대장용종 환자에서 수정 사니산(四逆散)의 용종절제술 후 관리 효능 및 장내 미생물 군집에 미치는 영향 (SNS)

연구 제목 변형 사니산의 대장용종 절제 후 관리에서의 효능 및 대장용종 환자의 장내 미생물군에 미치는 영향 연구 유형 중재적(임상시험) 연구 설계 연구 유형: 단일기관, 전향적, 탐색적 무작위 대조 시험 표본 크기: 대장용종 환자 32명 연구 대상군: 대장내시경을 통한 용종절제술을 받은 환자 연구 장소: 중국 시안 시안 중의약병원 중재군: 변형 사니산(한약 치료, 4주) 대조군: 글루타민 복합제와 프로바이오틱스 병용(4주) 중재 기간: 각 중재는 4주간 진행되며, 주기당 7일, 총 4주기 추적 관찰 기간: 치료 전 및 치료 후 1주 평가 결과 측정: 임상 증상 평가, 혈액 염증성 사이토카인(IL-6, TNF-α) 평가, 및 16S rRNA 염기서열 분석을 이용한 분변 미생물군 평가.

주요 목적 변형 사니산이 장내 미생물군을 조절하는 치료 효능과 대장용종 환자에서 용종절제술 후 재발을 예방하는 잠재적 역할을 탐구합니다.

부차적 목적 변형 사니산이 장내 미생물군 구성, 군집 다양성 및 기능적 특성에 미치는 영향을 평가하고, 염증 조절 및 잠재적 재발 위험과 관련된 주요 미생물군을 식별합니다.

연구 가설 연구자들은 변형 사니산이 장내 미생물군 조절을 통해 대장용종 수술 후 재발 위험을 감소시킬 수 있으며, 그 기전은 염증 반응 및 장내 미생태계 균형 조절을 포함한다고 가정합니다.

연구 방법

중재:

한약 중재: 중재군은 시안 중의약병원에서 조제된 특정 한약재(예: 시호, 작약, 진피 등)로 구성된 변형 사니산을 투여받습니다. 용량은 하루 1첩이며, 주기당 7일 동안 아침과 저녁 두 번으로 나누어 투여합니다. 총 4주기를 투여하며, 각 주기 사이에 2일 간격을 둡니다.

대조 중재: 대조군은 글루타민 복합제와 프로바이오틱스의 병합 요법을 중재군과 동일한 기간 및 투여 빈도로 받습니다.

결과 평가:

증상 평가: 한의학 증상 정량화 표를 사용하여 중재 전후 임상 증상을 평가합니다.

생물학적 표본 수집: 치료 전 및 치료 후 1주에 혈액 및 분변 표본을 수집하여 염증성 사이토카인(IL-6, TNF-α) 및 장내 미생물군(16S rRNA 염기서열 분석)을 분석합니다.

통계 방법: 다른 시점 및 군간 미생물군 구성 비교.지표 종 분석 및 LEfSe를 통한 차별적 미생물군 식별.랜덤 포레스트 모델링 및 ROC 곡선을 통한 주요 판별 미생물군 평가.BugBase 및 PICRUSt를 이용한 미생물군 표현형 및 잠재적 기능 탐색 분석.

적격 기준

포함 기준:

• 18세에서 70세 사이;
• 대장용종 진단을 받고 대장내시경을 통한 용종절제술을 시행받음;
• 정상 혈액 검사 및 간/신장 기능;
• 연구 설명을 이해하고 동의서에 서명할 수 있음.

제외 기준:

• 대장암 병력 또는 대장용종 가족력;
• 심각한 위장관 질환(예: 염증성 장질환, 활동성 감염);
• 임신 중이거나 수유 중인 여성;
• 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 동반 질환(예: 당뇨병, 심혈관 질환).

무작위화 및 배정 사전 설정된 무작위 순서를 사용하여 무작위 배정이 수행되며, 순서 생성 및 배정 은폐는 편향을 최소화하기 위해 비연구 인력이 수행합니다.

윤리 및 동의서 윤리 승인: 본 연구는 시안 중의약병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다(승인 번호: YJSLLSCP2025029).

동의서: 모든 참가자에게 연구 목적, 절차, 잠재적 위험 및 이점을 포함한 상세한 설명이 제공됩니다. 연구에 포함되기 전에 모든 참가자로부터 동의서를 획득합니다.

참가자 모집 표본 크기: 대장용종 환자 32명을 모집합니다. 모집 기간: 2025년 3월부터 2025년 10월까지. 모집 상태: 완료 모집 과정: 참가자는 시안 중의약병원에서 모집되었으며, 포함 기준을 충족하는 참가자는 연구에 대해 설명을 듣고 동의서에 서명한 후 참여를 초대받았습니다.