Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den perprosedyrale antibiotikaprofylakse i pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon prøve (PAPPI)

27. februar 2026 oppdatert av: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Studien om perprosedyrale antibiotikaprofylakse hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon

Studien er en prospektiv, krysset, klyngerandomisert prøve hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI). Studien tester om kefalosporin pluss beta-laktam-antibiotikum med spekter for Enterococcus faecalis som prosedyreprofilakse er overlegen kefalosporin alene i å redusere det sammensatte utfallet av bakteriemi eller død 6 måneder etter TAVI.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PAPPI-studiet er designet som et prospektivt, crossover, ikke-blindet, klynge-randomisert forsøk. Studien inkluderer alle TAVI-sentre i Danmark. Hvert senter vil bli inkludert for enten enkeltdose cefalosporin (1., 2. eller 3. generasjon) pluss et beta-laktam antibiotikum med spekter for Enterococcus faecalis (f.eks. ampicillin 2g) eller enkeltdose av en cefalosporin (1., 2. eller 3. generasjon) som antibiotikaprofylakse i forbindelse med TAVI. Antibiotika(ene) vil bli gitt som en enkeltdose intravenøst per-prosedyre. Pasienter vil bli fulgt fra dato for TAVI-prosedyre til 6 måneder etter prosedyren.

Primært utfall for PAPPI-studiet vil være en sammensetning av følgende komponenter innen 6 måneder etter TAVI:

  • Bakteriemi (ekskludert alle enterobakterier)
  • Død

Sekundære utfall vil være hver enkelt komponent av det primære utfallet og vil bli analysert separat som tid-til-første-hendelse-analyse. Ytterligere sekundære utfall vil være:

  • Bakteriemi (ekskludert alle enterobakterier)
  • Akutt nyresvikt
  • Død
  • Lengde på sykehusopphold
  • Dager-utenfor-sykehus fra TAVI til 6 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1986

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter > 18 år som gjennomgår TAVI på klinikker i Danmark

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke ønsker å delta og har valgt å "melde seg ut" av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cefalosporin (1., 2. eller 3. generasjon) + betalaktam med spekter for Enterococcus faecalis
Legemiddel: Beta-laktam antibiotikum med spekter for Enterococcus faecalis
Beta-laktamantibiotikum med spekter for Enterococcus faecalis (f.eks. ampicillin 2g) tillegg i kombinasjon med cefalosporin som per-prosedyrer profylakse ved TAVI
Legemiddel: Cefalosporin
Behandling med cefalosporin
Aktiv komparator: Cefalosporin (1., 2., 3. generasjon)
Legemiddel: Cefalosporin
Behandling med cefalosporin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med et sammensatt utfall av bakteriemi eller død innen 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder etter TAVI

Bakteriemi er definert som å ha positive blodkulturer (ekskludert alle enterobakterier) registrert i den danske mikrobiologiske databasen 6 måneder etter TAVI.

Død er definert som å være registrert som avdød i det danske folkeregisteret 6 måneder etter TAVI.
6 måneder etter TAVI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som døde innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter TAVI
Død defineres som å være registrert som avdød i Det Centrale Personregister 6 måneder etter TAVI.
6 måneder etter TAVI
Bakteremi vurdert ved innsamling av blodkulturer.
Tidsramme: 6 måneder etter TAVI
Bakteriemi defineres som å ha positive blodkulturer (unntatt alle enterobakterier) registrert i det danske mikrobiologiske databasen 6 måneder etter TAVI.
6 måneder etter TAVI
Antall pasienter med akutt nyresvikt vurdert ved plasmakreatininnivåer.
Tidsramme: 6 måneder etter TAVI
Akutt nyresvikt defineres som en økning på ≥50 % i plasmakreatininet innen 6 måneder etter TAVI, og informasjon om plasmakreatininnivåer hentes fra nasjonale blodprøvedata.
6 måneder etter TAVI
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dagen for TAVI-prosedyren til dagen for utskrivning etter TAVI-prosedyren, f.eks. dager fra TAVI-prosedyren til utskrivning, vurdert opp til 6 måneder etter TAVI på grunn av slutten på oppfølgingen.
Lengden på sykehusopphold i forhold til TAVI-prosedyren
Fra dagen for TAVI-prosedyren til dagen for utskrivning etter TAVI-prosedyren, f.eks. dager fra TAVI-prosedyren til utskrivning, vurdert opp til 6 måneder etter TAVI på grunn av slutten på oppfølgingen.
Dager utenfor sykehus fra TAVI til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter TAVI
Dager utenfor sykehus fra TAVI til 6 måneder
6 måneder etter TAVI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • p-2025-19665

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere