L'essai sur la prophylaxie antibiotique per-procédure chez les patients subissant une implantation valvulaire aortique par cathéter (PAPPI)
L'essai sur la prophylaxie antibiotique per-procédurale chez les patients subissant une implantation valvulaire aortique par cathéter
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai PAPPI est conçu comme un essai prospectif, croisé, non insu, randomisé en grappes. L'étude inclut tous les centres de TAVI au Danemark. Chaque centre sera inclus pour recevoir soit une dose unique de céphalosporine (1re, 2e ou 3e génération) plus un antibiotique bêta-lactame avec un spectre pour Enterococcus faecalis (par exemple ampicilline 2g) soit une dose unique de céphalosporine (1re, 2e ou 3e génération) comme prophylaxie antibiotique en rapport avec le TAVI. L'antibiotique (ou les antibiotiques) sera administré en une seule dose par voie intraveineuse pendant la procédure. Les patients seront suivis à partir de la date de la procédure TAVI jusqu'à 6 mois après la procédure.
Le critère d'évaluation principal de l'essai PAPPI sera un critère composite des composants suivants dans les 6 mois suivant le TAVI :
- Bactériémie (excluant toutes les entérobactéries)
- Décès
Les critères d'évaluation secondaires seront chaque composant séparé du critère principal et seront analysés séparément comme une analyse du temps jusqu'au premier événement. Les critères d'évaluation secondaires supplémentaires seront :
- Bactériémie (excluant toutes les entérobactéries)
- Insuffisance rénale aiguë
- Décès
- Durée du séjour hospitalier
- Jours hors de l'hôpital du TAVI à 6 mois
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emil L Fosbøl, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 45 35 45 63 40
- E-mail: emil.fosboel@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients > 18 ans subissant un TAVI dans les sites au Danemark
Critères d'exclusion :
- Les patients qui ne souhaitent pas participer et ont choisi de « se retirer » de l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Céphalosporine (1re, 2e ou 3e génération) + bêta-lactamine avec spectre pour Enterococcus faecalis
Céphalosporine (1re, 2e ou 3e génération) + bêta-lactame avec un spectre pour Enterococcus faecalis
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Antibiotique bêta-lactamine avec un spectre pour Enterococcus faecalis (par exemple ampicilline 2g) en add-on en combinaison avec une céphalosporine comme prophylaxie per-procédurale dans le TAVI
Traitement par céphalosporine
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Comparateur actif: Céphalosporine (1ère, 2ème, 3ème génération)
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Traitement par céphalosporine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant un critère composite de bactériémie ou de décès à 6 mois.
Délai: 6 mois après TAVI
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La bactériémie est définie comme la présence d'hémocultures positives (excluant toutes les entérobactéries) enregistrées dans la base de données microbiologique danoise 6 mois après l'intervention TAVI. Le décès est défini comme étant enregistré comme décédé dans le système d'enregistrement civil danois 6 mois après l'intervention TAVI. |
6 mois après TAVI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients décédés à 6 mois
Délai: 6 mois après TAVI
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Le décès est défini comme étant enregistré comme décédé dans le Système d'Enregistrement Civil Danois 6 mois après l'intervention TAVI.
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6 mois après TAVI
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Bactériémie évaluée par prélèvement d'hémocultures.
Délai: 6 mois après TAVI
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La bactériémie est définie comme la présence d’hémocultures positives (à l’exclusion de toutes les entérobactéries) enregistrées dans la base de données microbiologique danoise 6 mois après une TAVI.
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6 mois après TAVI
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Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale aiguë évaluée par les taux de créatinine plasmatique.
Délai: 6 mois après TAVI
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L'insuffisance rénale aiguë est définie comme une augmentation ≥ 50 % de la créatinine plasmatique dans les 6 mois suivant l'opération TAVI et les informations sur les niveaux de créatinine plasmatique sont obtenues à partir des données nationales d'échantillons sanguins.
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6 mois après TAVI
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Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de l'intervention TAVI jusqu'au jour de la sortie après l'intervention TAVI, par exemple, jours entre l'intervention TAVI et la sortie, évalués jusqu'à 6 mois après le TAVI en raison de la fin du suivi.
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Durée du séjour hospitalier en rapport avec la procédure TAVI
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Du jour de l'intervention TAVI jusqu'au jour de la sortie après l'intervention TAVI, par exemple, jours entre l'intervention TAVI et la sortie, évalués jusqu'à 6 mois après le TAVI en raison de la fin du suivi.
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Jours hors de l'hôpital de la TAVI à 6 mois
Délai: 6 mois post-TAVI
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Jours hors de l'hôpital de la TAVI à 6 mois
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6 mois post-TAVI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infections
- État septique
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Sténose valvulaire aortique
- Bactériémie
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Amides
- bêta-lactams
- Lactame
- Thiazines
- Céphalosporines
- Monobactames
Autres numéros d'identification d'étude
- p-2025-19665
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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