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O Estudo de Profilaxia Antibiótica Per-procedimental em Doentes Submetidos a Implante de Válvula Aórtica por Cateter (PAPPI)

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

O Estudo sobre a Profilaxia Antibiótica Per-procedimental em Doentes Submetidos a Implantação de Válvula Aórtica por Cateter

O estudo é um ensaio prospetivo, cruzado, randomizado por clusters em doentes submetidos a implantação de válvula aórtica por cateter (TAVI). O estudo testa se a cefalosporina mais um antibiótico beta-lactâmico com espetro para Enterococcus faecalis como profilaxia procedimental é superior à cefalosporina isolada na redução do desfecho composto de bacteriemia ou morte aos 6 meses após TAVI.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio PAPPI está concebido como um ensaio prospetivo, cruzado, não cego, randomizado por clusters. O estudo inclui todos os centros de TAVI na Dinamarca. Cada centro será incluído para receber uma dose única de cefalosporina (1ª, 2ª ou 3ª geração) mais um antibiótico beta-lactâmico com espetro para Enterococcus faecalis (por exemplo, ampicilina 2g) ou uma dose única de uma cefalosporina (1ª, 2ª ou 3ª geração) como profilaxia antibiótica em relação ao TAVI. O(s) antibiótico(s) será(ão) administrado(s) como uma dose única intravenosa periprocedimental. Os doentes serão acompanhados desde a data do procedimento TAVI até 6 meses após o procedimento.

O resultado primário do ensaio PAPPI será um composto dos seguintes componentes dentro de 6 meses após o TAVI:

  • Bacteriémia (excluindo todos os enterobacterales)
  • Morte

Os resultados secundários serão cada componente separado do resultado primário e serão analisados separadamente como análise de tempo até ao primeiro evento. Resultados secundários adicionais serão:

  • Bacteriémia (excluindo todos os enterobacterales)
  • Insuficiência renal aguda
  • Morte
  • Duração da estadia hospitalar
  • Dias fora do hospital desde o TAVI até 6 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1986

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os pacientes > 18 anos de idade submetidos a TAVI em locais na Dinamarca

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que não querem participar e optaram por "excluir-se" do ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cefalosporina (1ª, 2ª ou 3ª geração) + betalactâmico com espectro para Enterococcus faecalis
Medicamento: Antibiótico beta-lactâmico com espectro para Enterococcus faecalis
Antibiótico beta-lactâmico com espectro para Enterococcus faecalis (por exemplo, ampicilina 2g) como aditivo em combinação com cefalosporina como profilaxia periprocedimental em TAVI
Medicamento: Cefalosporina
Tratamento com cefalosporina
Comparador Ativo: Cefalosporina (1.ª, 2.ª, 3.ª geração)
Medicamento: Cefalosporina
Tratamento com cefalosporina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de doentes com um resultado composto de bacteriemia ou morte até aos 6 meses.
Prazo: 6 meses pós-TAVI

A bacteremia é definida como tendo hemoculturas positivas (excluindo todas as enterobacterales) registadas na Base de Dados Microbiológica Dinamarquesa aos 6 meses após TAVI.

A morte é definida como estar registado como falecido no Sistema de Registo Civil Dinamarquês aos 6 meses após TAVI.
6 meses pós-TAVI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que morreram até aos 6 meses
Prazo: 6 meses após TAVI
A morte é definida como estar registado como falecido no Sistema de Registo Civil Dinamarquês 6 meses após o TAVI.
6 meses após TAVI
Bacteriemia avaliada por colheita de hemoculturas.
Prazo: 6 meses pós-TAVI
Bacteremia é definida como tendo culturas de sangue positivas (excluindo todas as enterobacterales) registadas na Base de Dados Microbiológica Dinamarquesa aos 6 meses após TAVI.
6 meses pós-TAVI
Número de doentes com insuficiência renal aguda avaliada pelos níveis de creatinina plasmática.
Prazo: 6 meses pós-TAVI
A insuficiência renal aguda é definida como um aumento ≥50% na creatinina plasmática nos 6 meses após TAVI, sendo a informação sobre os níveis de creatinina plasmática obtida a partir dos dados nacionais de amostras de sangue.
6 meses pós-TAVI
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde o dia do procedimento TAVI até ao dia da alta após o procedimento TAVI, por exemplo, dias desde o procedimento TAVI até à alta, avaliados até 6 meses após o TAVI devido ao fim do acompanhamento.
Duração do internamento hospitalar em relação ao procedimento TAVI
Desde o dia do procedimento TAVI até ao dia da alta após o procedimento TAVI, por exemplo, dias desde o procedimento TAVI até à alta, avaliados até 6 meses após o TAVI devido ao fim do acompanhamento.
Dias fora do hospital desde TAVI até aos 6 meses
Prazo: 6 meses pós-TAVI
Dias-fora-do-hospital desde TAVI até 6 meses
6 meses pós-TAVI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • p-2025-19665

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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