El Ensayo de Profilaxis Antibiótica Periprocedimental en Pacientes Sometidos a Implantación de Válvula Aórtica Transcatéter (PAPPI)
27 de febrero de 2026 actualizado por: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark
El Ensayo de Profilaxis Antibiótica por Procedimiento en Pacientes Sometidos a Implantación de Válvula Aórtica por Vía Transcatéter
El estudio es un ensayo prospectivo, cruzado, aleatorizado por conglomerados en pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI). El estudio evalúa si la cefalosporina más un antibiótico betalactámico con espectro para Enterococcus faecalis como profilaxis procedimental es superior a la cefalosporina sola para reducir el resultado combinado de bacteriemia o muerte a los 6 meses posteriores al TAVI.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo PAPPI está diseñado como un ensayo prospectivo, cruzado, no cegado y aleatorizado por conglomerados. El estudio incluye todos los centros de TAVI en Dinamarca. Cada centro se incluirá para recibir una dosis única de cefalosporina (de primera, segunda o tercera generación) más un antibiótico betalactámico con espectro para Enterococcus faecalis (por ejemplo, ampicilina 2g) o una dosis única de cefalosporina (de primera, segunda o tercera generación) como profilaxis antibiótica en relación con el TAVI. Los antibióticos se administrarán como una dosis única intravenosa durante el procedimiento. Los pacientes serán seguidos desde la fecha del procedimiento de TAVI hasta los 6 meses posteriores al procedimiento.
El resultado principal del ensayo PAPPI será un compuesto de los siguientes componentes dentro de los 6 meses posteriores al TAVI:
- Bacteriemia (excluyendo todos los enterobacterales)
- Muerte
Los resultados secundarios serán cada componente separado del resultado principal y se analizarán por separado como un análisis de tiempo hasta el primer evento. Los resultados secundarios adicionales serán:
- Bacteriemia (excluyendo todos los enterobacterales)
- Insuficiencia renal aguda
- Muerte
- Duración de la estancia hospitalaria
- Días fuera del hospital desde el TAVI hasta los 6 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1986
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emil L Fosbøl, MD, PhD
- Número de teléfono: + 45 35 45 63 40
- Correo electrónico: emil.fosboel@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes > 18 años de edad sometidos a TAVI en centros de Dinamarca
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no desean participar y han elegido "optar por no participar" en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cefalosporina (1ª, 2ª o 3ª generación) + betalactámico con espectro para Enterococcus faecalis
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Antibiótico beta-lactámico con espectro para Enterococcus faecalis (por ejemplo, ampicilina 2g) como adyuvante en combinación con cefalosporina como profilaxis peri-procedimental en TAVI
Tratamiento con cefalosporina
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Comparador activo: Cefalosporina (1ª, 2ª, 3ª generación)
Cefalosporina (1.ª, 2.ª, 3.ª generación)
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Tratamiento con cefalosporina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con un resultado compuesto de bacteriemia o muerte a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses tras TAVI
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La bacteriemia se define como tener cultivos de sangre positivos (excluyendo todas las enterobacterias) registrados en la Base de Datos Microbiológica Danesa a los 6 meses después del TAVI. La muerte se define como estar registrado como fallecido en el Sistema Danés de Registro Civil a los 6 meses después del TAVI. |
6 meses tras TAVI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que fallecieron a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses post-TAVI
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La muerte se define como estar registrado como fallecido en el Sistema Danés de Registro Civil 6 meses después del TAVI.
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6 meses post-TAVI
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Bacteriemia evaluada mediante la recolección de hemocultivos.
Periodo de tiempo: 6 meses después del TAVI
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La bacteriemia se define como la presencia de cultivos sanguíneos positivos (excluyendo todos los enterobacterales) registrados en la Base de Datos Microbiológica Danesa a los 6 meses tras el TAVI.
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6 meses después del TAVI
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Número de pacientes con insuficiencia renal aguda evaluada mediante niveles de creatinina plasmática.
Periodo de tiempo: 6 meses después del TAVI
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La insuficiencia renal aguda se define como un aumento ≥50% en la creatinina plasmática dentro de los 6 meses posteriores al TAVI, y la información sobre los niveles de creatinina plasmática se obtiene de los datos nacionales de muestras de sangre.
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6 meses después del TAVI
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento TAVI hasta el día del alta hospitalaria tras el procedimiento TAVI, p. ej., días desde el procedimiento TAVI hasta el alta, evaluados hasta 6 meses después del TAVI debido al final del seguimiento.
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Duración de la estancia hospitalaria en relación con el procedimiento TAVI
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Desde el día del procedimiento TAVI hasta el día del alta hospitalaria tras el procedimiento TAVI, p. ej., días desde el procedimiento TAVI hasta el alta, evaluados hasta 6 meses después del TAVI debido al final del seguimiento.
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Días fuera del hospital desde TAVI hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del TAVI
|
Días fuera del hospital desde TAVI hasta 6 meses
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6 meses después del TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Estenosis de la válvula aórtica
- Bacteriemia
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amidas
- beta-lactamas
- Lactamas
- Tiazinas
- Cefalosporinas
- Monobactámicos
Otros números de identificación del estudio
- p-2025-19665
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .