경피적 대동맥판막 이식술 시행 환자에서 시술 전후 항생제 예방요법 시험 (PAPPI)
경피적 대동맥판막 치환술 환자를 위한 시술 중 항생제 예방요법 시험
연구 개요
상세 설명
PAPPI 시험은 전향적, 교차, 비맹검, 군집 무작위 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 덴마크의 모든 TAVI 센터를 포함합니다. 각 센터는 TAVI와 관련된 항생제 예방요법으로 단일 용량 세팔로스포린(1세대, 2세대 또는 3세대)에 Enterococcus faecalis에 대한 스펙트럼을 가진 베타-락탐 항생제(예: 암피실린 2g)를 추가하거나 단일 용량 세팔로스포린(1세대, 2세대 또는 3세대) 중 하나에 포함됩니다. 항생제는 시술 중 정맥 내 단일 용량으로 투여됩니다. 환자는 TAVI 시술 날짜부터 시술 후 6개월까지 추적 관찰됩니다.
PAPPI 시험의 주요 결과는 TAVI 후 6개월 이내에 다음과 같은 구성 요소의 복합 지표가 될 것입니다:
- 균혈증(모든 장내세균과를 제외)
- 사망
2차 결과는 주요 결과의 각 개별 구성 요소로, 사건 발생까지의 시간 분석으로 별도로 분석됩니다. 추가 2차 결과는 다음과 같습니다:
- 균혈증(모든 장내세균과를 제외)
- 급성 신부전
- 사망
- 입원 기간
- TAVI부터 6개월까지의 외래 치료 일수
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emil L Fosbøl, MD, PhD
- 전화번호: + 45 35 45 63 40
- 이메일: emil.fosboel@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 덴마크 내 사이트에서 TAVI를 받는 18세 이상의 모든 환자
제외 기준:
- 참여를 원하지 않고 시험에서 "옵트아웃"을 선택한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세팔로스포린 (1세대, 2세대 또는 3세대) + 장구균에 대한 스펙트럼을 가진 베타락탐
세파로스포린 (1세대, 2세대 또는 3세대) + 장구균(Enterococcus faecalis)에 대한 스펙트럼을 가진 베타락탐
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Beta-lactam 항생제 중 Enterococcus faecalis에 대한 스펙트럼을 가진 약물(예: ampicillin 2g)을 TAVI 시술 중 예방적 항생제로 사용하는 cephalosporin과 함께 추가 투여
세팔로스포린 치료
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활성 비교기: 세팔로스포린 (1세대, 2세대, 3세대)
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세팔로스포린 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 내 패혈증 또는 사망의 복합 결과가 나타난 환자 수.
기간: TAVI 후 6개월
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균혈증은 TAVI 시술 후 6개월 시점에서 덴마크 미생물학 데이터베이스에 등록된 양성 혈액 배양 검사(모든 장내세균을 제외)를 보유한 것으로 정의됩니다. 사망은 TAVI 시술 후 6개월 시점에서 덴마크 민간 등록 시스템에 사망자로 등록된 것으로 정의됩니다. |
TAVI 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 이내에 사망한 환자 수
기간: TAVI 후 6개월
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사망은 TAVI 시술 후 6개월 후 덴마크 민간 등록 시스템에 사망자로 등록된 경우로 정의됩니다.
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TAVI 후 6개월
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혈액 배양 검체 수집을 통한 균혈증 평가.
기간: TAVI 후 6개월
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박테리아혈증은 TAVI 시술 후 6개월 시점에 덴마크 미생물학 데이터베이스에 등록된 양성 혈액 배양(모든 장내세균을 제외)을 보유하는 것으로 정의됩니다.
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TAVI 후 6개월
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혈장 크레아티닌 수치로 평가된 급성 신부전 환자 수.
기간: TAVI 후 6개월
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급성 신부전은 TAVI 시술 후 6개월 이내에 혈장 크레아티닌이 50% 이상 증가한 것으로 정의되며, 혈장 크레아티닌 수치에 대한 정보는 국가 혈액 샘플 데이터에서 얻습니다.
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TAVI 후 6개월
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입원 기간
기간: TAVI 시술일부터 TAVI 시술 후 퇴원일까지(예: TAVI 시술부터 퇴원까지의 일수, 추적 관찰 종료로 인해 TAVI 후 최대 6개월까지 평가됨).
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TAVI 시술과 관련된 입원 기간
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TAVI 시술일부터 TAVI 시술 후 퇴원일까지(예: TAVI 시술부터 퇴원까지의 일수, 추적 관찰 종료로 인해 TAVI 후 최대 6개월까지 평가됨).
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TAVI 후 6개월까지 병원 외 체류 일수
기간: TAVI 후 6개월
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TAVI 후 6개월간 병원 외 체류일
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TAVI 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- p-2025-19665
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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