Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Per-procedural Antibiotikaprofylakse i Patienter, der Underkaster sig Transkateter Aortaklapimplantation-forsøget (PAPPI)

27. februar 2026 opdateret af: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Studiet om Per-procedurel Antibiotikaprofylakse hos Patienter, der Undergår Transkateter Aortaklappeimplantation

Studiet er et prospektivt, crossover, klynge-randomiseret forsøg hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklappelimplantation (TAVI). Studiet tester, om cefalosporin plus beta-lactam-antibiotikum med spektrum for Enterococcus faecalis som procedurel profylakse er overlegen over for cefalosporin alene i at reducere det sammensatte udfald af bakteriemi eller død 6 måneder efter TAVI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PAPPI-forsøget er designet som et prospektivt, crossover, ikke-blindet, klynge-randomiseret forsøg. Studiet inkluderer alle TAVI-centre i Danmark. Hvert center vil blive inkluderet for enten en enkelt dosis cephalosporin (1., 2. eller 3. generation) plus et beta-lactam antibiotikum med spektrum for Enterococcus faecalis (f.eks. ampicillin 2g) eller en enkelt dosis af en cephalosporin (1., 2. eller 3. generation) som antibiotikaprofylakse i forbindelse med TAVI. Antibiotika(et) vil blive givet som en enkelt dosis intravenøst per-proceduralt. Patienter vil blive fulgt fra dato for TAVI-procedure indtil 6 måneder efter proceduren.

Det primære resultat af PAPPI-forsøget vil være en sammensætning af følgende komponenter inden for 6 måneder efter TAVI:

  • Bakteriæmi (eksklusive alle enterobakterier)
  • Død

Sekundære resultater vil være hver enkelt komponent af det primære resultat og vil blive analyseret separat som tid-til-første-hændelse-analyse. Yderligere sekundære resultater vil være:

  • Bakteriæmi (eksklusive alle enterobakterier)
  • Akut nyresvigt
  • Død
  • Længde af hospitalsophold
  • Dage-uden-for-hospitalet fra TAVI til 6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1986

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter > 18 år, der gennemgår TAVI på klinikker i Danmark

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke ønsker at deltage og har valgt at "melde sig ud" af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cephalosporin (1., 2. eller 3. generation) + betalactam med spektrum for Enterococcus faecalis
Medicin: Beta-lactam antibiotikum med spektrum for Enterococcus faecalis
Beta-lactam-antibiotikum med spektrum for Enterococcus faecalis (f.eks. ampicillin 2g) tilføjelsesbehandling i kombination med cefalosporin som perprocedurel profylakse ved TAVI
Medicin: Cefalosporin
Cephalosporin-behandling
Aktiv komparator: Cephalosporin (1., 2., 3. generation)
Medicin: Cefalosporin
Cephalosporin-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med et sammensat udfald af bakteriemi eller død inden for 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter TAVI

Bakteriæmi defineres som at have positive blodprøver (med undtagelse af alle enterobakterier) registreret i den danske mikrobiologiske database 6 måneder efter TAVI.

Død defineres som at være registreret som afdød i Det Centrale Personregister 6 måneder efter TAVI.
6 måneder efter TAVI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der døde inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter TAVI
Død defineres som at være registreret som afdød i Det Centrale Personregister 6 måneder efter TAVI.
6 måneder efter TAVI
Bakteriæmi vurderet ved indsamling af blodprøver.
Tidsramme: 6 måneder efter TAVI
Bakteriæmi defineres som at have positive blodprøver (med undtagelse af alle enterobakterier) registreret i den danske mikrobiologiske database 6 måneder efter TAVI-behandling.
6 måneder efter TAVI
Antal patienter med akut nyresvigt vurderet via plasmakreatininniveauer.
Tidsramme: 6 måneder efter TAVI
Akut nyresvigt defineres som en stigning i plasmakreatininen på ≥50% inden for 6 måneder efter TAVI, og oplysninger om plasmakreatininniveauer hentes fra de nationale blodprøvedata.
6 måneder efter TAVI
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dagen for TAVI-proceduren indtil dagen for udskrivning efter TAVI-proceduren, f.eks. dage fra TAVI-proceduren indtil udskrivning, vurderet op til 6 måneder efter TAVI på grund af afslutningen af opfølgningen.
Længden af hospitalsophold i forhold til TAVI-proceduren
Fra dagen for TAVI-proceduren indtil dagen for udskrivning efter TAVI-proceduren, f.eks. dage fra TAVI-proceduren indtil udskrivning, vurderet op til 6 måneder efter TAVI på grund af afslutningen af opfølgningen.
Dage uden for hospitalet fra TAVI til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter TAVI
Dage-udenfor-hospitalet fra TAVI til 6 måneder
6 måneder efter TAVI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • p-2025-19665

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner