteilung Die zufällige Zuteilung erfolgt mithilfe einer voreingestellten Zufallssequenz, und die Sequenzerzeugung und Zuteilungsverdeckung wird durch nicht an der Forschung beteiligtes Personal durchgeführt, um Verzerrungen zu minimieren.

Ethik und Einwilligung nach Aufklärung Ethikgenehmigung: Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Xi'an Krankenhauses für Traditionelle Chinesische Medizin genehmigt (Genehmigungsnummer: YJSLLSCP2025029).

Einwilligung nach Aufklärung: Allen Teilnehmern wird eine detaillierte Erklärung der Studie, einschließlich ihres Zwecks, der Verfahren, potenzieller Risiken und Vorteile, zur Verfügung gestellt. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von allen Teilnehmern vor der Aufnahme in die Studie eingeholt.

Teilnehmerrekrutierung Stichprobengröße: 32 Teilnehmer mit kolorektalen Polypen werden rekrutiert. Rekrutierungszeitraum: März 2025 bis Oktober 2025. Rekrutierungsstatus: Abgeschlossen Rekrutierungsprozess: Teilnehmer wurden aus dem Xi'an Krankenhaus für Traditionelle Chinesische Medizin rekrutiert, und diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach Information über die Studie und Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme eingeladen.