Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Per-procedurell antibiotikaprofylax hos patienter som genomgår transkateter aortaklaffimplantation (PAPPI)

27 februari 2026 uppdaterad av: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Per-procedurell antibiotikaprofylax hos patienter som genomgår transkateter aortaklaffimplantation - klinisk prövning

Studien är en prospektiv, korsvis, klusterrandomiserad prövning hos patienter som genomgår transkateter aortaklaffimplantation (TAVI). Studien testar om cefalosporin plus betalaktamantibiotikum med spektrum för Enterococcus faecalis enligt procedurprofilax är överlägset cefalosporin ensamt för att minska det sammansatta utfallet av bakteriemi eller död vid 6 månader efter TAVI.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PAPPI-studien är utformad som en prospektiv, korsvis, öppen, klusterrandomiserad studie. Studien inkluderar alla TAVI-centra i Danmark. Varje centrum kommer att inkluderas för antingen enkeldos cephalosporin (1:a, 2:a eller 3:e generationen) plus ett beta-laktamantibiotikum med spektrum för Enterococcus faecalis (t.ex. ampicillin 2g) eller enkeldos av en cephalosporin (1:a, 2:a eller 3:e generationen) som antibiotikaprofylax i samband med TAVI. Antibiotika(n) kommer att ges som en enkeldos intravenöst peroperativt. Patienter kommer att följas från datum för TAVI-ingrepp till 6 månader efter ingreppet.

Det primära utfallet i PAPPI-studien kommer att vara en sammansättning av följande komponenter inom 6 månader efter TAVI:

  • Bakteriemi (exklusive alla enterobakterier)
  • Död

Sekundära utfall kommer att vara varje separat komponent av det primära utfallet och kommer att analyseras separat som tid-till-första-händelse-analys. Ytterligare sekundära utfall kommer att vara:

  • Bakteriemi (exklusive alla enterobakterier)
  • Akut njursvikt
  • Död
  • Vårdtid på sjukhus
  • Dagar-utanför-sjukhus från TAVI till 6 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1986

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter > 18 år som genomgår TAVI på kliniker i Danmark

Exklusionskriterier:

  • Patienter som inte vill delta och har valt att "avstå" från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cefalosporin (1:a, 2:a eller 3:e generation) + betalaktam med spektrum för Enterococcus faecalis
Cefalosporin (1:a, 2:a eller 3:e generationen) + betalaktam med spektrum för Enterococcus faecalis
Läkemedel: Beta-laktamantibiotikum med spektrum för Enterococcus faecalis
Beta-laktamantibiotikum med spektrum för Enterococcus faecalis (t.ex. ampicillin 2g) som tillsats i kombination med cefalosporin som per-procedurprofylax vid TAVI
Läkemedel: Cefalosporin
Cefalosporinbehandling
Aktiv komparator: Cefalosporin (1:a, 2:a, 3:e generationen)
Läkemedel: Cefalosporin
Cefalosporinbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med ett sammansatt utfall av bakteriemi eller död vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader efter TAVI

Bakteriemi definieras som att ha positiva blododlingar (exklusive alla enterobakterier) registrerade i den danska mikrobiologiska databasen 6 månader efter TAVI.

Död definieras som att vara registrerad som avliden i det danska civilregistret 6 månader efter TAVI.
6 månader efter TAVI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som avled inom 6 månader
Tidsram: 6 månader efter TAVI
Död definieras som att vara registrerad som avliden i det danska folkbokföringssystemet 6 månader efter TAVI.
6 månader efter TAVI
Bakteriemi bedömd genom insamling av blododlingar.
Tidsram: 6 månader efter TAVI
Bakteriemi definieras som att ha positiva blododlingar (exklusive alla enterobakterier) registrerade i den danska mikrobiologiska databasen 6 månader efter TAVI.
6 månader efter TAVI
Antal patienter med akut njursvikt bedömd via plasmakreatininnivåer.
Tidsram: 6 månader efter TAVI
Akut njursvikt definieras som en ökning av plasmakreatinin med ≥50 % inom 6 månader efter TAVI, och information om plasmakreatininnivåer hämtas från nationella blodprovsdata.
6 månader efter TAVI
Vårdtidens längd
Tidsram: Från dagen för TAVI-ingreppet till dagen för utskrivning efter TAVI-ingreppet, t.ex. dagar från TAVI-ingreppet till utskrivning, utvärderad upp till 6 månader efter TAVI på grund av uppföljningens slut.
Vårdtid på sjukhus i relation till TAVI-proceduren
Från dagen för TAVI-ingreppet till dagen för utskrivning efter TAVI-ingreppet, t.ex. dagar från TAVI-ingreppet till utskrivning, utvärderad upp till 6 månader efter TAVI på grund av uppföljningens slut.
Dagar utanför sjukhus från TAVI till 6 månader
Tidsram: 6 månader efter TAVI
Dagar utanför sjukhuset från TAVI till 6 månader
6 månader efter TAVI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • p-2025-19665

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera