Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie profylaktického podávání antibiotik během výkonu u pacientů podstupujících transkatetrovou implantaci aortální chlopně (PAPPI)

27. února 2026 aktualizováno: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Studie periprocedurální antibiotické profylaxe u pacientů podstupujících transkatetrovou implantaci aortální chlopně

Studie je prospektivní, křížová, klastrově randomizovaná klinická studie u pacientů podstupujících transkatetrovou implantaci aortální chlopně (TAVI). Studie testuje, zda je cefalosporin plus beta-laktamové antibiotikum se spektrem pro Enterococcus faecalis podle procedurální profylaxe lepší než samotný cefalosporin při snižování složeného výsledného ukazatele bakteremie nebo úmrtí 6 měsíců po TAVI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PAPPI je navržena jako prospektivní, křížová, nezaslepená, klastrově randomizovaná studie. Studie zahrnuje všechna centra TAVI v Dánsku. Každé centrum bude zahrnuto buď pro jednorázovou dávku cefalosporinu (1., 2. nebo 3. generace) plus beta-laktamové antibiotikum se spektrem pro Enterococcus faecalis (např. ampicilin 2g) nebo jednorázovou dávku cefalosporinu (1., 2. nebo 3. generace) jako antibiotickou profylaxi v souvislosti s TAVI. Antibiotikum/antibiotika budou podána jako jednorázová intravenózní dávka během výkonu. Pacienti budou sledováni od data výkonu TAVI do 6 měsíců po výkonu.

Primárním cílem studie PAPPI bude složená hodnota následujících komponent do 6 měsíců po TAVI:

  • Bakteriémie (kromě všech enterobakterií)
  • Úmrtí

Sekundární cíle budou každá samostatná komponenta primárního cíle a budou analyzovány samostatně jako analýza času do prvního výskytu události. Další sekundární cíle budou:

  • Bakteriémie (kromě všech enterobakterií)
  • Akutní selhání ledvin
  • Úmrtí
  • Délka hospitalizace
  • Dny mimo nemocnici od TAVI do 6 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1986

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let podstupující TAVI na pracovištích v Dánsku

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nechtějí účastnit a zvolili možnost „odhlásit se“ ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cefalosporin (1., 2. nebo 3. generace) + betalaktam se spektrem pro Enterococcus faecalis
Lék: Beta-laktamové antibiotikum se spektrem účinku na Enterococcus faecalis
Beta-laktamové antibiotikum se spektrem pro Enterococcus faecalis (např. ampicilin 2g) jako doplněk v kombinaci s cefalosporinem jako periprocedurální profylaxe při TAVI
Lék: Cefalosporin
Léčba cefalosporinem
Aktivní komparátor: Cefalosporin (1. generace, 2. generace, 3. generace)
Cefalosporin (1., 2., 3. generace)
Lék: Cefalosporin
Léčba cefalosporinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kompozitním výsledkem bakteriemie nebo úmrtí do 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců po TAVI

Bakteriémie je definována jako přítomnost pozitivních krevních kultur (s výjimkou všech enterobakterií) zaznamenaných v Dánské mikrobiologické databázi 6 měsíců po TAVI.

Úmrtí je definováno jako zápis zemřelého v Dánském systému občanské evidence 6 měsíců po TAVI.
6 měsíců po TAVI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zemřeli do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po TAVI
Smrt je definována jako zápis do systému dánského občanského registru jako zesnulý 6 měsíců po provedení TAVI.
6 měsíců po TAVI
Bakterémie hodnocená odběrem krevních kultur.
Časové okno: 6 měsíců po TAVI
Bakteriémie je definována jako přítomnost pozitivních hemokultur (vylučujících všechny enterobakterie) zaznamenaných v Dánské mikrobiologické databázi 6 měsíců po TAVI.
6 měsíců po TAVI
Počet pacientů s akutním selháním ledvin hodnocených podle hladiny kreatininu v plazmě.
Časové okno: 6 měsíců po TAVI
Akutní selhání ledvin je definováno jako ≥50% zvýšení plazmatického kreatininu do 6 měsíců po TAVI a informace o hladinách plazmatického kreatininu jsou získány z národních dat vzorků krve.
6 měsíců po TAVI
Délka hospitalizace
Časové okno: Od dne provedení TAVI-procedury až do dne propuštění po TAVI-proceduře, např. dny od TAVI-procedury do propuštění, hodnoceno až do 6 měsíců po TAVI z důvodu ukončení sledování.
Délka hospitalizace ve vztahu k TAVI-proceduře
Od dne provedení TAVI-procedury až do dne propuštění po TAVI-proceduře, např. dny od TAVI-procedury do propuštění, hodnoceno až do 6 měsíců po TAVI z důvodu ukončení sledování.
Dny-mimo-nemocnici od TAVI do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po TAVI
Dny mimo nemocnici od TAVI do 6 měsíců
6 měsíců po TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • p-2025-19665

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit