Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Profilaktyki Antybiotykowej Okolozabiegowej u Pacjentów Poddawanych Przezskórnej Implantacji Zastawki Aortalnej (PAPPI)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Badanie dotyczące profilaktyki antybiotykowej okołozabiegowej u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

Badanie to prospektywne, krzyżowe, randomizowane badanie klastrowe u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). Badanie sprawdza, czy cefalosporyna plus antybiotyk beta-laktamowy o spektrum dla Enterococcus faecalis jako profilaktyka okołozabiegowa jest lepsza od samej cefalosporyny w zmniejszaniu złożonego wyniku bakteriemii lub zgonu w 6 miesięcy po TAVI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PAPPI zostało zaprojektowane jako prospektywne, krzyżowe, otwarte, randomizowane badania grupowe. W badaniu uwzględniono wszystkie ośrodki TAVI w Danii. Każdy ośrodek będzie stosował albo pojedynczą dawkę cefalosporyny (I, II lub III generacji) plus antybiotyk beta-laktamowy o spektrum działania obejmującym Enterococcus faecalis (np. ampicylinę 2g), albo pojedynczą dawkę cefalosporyny (I, II lub III generacji) jako profilaktykę antybiotykową w związku z TAVI. Antybiotyk(i) będą podawane jako pojedyncza dawka dożylnie w trakcie zabiegu. Pacjenci będą obserwowani od daty zabiegu TAVI do 6 miesięcy po zabiegu.

Pierwszorzędowym wynikiem badania PAPPI będzie złożony punkt końcowy obejmujący następujące komponenty w ciągu 6 miesięcy po TAVI:

  • Bakteriemia (z wyłączeniem wszystkich enterobakterii)
  • Zgon

Drugorzędowe wyniki będą obejmować każdy oddzielny komponent pierwszorzędowego wyniku i będą analizowane oddzielnie jako analiza czasu do pierwszego zdarzenia. Dodatkowe drugorzędowe wyniki to:

  • Bakteriemia (z wyłączeniem wszystkich enterobakterii)
  • Ostra niewydolność nerek
  • Zgon
  • Długość pobytu w szpitalu
  • Liczba dni poza szpitalem od TAVI do 6 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1986

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci > 18 lat poddawani TAVI w ośrodkach w Danii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć i wybrali opcję "rezygnacji" z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cefalosporyna (I, II lub III generacji) + betalaktam o spektrum dla Enterococcus faecalis
Lek: Antybiotyk beta-laktamowy o spektrum działania dla Enterococcus faecalis
Antybiotyk beta-laktamowy o spektrum dla Enterococcus faecalis (np. ampicylina 2g) jako dodatek w skojarzeniu z cefalosporyną jako profilaktyka okołozabiegowa w TAVI
Lek: Cefalosporyna
Leczenie cefalosporyną
Aktywny komparator: Cefalosporyna (I, II, III generacja)
Cefalosporyny (I, II, III generacji)
Lek: Cefalosporyna
Leczenie cefalosporyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z łącznym punktem końcowym w postaci bakteriemii lub zgonu w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po TAVI

Bakteriemię definiuje się jako obecność dodatnich posiewów krwi (z wyłączeniem wszystkich enterobakterii) zarejestrowanych w Duńskiej Bazie Mikrobiologicznej w ciągu 6 miesięcy po zabiegu TAVI.

Zgon definiuje się jako zarejestrowanie jako zmarłego w Duńskim Systemie Rejestracji Cywilnej w ciągu 6 miesięcy po zabiegu TAVI.
6 miesięcy po TAVI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zmarli do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po TAVI
Zgon definiuje się jako zarejestrowanie jako zmarłego w Duńskim Systemie Rejestracji Obywatelskiej 6 miesięcy po zabiegu TAVI.
6 miesięcy po TAVI
Bakteriemia oceniana na podstawie pobrania posiewów krwi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po TAVI
Bakteriemię definiuje się jako obecność dodatnich posiewów krwi (z wyłączeniem wszystkich enterobakterii) zarejestrowanych w Duńskiej Bazie Mikrobiologicznej w 6 miesięcy po TAVI.
6 miesięcy po TAVI
Liczba pacjentów z ostrą niewydolnością nerek oceniana na podstawie poziomu kreatyniny w osoczu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po TAVI
Ostra niewydolność nerek definiowana jest jako wzrost stężenia kreatyniny w osoczu o ≥50% w ciągu 6 miesięcy po zabiegu TAVI, a informacje o poziomach kreatyniny w osoczu uzyskiwane są z krajowych danych z próbek krwi.
6 miesięcy po TAVI
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia procedury TAVI do dnia wypisu po procedurze TAVI, np. dni od procedury TAVI do wypisu oceniane do 6 miesięcy po TAVI z powodu zakończenia obserwacji.
Długość pobytu w szpitalu w odniesieniu do procedury TAVI
Od dnia procedury TAVI do dnia wypisu po procedurze TAVI, np. dni od procedury TAVI do wypisu oceniane do 6 miesięcy po TAVI z powodu zakończenia obserwacji.
Dni poza szpitalem od TAVI do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po TAVI
Dni poza szpitalem od TAVI do 6 miesięcy
6 miesięcy po TAVI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • p-2025-19665

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj