Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Per-procedurele Antibioticaprofylaxe in Patiënten die Transkatheter Aortaklepimplantatie Onderzoek (PAPPI)

27 februari 2026 bijgewerkt door: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

De Per-procedurele Antibioticaprofylaxe bij Patiënten die een Transcatheter Aortaklepimplantatie Onderzoek Onderwerpen

De studie is een prospectieve, cross-over, cluster gerandomiseerde trial bij patiënten die een transcatheter aortaklep implantatie (TAVI) ondergaan. De studie test of een cefalosporine plus een bètalactam antibioticum met spectrum voor Enterococcus faecalis als periprocedurale profylaxe superieur is aan alleen cefalosporine in het verminderen van het samengestelde eindpunt van bacteriëmie of overlijden 6 maanden na TAVI.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PAPPI-studie is opgezet als een prospectieve, cross-over, niet-verblinde, cluster gerandomiseerde studie. De studie omvat alle TAVI-centra in Denemarken. Elk centrum wordt opgenomen voor ofwel een enkele dosis cefalosporine (1e, 2e of 3e generatie) plus een bètalactam-antibioticum met spectrum voor Enterococcus faecalis (bijv. ampicilline 2g) of een enkele dosis cefalosporine (1e, 2e of 3e generatie) als antibioticaprofylaxe in verband met TAVI. Het antibioticum (of de antibiotica) wordt als een enkele dosis intraveneus toegediend tijdens de procedure. Patiënten worden gevolgd vanaf de datum van de TAVI-procedure tot 6 maanden na de procedure.

Het primaire eindpunt van de PAPPI-studie zal een samengesteld eindpunt zijn van de volgende componenten binnen 6 maanden na TAVI:

  • Bacteriëmie (exclusief alle enterobacteriën)
  • Overlijden

Secundaire eindpunten zullen elk afzonderlijk component van het primaire eindpunt zijn en zullen afzonderlijk worden geanalyseerd als tijd-tot-eerste-gebeurtenis-analyse. Aanvullende secundaire eindpunten zijn:

  • Bacteriëmie (exclusief alle enterobacteriën)
  • Acuut nierfalen
  • Overlijden
  • Duur van het ziekenhuisverblijf
  • Dagen-buiten-het-ziekenhuis van TAVI tot 6 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1986

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten > 18 jaar die een TAVI ondergaan op locaties in Denemarken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet willen deelnemen en ervoor hebben gekozen om zich van de proef "af te melden"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cephalosporine (1e, 2e of 3e generatie) + bètalactam met spectrum voor Enterococcus faecalis
Cefalosporine (1e, 2e of 3e generatie) + bètalactam met spectrum voor Enterococcus faecalis
Geneesmiddel: Beta-lactam-antibioticum met spectrum voor Enterococcus faecalis
Beta-lactam-antibioticum met spectrum voor Enterococcus faecalis (bijv. ampicilline 2g) als add-on in combinatie met een cefalosporine als per-procedurele profylaxe bij TAVI
Geneesmiddel: Cefalosporine
Cefalosporinebehandeling
Actieve vergelijker: Cefalosporine (1e, 2e, 3e generatie)
Geneesmiddel: Cefalosporine
Cefalosporinebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een samengestelde uitkomst van bacteriëmie of overlijden binnen 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden na TAVI

Bacteriëmie wordt gedefinieerd als het hebben van positieve bloedkweken (exclusief alle enterobacteriën) geregistreerd in de Deense Microbiologische Database 6 maanden na TAVI.

Overlijden wordt gedefinieerd als geregistreerd staan als overleden in het Deense Burgerregistratiesysteem 6 maanden na TAVI.
6 maanden na TAVI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten die binnen 6 maanden overleden
Tijdsspanne: 6 maanden na TAVI
Overlijden wordt gedefinieerd als geregistreerd zijn als overleden in het Deense Burgerlijke Registratiesysteem 6 maanden na TAVI.
6 maanden na TAVI
Bacteriëmie beoordeeld door afname van bloedkweken.
Tijdsspanne: 6 maanden na TAVI
Bacteriëmie wordt gedefinieerd als het hebben van positieve bloedkweken (exclusief alle enterobacteriën) die zijn geregistreerd in de Deense Microbiologische Database 6 maanden na TAVI.
6 maanden na TAVI
Aantal patiënten met acuut nierfalen beoordeeld aan de hand van plasmacreatininegehalten.
Tijdsspanne: 6 maanden na TAVI
Acuut nierfalen wordt gedefinieerd als een toename van ≥50% in het plasmacreatinine binnen 6 maanden na TAVI, en informatie over plasmacreatinineniveaus wordt verkregen uit de nationale bloedmonstergegevens.
6 maanden na TAVI
Lengte van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van de dag van de TAVI-procedure tot de dag van ontslag na de TAVI-procedure, bijv. dagen vanaf de TAVI-procedure tot ontslag, geëvalueerd tot 6 maanden na TAVI vanwege het einde van de follow-up.
Lengte van het ziekenhuisverblijf in relatie tot de TAVI-procedure
Van de dag van de TAVI-procedure tot de dag van ontslag na de TAVI-procedure, bijv. dagen vanaf de TAVI-procedure tot ontslag, geëvalueerd tot 6 maanden na TAVI vanwege het einde van de follow-up.
Dagen buiten het ziekenhuis vanaf TAVI tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na TAVI
Dagen-buiten-het-ziekenhuis van TAVI tot 6 maanden
6 maanden na TAVI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • p-2025-19665

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren