Efficacité du Si Ni San modifié dans la prise en charge post-polypectomie et son impact sur le microbiote intestinal chez les patients atteints de polypes colorectaux (SNS)

Titre de l'étude Efficacité du Si Ni San modifié dans la gestion post-polypectomie et son impact sur le microbiote intestinal chez les patients atteints de polypes colorectaux Type d'étude Interventionnelle (essai clinique) Conception de l'étude Type d'étude : Essai contrôlé randomisé prospectif exploratoire monocentrique Taille de l'échantillon : 32 patients atteints de polypes colorectaux Population étudiée : Patients ayant subi une polypectomie par coloscopie Lieu de l'étude : Hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Xi'an, Xi'an, Chine Groupe d'intervention : Si Ni San modifié (traitement à base de plantes chinoises, 4 semaines) Groupe témoin : Composé de glutamine associé à des probiotiques (4 semaines) Durée de l'intervention : Chaque intervention dure 4 semaines, 7 jours par cycle, avec un total de 4 cycles Temps de suivi : Évaluation avant traitement et 1 semaine après traitement Mesures des résultats : Évaluation des symptômes cliniques, des cytokines inflammatoires sanguines (IL-6, TNF-α) et du microbiote fécal par séquençage de l'ARNr 16S.

Objectif principal Explorer l'efficacité thérapeutique du Si Ni San modifié dans la régulation du microbiote intestinal et son rôle potentiel dans la prévention de la récidive post-polypectomie chez les patients atteints de polypes colorectaux.

Objectif secondaire Évaluer l'impact du Si Ni San modifié sur la composition du microbiote intestinal, la diversité des communautés et les caractéristiques fonctionnelles, et identifier les microbiotes clés associés à la régulation de l'inflammation et au risque potentiel de récidive.

Hypothèse de recherche Les investigateurs émettent l'hypothèse que le Si Ni San modifié, grâce à sa modulation du microbiote intestinal, peut réduire le risque de récidive des polypes colorectaux après chirurgie, son mécanisme impliquant la régulation des réponses inflammatoires et l'équilibre du micro-écosystème intestinal.

Méthodes de l'étude

Intervention :

Intervention à base de plantes : Le groupe d'intervention recevra le Si Ni San modifié, composé de plantes chinoises spécifiques (par exemple, Bupleurum, Paeonia, écorce de mandarine, etc.) préparées à l'Hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Xi'an. La posologie est d'1 dose par jour, divisée en deux administrations (matin et soir) pendant 7 jours par cycle. Un total de 4 cycles sera administré, avec un intervalle de 2 jours entre chaque cycle.

Intervention témoin : Le groupe témoin recevra une combinaison de composé de glutamine et de probiotiques, avec la même durée et fréquence d'administration que le groupe d'intervention.

Évaluation des résultats :

Évaluation des symptômes : Utilisation du tableau de quantification des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise pour évaluer les symptômes cliniques avant et après l'intervention.

Collecte d'échantillons biologiques : Des échantillons de sang et de selles seront collectés avant traitement et 1 semaine après traitement pour l'analyse des cytokines inflammatoires (IL-6, TNF-α) et du microbiote intestinal (séquençage de l'ARNr 16S).

Méthodes statistiques : Comparaison de la composition du microbiote à différents moments et entre les groupes. Analyse des espèces indicatrices et LEfSe pour identifier les microbiotes différentiels. Modélisation Random Forest et courbe ROC pour évaluer les microbiotes discriminants clés. Analyse exploratoire des phénotypes et fonctions potentielles du microbiote à l'aide de BugBase et PICRUSt.

Critères d'éligibilité

Critères d'inclusion :

• Âgé de 18 à 70 ans ;
• Diagnostiqué avec des polypes colorectaux et ayant subi une polypectomie par coloscopie ;
• Hémogramme et fonctions hépatiques/rénales normaux ;
• Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

• Antécédents de cancer colorectal ou antécédents familiaux de polypes colorectaux ;
• Maladies gastro-intestinales sévères (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, infection active) ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ;
• Affections comorbides sévères (par exemple, diabète, maladies cardiovasculaires) susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude.

Randomisation et allocation L'allocation aléatoire sera effectuée à l'aide d'une séquence aléatoire prédéfinie, et la génération de la séquence et la dissimulation de l'allocation seront réalisées par du personnel non-chercheur pour minimiser les biais.

Éthique et consentement éclairé Approbation éthique : Cette étude a été approuvée par le Comité d'éthique de l'Hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Xi'an (numéro d'approbation : YJSLLSCP2025029).

Consentement éclairé : Tous les participants recevront une explication détaillée de l'étude, y compris son objectif, ses procédures, ses risques potentiels et ses avantages. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants avant leur inclusion dans l'étude.

Recrutement des participants Taille de l'échantillon : 32 participants atteints de polypes colorectaux seront recrutés. Période de recrutement : mars 2025 à octobre 2025. Statut du recrutement : Terminé Processus de recrutement : Les participants ont été recrutés à l'Hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Xi'an, et ceux qui répondaient aux critères d'inclusion ont été invités à participer après avoir été informés de l'étude et avoir signé le consentement éclairé.