Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перипроцедурной антибиотикопрофилактики у пациентов, переносящих транскатетерную имплантацию аортального клапана (PAPPI)

27 февраля 2026 г. обновлено: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Исследование по профилактическому применению антибиотиков во время процедуры у пациентов, переносящих транскатетерную имплантацию аортального клапана

Исследование представляет собой проспективное, кроссоверное, кластерное рандомизированное испытание у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI). Исследование проверяет, является ли цефалоспорин плюс бета-лактамный антибиотик со спектром действия против Enterococcus faecalis в качестве процедурной профилактики более эффективным, чем только цефалоспорин, в снижении совокупного исхода бактериемии или смерти через 6 месяцев после TAVI.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование PAPPI спроектировано как проспективное, перекрестное, открытое, кластерное рандомизированное исследование. В исследование включены все центры TAVI в Дании. Каждый центр будет включен либо для применения однократной дозы цефалоспорина (1-го, 2-го или 3-го поколения) в комбинации с бета-лактамным антибиотиком, активным в отношении Enterococcus faecalis (например, ампициллин 2 г), либо однократной дозы цефалоспорина (1-го, 2-го или 3-го поколения) в качестве антибиотикопрофилактики при проведении TAVI. Антибиотик(и) будут вводиться однократно внутривенно во время процедуры. Пациенты будут наблюдаться с даты процедуры TAVI до 6 месяцев после процедуры.

Первичным исходом исследования PAPPI будет комбинация следующих компонентов в течение 6 месяцев после TAVI:

  • Бактериемия (исключая все энтеробактерии)
  • Смерть

Вторичными исходами будут каждый отдельный компонент первичного исхода, и они будут анализироваться отдельно как анализ времени до первого события. Дополнительными вторичными исходами будут:

  • Бактериемия (исключая все энтеробактерии)
  • Острая почечная недостаточность
  • Смерть
  • Продолжительность пребывания в стационаре
  • Количество дней вне стационара от TAVI до 6 месяцев

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1986

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emil L Fosbøl, MD, PhD
  • Номер телефона: + 45 35 45 63 40
  • Электронная почта: emil.fosboel@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет, которым проводится TAVI в медицинских учреждениях Дании

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые не хотят участвовать и выбрали "отказ" от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цефалоспорин (1-го, 2-го или 3-го поколения) + бета-лактам с активностью в отношении Enterococcus faecalis
Лекарство: Бета-лактамный антибиотик с активностью против Enterococcus faecalis
Бета-лактамный антибиотик со спектром действия в отношении Enterococcus faecalis (например, ампициллин 2 г) в качестве дополнения в комбинации с цефалоспорином в качестве перипроцедурной профилактики при TAVI
Лекарство: Цефалоспорин
Лечение цефалоспоринами
Активный компаратор: Цефалоспорин (1-го, 2-го, 3-го поколения)
Лекарство: Цефалоспорин
Лечение цефалоспоринами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с комбинированным исходом (бактериемия или смерть) к 6 месяцам.
Временное ограничение: 6 месяцев после TAVI

Бактериемия определяется как наличие положительных результатов посева крови (исключая все энтеробактерии), зарегистрированных в Датской микробиологической базе данных через 6 месяцев после TAVI.

Смерть определяется как регистрация в качестве умершего в Датской системе гражданской регистрации через 6 месяцев после TAVI.
6 месяцев после TAVI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, умерших к 6 месяцам
Временное ограничение: 6 месяцев после TAVI
Смерть определяется как регистрация в качестве умершего в Датской системе гражданской регистрации через 6 месяцев после TAVI.
6 месяцев после TAVI
Бактериемия, оцененная путем сбора культур крови.
Временное ограничение: 6 месяцев после TAVI
Бактериемия определяется как наличие положительных культур крови (исключая все энтеробактерии), зарегистрированных в Датской микробиологической базе данных через 6 месяцев после TAVI.
6 месяцев после TAVI
Количество пациентов с острой почечной недостаточностью, оцененное по уровням креатинина в плазме.
Временное ограничение: 6 месяцев после TAVI
Острая почечная недостаточность определяется как увеличение уровня креатинина в плазме на ≥50% в течение 6 месяцев после TAVI, а информация об уровнях креатинина в плазме получена из национальных данных анализа крови.
6 месяцев после TAVI
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С дня процедуры TAVI до дня выписки после процедуры TAVI, например, дни от процедуры TAVI до выписки, оцениваемые в течение до 6 месяцев после TAVI из-за окончания наблюдения.
Продолжительность пребывания в больнице в связи с процедурой TAVI
С дня процедуры TAVI до дня выписки после процедуры TAVI, например, дни от процедуры TAVI до выписки, оцениваемые в течение до 6 месяцев после TAVI из-за окончания наблюдения.
Дней вне стационара от TAVI до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после TAVI
Дней вне больницы от TAVI до 6 месяцев
6 месяцев после TAVI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • p-2025-19665

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться