経カテーテル的大動脈弁植込み術を受ける患者における術中抗菌薬予防投与試験 (PAPPI)
2026年2月27日 更新者：Emil Loldrup Fosbol、Rigshospitalet, Denmark
経カテーテル大動脈弁植込み術を受ける患者における手技別抗菌薬予防投与試験
本研究は、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVI）を受ける患者を対象とした前向き、クロスオーバー、クラスターランダム化試験です。
本研究は、手順に基づく予防策として腸球菌（Enterococcus faecalis）に対するスペクトラムを有するセファロスポリン系薬剤に加えてβ-ラクタム系抗生物質を併用することが、TAVI後6ヶ月時点での菌血症または死亡の複合アウトカムを減少させる点において、単独のセファロスポリン系薬剤よりも優れているかどうかを検証します。
調査の概要
詳細な説明
PAPPI試験は、前向き、クロスオーバー、非盲検、クラスター無作為化試験として設計されています。 この研究にはデンマークのすべてのTAVIセンターが含まれます。 各センターは、TAVIに関連する抗菌薬予防投与として、セファロスポリン（第1世代、第2世代、または第3世代）の単回投与に加えて、Enterococcus faecalisに対するスペクトルを持つβ-ラクタム系抗菌薬（例：アンピシリン2g）またはセファロスポリン（第1世代、第2世代、または第3世代）の単回投与のいずれかに含まれます。 抗菌薬は、手術中に静脈内投与で単回投与されます。 患者はTAVI手術日から術後6ヶ月まで追跡されます。
PAPPI試験の主要評価項目は、TAVI術後6ヶ月以内の以下の構成要素の複合評価です：
- 菌血症（すべての腸内細菌科を除く）
- 死亡
副次評価項目は、主要評価項目の各構成要素を個別に評価し、初回イベントまでの時間分析として個別に分析されます。 追加の副次評価項目は以下の通りです：
- 菌血症（すべての腸内細菌科を除く）
- 急性腎不全
- 死亡
- 入院期間
- TAVIから6ヶ月までの非入院日数
研究の種類
介入
入学 (推定)
1986
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emil L Fosbøl, MD, PhD
- 電話番号：+ 45 35 45 63 40
- メール：emil.fosboel@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- デンマークの施設でTAVIを受ける18歳以上の全患者
除外基準：
- 参加を希望せず、試験からの「オプトアウト」を選択した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セファロスポリン（第1、第2または第3世代）+ 腸球菌（Enterococcus faecalis）に有効なスペクトラムを持つβ-ラクタム系薬剤
セファロスポリン（第1、第2または第3世代）+ Enterococcus faecalis に有効なスペクトルのβ-ラクタム
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TAVIにおける術前予防投与として、セファロスポリンと併用する追加薬剤として、Enterococcus faecalisに対するスペクトルを有するβ-ラクタム系抗菌薬（例：アンピシリン2g）
セファロスポリン治療
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アクティブコンパレータ：セファロスポリン（第1世代、第2世代、第3世代）
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セファロスポリン治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月時点の菌血症または死亡の複合アウトカムを有する患者数。
時間枠：TAVI後6か月
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菌血症は、TAVI後6か月時点でデンマーク微生物データベースに登録された陽性血液培養（すべての腸内細菌を除く）があると定義されます。 死亡は、TAVI後6か月時点でデンマーク市民登録システムに死亡者として登録されていると定義されます。 |
TAVI後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヵ月までに死亡した患者数
時間枠：TAVI後6ヶ月
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死亡は、TAVI術後6か月後にデンマーク市民登録システムで死亡登録されたものと定義されます。
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TAVI後6ヶ月
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血液培養の採取により評価される菌血症。
時間枠：TAVI後6か月
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細菌血症は、TAVI後6か月でデンマーク微生物データベースに登録された陽性血液培養（すべての腸内細菌を除く）を有することと定義されます。
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TAVI後6か月
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血漿クレアチニン値により評価された急性腎不全患者数。
時間枠：TAVI後6か月
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急性腎不全は、TAVI後6ヶ月以内に血漿クレアチニンが50％以上増加した場合と定義され、血漿クレアチニンレベルの情報は全国血液サンプルデータから得られます。
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TAVI後6か月
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入院期間
時間枠：TAVI手術当日からTAVI手術後の退院日まで（例：TAVI手術から退院までの日数。追跡調査終了のため、TAVI後最大6ヶ月まで評価されます。）
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TAVI手術に関連する入院期間の長さ
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TAVI手術当日からTAVI手術後の退院日まで（例：TAVI手術から退院までの日数。追跡調査終了のため、TAVI後最大6ヶ月まで評価されます。）
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TAVIから6ヶ月までの入院外日数
時間枠：TAVI後6ヶ月
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TAVIから6か月までの在院外日数
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TAVI後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- p-2025-19665
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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