Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Per-proseduraalinen antibioottiprofylaksia potilailla, jotka ovat läpikäymässä transkateteriaalisesta aorttaläpän implantointikokeesta (PAPPI)

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Per-proseduraalinen antibioottiprofylaksia transkatetraalista aorttaläpän implantointia saavien potilaiden tutkimus

Tutkimus on prospektiivinen, ristiin suunniteltu, ryhmittäin satunnaistettu koe potilailla, joille tehdään transkatetri aorttaläpän korjaus (TAVI). Tutkimuksessa testataan, onko Enterococcus faecalis -bakteerin spektrin kattava sefalosporiini plus beetalaktami-antibiootti parempi pelkkään sefalosporiiniin verrattuna vähentämään bakteeriemän tai kuoleman yhdistelmälopputulosta 6 kuukautta TAVI-leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PAPPI-tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, crossover-tyyppiseksi, avoimeksi, klusterisatunnaistetuksi tutkimukseksi. Tutkimukseen sisältyvät kaikki TAVI-keskukset Tanskassa. Jokainen keskus tulee sisällytetyksi joko yksittäiseen annokseen kefalosporiinia (1., 2. tai 3. sukupolvi) plus beetalaktami-antibiootti, jolla on Enterococcus faecalisin spektri (esim. ampisilliini 2g) tai yksittäiseen annokseen kefalosporiinia (1., 2. tai 3. sukupolvi) antibioottiprofilaksiaksi TAVI-proseduuriin liittyen. Antibiootti(t) annetaan yksittäisenä annoksena laskimonsisäisesti proseduurin aikana. Potilaat seurataan TAVI-proseduurin päivämäärästä aina 6 kuukautta proseduurin jälkeen.

PAPPI-tutkimuksen ensisijainen lopputulos on yhdistelmä seuraavista komponenteista 6 kuukauden kuluessa TAVI-proseduurista:

  • Bakteremia (pois lukien kaikki enterobakteerit)
  • Kuolema

Toissijaiset lopputulokset ovat kukin ensisijaisen lopputuloksen erillinen komponentti, ja niitä analysoidaan erikseen ensimmäisen tapahtuman aika-analyysinä. Lisätoissijaisia lopputuloksia ovat:

  • Bakteremia (pois lukien kaikki enterobakteerit)
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Kuolema
  • Sairaalassaoloaika
  • Sairaalan ulkopuoliset päivät TAVI-proseduurista 6 kuukauteen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1986

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään TAVI-toimenpide Tanskassa sijaitsevissa yksiköissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua ja ovat valinneet "peruuttamisen" kokeesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sefalosporiini (1., 2. tai 3. sukupolvi) + beetalaktami, jolla on Enterococcus faecalis -spektri
Kefalosporiini (1., 2. tai 3. sukupolvi) + beetalaktami, joka tehoaa Enterococcus faecalis -bakteeriin
Lääke: Beetalaktamiantibiootti, jonka teho ulottuu Enterococcus faecalis -bakteeriin
Beta-laktamiantibiootti Enterococcus faecalis -kantaa vastaan (esim. ampisilliini 2 g) lisäksi yhdistelmänä kefalosporiinin kanssa TAVI-proseduurin aikaisena profylaksina
Lääke: Kefalosporiini
Kefalosporiinihoidon
Active Comparator: Sefalosporiini (1., 2., 3. sukupolvi)
Kefalosporiini (1., 2., 3. sukupolvi)
Lääke: Kefalosporiini
Kefalosporiinihoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on bakteeriemia tai kuolema 6 kuukauden kuluessa yhdistelmälopputuloksena.
Aikaikkuna: 6 kuukautta TAVI:n jälkeen

Bakteriemia määritellään positiivisiksi todettujen veriviljelyiden (pois lukien kaikki enterobakteerit) rekisteröintinä Tanskalaisessa mikrobiologisessa tietokannassa 6 kuukautta TAVI-leikkauksen jälkeen.

Kuolema määritellään kuolleeksi rekisteröitymisenä Tanskan siviilirekisterissä 6 kuukautta TAVI-leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta TAVI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat 6 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta TAVI:n jälkeen
Kuolema määritellään siten, että henkilö on merkitty kuolleeksi Tanskalaisessa siviilirekisterissä 6 kuukautta TAVI-leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta TAVI:n jälkeen
Bakteremia arvioitiin veriviljelyjen keräämisellä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta TAVI-leikkauksen jälkeen
Bakteremia määritellään positiivisina veriviljelyinä (pois lukien kaikki enterobakteerit), jotka on rekisteröity Tanskalaiseen mikrobiologiseen tietokantaan 6 kuukautta TAVI-leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta TAVI-leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta, arvioitu plasman kreatiniinitasoista.
Aikaikkuna: 6 kuukautta TAVI:n jälkeen
Akuutti munuaisten vajaatoiminta määritellään plasman kreatiniinin vähintään 50 %:n nousuna 6 kuukauden kuluessa TAVI-leikkauksesta, ja tiedot plasman kreatiniinitasoista saadaan kansallisesta verinäytteaineistosta.
6 kuukautta TAVI:n jälkeen
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: TAVI-toimenpiteen päivästä aina TAVI-toimenpiteen jälkeisen kotiutus­päivän saakka, esimerkiksi päivät TAVI-toimenpiteestä kotiutukseen, arvioitu enintään 6 kuukautta TAVI-toimenpiteen jälkeen seurannan päättymisen vuoksi.
Sairaalassaoloaika TAVI-proseduuriin liittyen
TAVI-toimenpiteen päivästä aina TAVI-toimenpiteen jälkeisen kotiutus­päivän saakka, esimerkiksi päivät TAVI-toimenpiteestä kotiutukseen, arvioitu enintään 6 kuukautta TAVI-toimenpiteen jälkeen seurannan päättymisen vuoksi.
Päivät sairaalan ulkopuolella TAVI-leikkauksesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta TAVI:n jälkeen
Päivät sairaalan ulkopuolella TAVI-leikkauksesta 6 kuukauteen
6 kuukautta TAVI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • p-2025-19665

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa