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Lo studio sulla profilassi antibiotica periprocedurale nei pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (PAPPI)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Lo Studio sulla Profilassi Antibiotica Periprocedurale nei Pazienti Sottoposti a Impianto di Valvola Aortica Transcatetere

Lo studio è un trial prospettico, crossover, randomizzato a cluster in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). Lo studio verifica se la cefalosporina più un antibiotico beta-lattamico con spettro per Enterococcus faecalis come profilassi procedurale sia superiore alla sola cefalosporina nella riduzione dell'esito composito di batteriemia o morte a 6 mesi post-TAVI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trial PAPPI è progettato come uno studio prospettico, crossover, in aperto, randomizzato a cluster. Lo studio include tutti i centri TAVI in Danimarca. Ogni centro sarà incluso per ricevere una singola dose di cefalosporina (di 1a, 2a o 3a generazione) più un antibiotico beta-lattamico con spettro per Enterococcus faecalis (ad esempio ampicillina 2g) o una singola dose di cefalosporina (di 1a, 2a o 3a generazione) come profilassi antibiotica in relazione al TAVI. L'antibiotico/i sarà somministrato in un'unica dose per via endovenosa durante la procedura. I pazienti saranno seguiti dalla data della procedura TAVI fino a 6 mesi dopo la procedura.

L'esito primario del trial PAPPI sarà un composito dei seguenti componenti entro 6 mesi dal TAVI:

  • Batteriemia (escludendo tutti gli enterobatteri)
  • Morte

Gli esiti secondari saranno ogni singolo componente dell'esito primario e saranno analizzati separatamente come analisi del tempo al primo evento. Ulteriori esiti secondari saranno:

  • Batteriemia (escludendo tutti gli enterobatteri)
  • Insufficienza renale acuta
  • Morte
  • Durata della degenza ospedaliera
  • Giorni fuori dall'ospedale dal TAVI a 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1986

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti > 18 anni sottoposti a TAVI presso i centri in Danimarca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non desiderano partecipare e hanno scelto di "opt-out" dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cefalosporina (1a, 2a o 3a generazione) + betalattamico con spettro per Enterococcus faecalis
Cefalosporina (di 1a, 2a o 3a generazione) + betalattamico con spettro per Enterococcus faecalis
Droga: Antibiotico beta-lattamico con spettro per Enterococcus faecalis
Antibiotico beta-lattamico con spettro per Enterococcus faecalis (ad esempio ampicillina 2g) aggiuntivo in combinazione con cefalosporina come profilassi periprocedurale in TAVI
Droga: Cefalosporina
Trattamento con cefalosporine
Comparatore attivo: Cefalosporine (di 1a, 2a, 3a generazione)
Droga: Cefalosporina
Trattamento con cefalosporine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con un outcome composito di batteriemia o decesso entro 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi post-TAVI

La batteriemia è definita come la presenza di emocolture positive (escludendo tutti gli enterobatteri) registrate nel Danish Microbiological Database a 6 mesi dal TAVI.

La morte è definita come l'essere registrati come deceduti nel Danish Civil Registration System a 6 mesi dal TAVI.
6 mesi post-TAVI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti deceduti entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi post-TAVI
La morte è definita come l'essere registrati come deceduti nel Sistema Danese di Registrazione Civile 6 mesi dopo l'intervento TAVI.
6 mesi post-TAVI
Batteriemia valutata tramite raccolta di emocolture.
Lasso di tempo: 6 mesi post-TAVI
La batteriemia è definita come la presenza di colture ematiche positive (escluse tutte le enterobatteriacee) registrate nel Danish Microbiological Database a 6 mesi dopo TAVI.
6 mesi post-TAVI
Numero di pazienti con insufficienza renale acuta valutata mediante livelli di creatinina plasmatica.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo TAVI
L'insufficienza renale acuta è definita come un aumento ≥50% della creatinina plasmatica entro 6 mesi dopo TAVI e le informazioni sui livelli di creatinina plasmatica sono ottenute dai dati nazionali dei campioni di sangue.
6 mesi dopo TAVI
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura TAVI fino al giorno della dimissione dopo la procedura TAVI, ad esempio giorni dalla procedura TAVI fino alla dimissione valutati fino a 6 mesi post-TAVI a causa della fine del follow-up.
Durata della degenza ospedaliera in relazione alla procedura TAVI
Dal giorno della procedura TAVI fino al giorno della dimissione dopo la procedura TAVI, ad esempio giorni dalla procedura TAVI fino alla dimissione valutati fino a 6 mesi post-TAVI a causa della fine del follow-up.
Giorni fuori dall'ospedale da TAVI a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi post-TAVI
Giorni trascorsi fuori dall'ospedale da TAVI a 6 mesi
6 mesi post-TAVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • p-2025-19665

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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