经导管主动脉瓣植入术患者围手术期抗生素预防试验 (PAPPI)
2026年2月27日 更新者：Emil Loldrup Fosbol、Rigshospitalet, Denmark
接受经导管主动脉瓣植入术患者围手术期抗生素预防试验
本研究是一项针对接受经导管主动脉瓣植入术（TAVI）患者的前瞻性、交叉、整群随机试验。
该研究旨在测试，在预防性用药方案中，头孢菌素联合具有粪肠球菌覆盖谱的β-内酰胺类抗生素，在降低TAVI术后6个月菌血症或死亡的复合结局方面，是否优于单用头孢菌素。
研究概览
详细说明
PAPPI试验设计为一项前瞻性、交叉、非盲、整群随机试验。该研究涵盖丹麦所有TAVI中心。各中心将采用单剂量头孢菌素（第一代、第二代或第三代）加一种对粪肠球菌有谱的β-内酰胺类抗生素（例如氨苄西林2g），或单剂量头孢菌素（第一代、第二代或第三代）作为TAVI相关的抗生素预防。抗生素将在术中单次静脉给药。患者将从TAVI手术日期起随访至术后6个月。
PAPPI试验的主要结局指标为TAVI术后6个月内以下组成部分的复合终点：
- 菌血症（排除所有肠杆菌）
- 死亡
次要结局指标将包括主要结局的各个独立组成部分，并分别进行首次事件发生时间分析。其他次要结局指标包括：
- 菌血症（排除所有肠杆菌）
- 急性肾功能衰竭
- 死亡
- 住院时长
- TAVI术后至6个月期间的非住院天数
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1986
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emil L Fosbøl, MD, PhD
- 电话号码：+ 45 35 45 63 40
- 邮箱：emil.fosboel@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有在丹麦站点接受TAVI手术的年龄＞18岁的患者
排除标准：
- 不愿参与并选择“退出”试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：头孢菌素（第一、第二或第三代）+ 具有粪肠球菌谱的β-内酰胺
头孢菌素（第一、第二或第三代）+具有粪肠球菌谱的β-内酰胺
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针对粪肠球菌的β-内酰胺类抗生素（例如氨苄西林2g）作为经导管主动脉瓣植入术围手术期预防性用药，与头孢菌素联合使用
头孢菌素治疗
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有源比较器：头孢菌素（第一、二、三代）
头孢菌素（第一代、第二代、第三代）
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头孢菌素治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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截至6个月时出现菌血症或死亡复合结局的患者数量。
大体时间：TAVI术后6个月
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菌血症定义为TAVI术后6个月在丹麦微生物学数据库中登记的血培养阳性（不包括所有肠杆菌）。 死亡定义为TAVI术后6个月在丹麦民事登记系统中登记为死亡。 |
TAVI术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月内死亡的患者人数
大体时间：TAVI术后6个月
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死亡定义为在TAVI术后6个月在丹麦民事登记系统中登记为死亡。
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TAVI术后6个月
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通过采集血培养评估菌血症。
大体时间：TAVI术后6个月
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菌血症被定义为在TAVI术后6个月时，在丹麦微生物学数据库中登记有阳性血培养（不包括所有肠杆菌目）。
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TAVI术后6个月
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通过血浆肌酐水平评估的急性肾衰竭患者数量。
大体时间：TAVI术后6个月
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急性肾衰竭定义为TAVI术后6个月内血浆肌酐增加≥50%，血浆肌酐水平信息来自国家血液样本数据。
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TAVI术后6个月
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住院时间
大体时间：从TAVI手术当天至TAVI手术后出院当天（例如：从TAVI手术至出院的住院天数，评估时间最长至TAVI术后6个月，因随访结束而终止）。
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与TAVI手术相关的住院时间
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从TAVI手术当天至TAVI手术后出院当天（例如：从TAVI手术至出院的住院天数，评估时间最长至TAVI术后6个月，因随访结束而终止）。
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从TAVI手术至6个月期间的院外天数
大体时间：TAVI术后6个月
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从TAVI手术至6个月的住院外天数
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TAVI术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- p-2025-19665
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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