Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Per-prozedurale Antibiotika-Prophylaxe bei Patienten, die sich einer transkathetergestützten Aortenklappenimplantation unterziehen (PAPPI)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Die Per-prozedurale Antibiotika-Prophylaxe bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappen-Implantation-Versuch unterziehen

Die Studie ist eine prospektive, Crossover-, cluster-randomisierte Studie bei Patienten, die sich einer transkatheteraortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen. Die Studie testet, ob Cephalosporin plus Beta-Lactam-Antibiotikum mit Spektrum für Enterococcus faecalis gemäß der Verfahrensprophylaxe Cephalosporin allein in der Reduzierung des zusammengesetzten Ergebnisses von Bakteriämie oder Tod 6 Monate nach TAVI überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PAPPI-Studie ist als prospektive, crossover, nicht-verblindete, cluster-randomisierte Studie konzipiert. Die Studie umfasst alle TAVI-Zentren in Dänemark. Jedes Zentrum wird entweder für eine Einzeldosis Cephalosporin (1., 2. oder 3. Generation) plus ein Beta-Lactam-Antibiotikum mit Spektrum für Enterococcus faecalis (z.B. Ampicillin 2g) oder eine Einzeldosis Cephalosporin (1., 2. oder 3. Generation) als Antibiotikaprophylaxe im Zusammenhang mit TAVI eingeschlossen. Die Antibiotika werden als Einzeldosis intravenös peri-prozedural verabreicht. Die Patienten werden vom Datum des TAVI-Eingriffs bis 6 Monate nach dem Eingriff nachverfolgt.

Das primäre Ergebnis der PAPPI-Studie wird ein zusammengesetztes aus folgenden Komponenten innerhalb von 6 Monaten nach TAVI sein:

  • Bakteriämie (unter Ausschluss aller Enterobakterien)
  • Tod

Sekundäre Ergebnisse werden jede einzelne Komponente des primären Ergebnisses sein und separat als Zeit-bis-zum-ersten-Ereignis-Analyse analysiert. Zusätzliche sekundäre Ergebnisse werden sein:

  • Bakteriämie (unter Ausschluss aller Enterobakterien)
  • Akutes Nierenversagen
  • Tod
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts
  • Tage-außerhalb-des-Krankenhauses von TAVI bis 6 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1986

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten > 18 Jahre, die an dänischen Standorten eine TAVI erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten und sich entschieden haben, aus dem Versuch "auszusteigen"

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cephalosporin (1., 2. oder 3. Generation) + Betalaktam mit Spektrum für Enterococcus faecalis
Cephalosporin (1., 2. oder 3. Generation) + Betalactam mit Spektrum für Enterococcus faecalis
Arzneimittel: Beta-Lactam-Antibiotikum mit Spektrum für Enterococcus faecalis
Beta-Lactam-Antibiotikum mit Wirkspektrum für Enterococcus faecalis (z.B. Ampicillin 2g) als Add-on in Kombination mit Cephalosporin als periprozedurale Prophylaxe bei TAVI
Arzneimittel: Cephalosporin
Cephalosporin-Behandlung
Aktiver Komparator: Cephalosporin (1., 2., 3. Generation)
Arzneimittel: Cephalosporin
Cephalosporin-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem zusammengesetzten Endpunkt aus Bakteriämie oder Tod innerhalb von 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach TAVI

Bakteriämie ist definiert als das Vorhandensein positiver Blutkulturen (ausgenommen aller Enterobakterien), die im Dänischen Mikrobiologischen Register 6 Monate nach TAVI erfasst sind.

Tod ist definiert als die Eintragung als verstorben im Dänischen Personenstandsregister 6 Monate nach TAVI.
6 Monate nach TAVI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten verstorben sind
Zeitfenster: 6 Monate nach TAVI
Der Tod wird definiert als die Registrierung als Verstorbener im dänischen Zivilregistrierungssystem 6 Monate nach TAVI.
6 Monate nach TAVI
Bakteriämie beurteilt durch Entnahme von Blutkulturen.
Zeitfenster: 6 Monate nach TAVI
Bakteriämie ist definiert als das Vorhandensein positiver Blutkulturen (ausgenommen aller Enterobakterien), die 6 Monate nach TAVI im Dänischen Mikrobiologischen Register erfasst wurden.
6 Monate nach TAVI
Anzahl der Patienten mit akutem Nierenversagen, beurteilt anhand der Plasmakreatininwerte.
Zeitfenster: 6 Monate nach TAVI
Akutes Nierenversagen ist definiert als ein Anstieg des Plasma-Kreatinins um ≥50% innerhalb von 6 Monaten nach TAVI, und Informationen zu den Plasma-Kreatininwerten werden aus den nationalen Blutprobendaten gewonnen.
6 Monate nach TAVI
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag des TAVI-Eingriffs bis zum Tag der Entlassung nach dem TAVI-Eingriff, z. B. Tage vom TAVI-Eingriff bis zur Entlassung, erfasst bis zu 6 Monate nach TAVI aufgrund des Endes der Nachbeobachtung.
Länge des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit dem TAVI-Verfahren
Vom Tag des TAVI-Eingriffs bis zum Tag der Entlassung nach dem TAVI-Eingriff, z. B. Tage vom TAVI-Eingriff bis zur Entlassung, erfasst bis zu 6 Monate nach TAVI aufgrund des Endes der Nachbeobachtung.
Tage außerhalb des Krankenhauses von TAVI bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach TAVI
Tage außerhalb des Krankenhauses von TAVI bis 6 Monate
6 Monate nach TAVI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • p-2025-19665

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenstenose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren