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糖尿病性腎症および心不全患者におけるフィネレノンが心筋リモデリングに及ぼす影響に関する調査 (FINE-REMODEL)

2026年2月25日 更新者：Cathay General Hospital

糖尿病性腎臓病と心不全を有する患者におけるフィネレノンが心筋リモデリングに及ぼす影響に関する研究

この臨床試験の目的は、糖尿病性腎症（DKD）および左室駆出率（LVEF）≥ 40%の心不全患者における、フィネレノンの心筋リモデリングへの影響を評価することです。 本研究が明らかにしようとする主な疑問は以下の通りです：

  1. フィネレノンの6ヶ月間の投与は、心筋脂肪浸潤（MRスペクトロスコピーで測定）および心筋線維化（CMRにおける細胞外容積分画で測定）を有意に減少させるか？
  2. フィネレノンは、この患者集団において左室全体縦方向収縮ひずみ（GLS）およびその他の構造的リモデリング指標を改善するか？

研究者は、治療開始時の値と比較して、6ヶ月間の治療後の心臓画像パラメータを比較し、フィネレノンが病的な心臓の変化を効果的に逆転または遅延させるかどうかを評価します。

参加者は以下のことを行います：

  1. フィネレノン（ケレンディア）10 mgまたは20 mgを1日1回経口投与し、合計6ヶ月間継続します。
  2. 研究開始時および6ヶ月間の治療後に、心臓磁気共鳴画像法（CMR）およびMRスペクトロスコピー（MRS）を含む高度な心臓画像検査を受けます。
  3. 安全性（カリウム値や腎機能など）および治療効果をモニタリングするために、定期的な臨床フォローアップおよび血液検査を受けます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

I. 研究目的 本研究は、前向き、非盲検、単一アームの心臓画像試験です。 糖尿病性腎症（DKD）および左室駆出率（LVEF）≧40％の心不全患者に焦点を当てています。 目的は、フィネレノン治療6ヶ月後、先進的画像技術－心臓磁気共鳴画像法（CMR）およびMRスペクトロスコピー（MRS）－を用いて、心筋脂肪浸潤、心筋線維化（細胞外マトリックス容積分画、ECV）、左室全体縦方向収縮ひずみ（GLS）、およびその他の心筋リモデリング指標の変化を定量的に評価することです。

II. 研究背景 鉱質コルチコイド受容体（MR）の活性化は、心不全の病態生理学的メカニズムにおける主要因と考えられています。 MR活性化は下流の細胞内シグナル伝達を引き起こし、ナトリウムと水分の貯留、全身性高血圧、内皮機能障害、ならびに心臓と腎臓の両方における病的線維化、肥大、および炎症反応を引き起こします。 スピロノラクトンやエプレレノンなどの従来の鉱質コルチコイド受容体拮抗薬（MRA）は、駆出率低下型心不全（HFrEF、LVEF < 40%）患者の生存率と臨床転帰を改善することが証明されています。 しかし、非収縮期心不全、特に駆出率保存型心不全（HFpEF）におけるMRAの有効性と役割については、依然として議論の余地があります。

TOPCAT試験の事後解析では、スピロノラクトンがHFpEF患者の心不全入院および心血管死のリスクを減少させる可能性が示されましたが、高カリウム血症や腎機能悪化などの副作用を伴いました。 フィネレノンは、次世代の非ステロイド性MRAであり、より高いMR選択性と心臓と腎臓の間のバランスの取れた組織分布を有します。 臨床研究により、スピロノラクトンと比較して、フィネレノンは慢性腎臓病（CKD）患者において高カリウム血症および腎機能障害を誘発するリスクが低いことが示されています。 フィネレノンは、米国FDAおよび台湾TFDAによって、2型糖尿病および慢性腎臓病患者における腎不全の進行遅延と心血管リスク低減の使用が承認されています。 2024年に発表されたFINEARTS-HF多国籍多施設第3相臨床試験は、LVEF > 40%（軽度低下および保存型駆出率の両方を含む）の心不全患者におけるフィネレノンを評価した初めての試験でした。 結果は、フィネレノンが心不全増悪イベントおよび心血管死のリスクを有意に減少させたことを示しました。しかし、根底にある病態生理学的メカニズムはまだ完全には解明されておらず、さらなる研究が必要です。 研究薬であるフィネレノン（商品名：ケレンディア®、台湾FDA承認番号：028326）は、欧州、米国、および台湾で承認・販売されており、用量は1日1回経口投与です。 ケレンディア®は現在、2型糖尿病関連慢性腎臓病の治療に適応があり、糸球体濾過率（eGFR）の低下を効果的に遅らせ、心血管死、非致死性心筋梗塞、および心不全による入院のリスクを減少させます。

心筋リモデリング、特に左室リモデリングは、心不全の進行過程における心筋損傷および血行動態変化によって引き起こされる構造的および機能的な変化を指します。 左室リモデリングの改善は、患者の予後と密接に関連しています。 臨床現場では、従来の心エコー検査が、左室内径、駆出率、拡張期機能（例：E/e'比）などの指標を評価するために一般的に使用されています。 しかし、その感度は、駆出率軽度低下型または保存型心不全患者における早期の心筋機能変化を検出するにはしばしば不十分です。 本研究は、先進的画像技術－心臓磁気共鳴画像法（CMR）およびMRスペクトロスコピー（MRS）－を利用して、心筋脂肪浸潤および心筋線維化の程度をさらに定量的に評価します。 したがって、本研究は、LVEF ≧ 40%のDKD心不全患者におけるフィネレノン治療が、心筋脂肪浸潤、心筋線維化、GLS、およびその他の心筋リモデリング指標に及ぼす影響を探るとともに、これらの変化と臨床予後との関連をさらに分析することを目的としています。

III. 研究デザインとプロセス これは、国内多施設共同、前向き、非盲検、単一アームの心臓画像研究です。 研究は、LVEF ≧ 40%のDKD心不全患者に焦点を当てています。 フィネレノン治療6ヶ月後、心臓磁気共鳴画像法（CMR）およびMRスペクトロスコピー（MRS）を利用して、心筋脂肪浸潤および心筋線維化の程度を比較・定量的に評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Cathay General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 1. 年齢と同意：
  • インフォームドコンセント署名時に18歳以上。
  • 署名によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、全ての研究要件と制限を遵守する意思があること。
  • 2. 2型糖尿病と慢性腎臓病（CKD）：
  • 以下のいずれかで定義される慢性腎臓病を伴う2型糖尿病の診断：
  • 尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）30～300 mg/g かつ 推算糸球体濾過量（eGFR）25～90 mL/min/1.73 m²、または
  • UACR ≥ 300 mg/g かつ eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m²。
  • 3. 心不全の状態：
  • 現在入院または外来治療を受けている心不全（NYHAクラスII～IV）の臨床診断。
  • 診断は、少なくとも2つの主要基準または1つの主要基準と2つの副次基準（フラミンガム基準）を満たすことで確認されなければならない：
  • 主要基準： 起座呼吸または発作性夜間呼吸困難；頸静脈怒張；肝頸静脈逆流；肺ラ音；第三心音（S3）ギャロップ；肺水腫；心拡大。
  • 副次基準： 運動耐容能低下；夜間咳嗽；依存性（足首）浮腫；頻脈（心拍数＞120 bpm）；肝腫大；胸水。
  • 4. 左室機能：
  • 過去12ヶ月以内に経胸壁心エコー図で測定された左室駆出率（LVEF）≥ 40%の記録。
  • 5. 構造的心疾患：
  • 心エコー図で確認され、以下の所見の少なくとも1つを満たすこと：
  • 女性ではLV質量指数 ≥ 95 g/m²、男性では ≥ 115 g/m²。
  • 左房（LA）容積指数 ＞ 29 mL/m²（洞調律の場合）または ＞ 40 mL/m²（心房細動の場合）。
  • 平均E/e'比 ＞ 14。
  • 三尖弁逆流（TR）速度 ＞ 2.8 m/s。
  • 6. バイオマーカー上昇：
  • 登録90日前以内のNT-proBNP値上昇：
  • 洞調律の参加者ではNT-proBNP ≥ 300 pg/mL。
  • 心房細動の参加者ではNT-proBNP ≥ 600 pg/mL。
  • 7. 生殖状態：
  • 妊娠可能な女性は、陰性の妊娠検査結果があり、研究中に高効率避妊法を使用することに同意すること。

除外基準：

  • 1. 腎機能と電解質の安定性：
  • eGFR ＜ 25 mL/min/1.73 m²（登録前1回再評価可）。
  • スクリーニングまたは登録時の血清カリウム ＞ 5.0 mmol/L（登録前1回再評価可）。
  • 2. 最近の心血管イベント（登録90日前以内）：
  • 急性炎症性心疾患（例：急性心筋炎）。
  • 心筋梗塞または駆出率低下を引き起こす可能性のあるイベント。
  • 冠動脈バイパス移植術（CABG）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）。
  • 脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）。
  • 3. 心不全に類似する併存疾患：
  • 在宅酸素療法または慢性経口ステロイド療法を必要とする重度のCOPD。
  • 原発性肺高血圧症。
  • ヘモグロビン ＜ 10 g/dL。
  • 臨床的に有意な弁膜症。
  • ボディマス指数（BMI） ＞ 50 kg/m²。
  • 4. 血行動態とリズムの不安定性：
  • コントロール不良の高血圧（3剤以上で収縮期血圧 ≥ 160 mmHg、または治療に関わらず収縮期血圧 ≥ 180 mmHg）。
  • コントロール不能な不整脈（持続性心室頻拍、または安静時心拍数 ＞ 110 bpmの心房細動／粗動）。
  • 症状を伴う低血圧または平均収縮期血圧 ＜ 90 mmHg。
  • 5. 特定の心筋症とデバイス：
  • 周産期、化学療法誘発性、ウイルス性、または浸潤性心筋症。
  • 収縮性心膜炎または遺伝性肥大型心筋症。
  • 左心不全によるものではない右心不全。
  • 左室補助装置（LVAD）の使用。
  • 6. 手術と急性サポート：
  • 心不全関連病因（例：重度の大動脈弁狭窄症または僧帽弁閉鎖不全症）に対する計画手術。
  • 登録24時間前以内の静脈内血管拡張薬、静脈内強心薬、または機械的血行動態サポート（例：IABP、ECMO、人工呼吸器）の使用。
  • 7. 薬剤と安全性への懸念：
  • 7日以上持続するMRA治療中止につながった高カリウム血症または急性腎不全の既往。
  • 登録前12ヶ月以内のMRAの過去または継続的使用（≥ 90日）。
  • レニン阻害薬またはカリウム保持性利尿薬（フィネレノン以外）の中止不能。
  • 登録7日前以内の強力なCYP3A4阻害薬または中等度／強力なCYP3A4誘導薬の併用。
  • フィネレノンまたはその添加物に対する既知の過敏症。
  • 8. 一般的な健康状態とその他の除外：
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • Child-Pugh Cに分類される肝障害。
  • アジソン病（原発性副腎皮質機能不全）。
  • 余命 ＜ 12ヶ月（例：活動性悪性腫瘍）。
  • 登録30日前以内の他の介入臨床試験への参加。
  • 研究施設または研究者との近親関係。
  • 現在のアルコールまたは違法薬物乱用。
  • 法的拘禁または収監。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィネレノン介入群
糖尿病性腎症（DKD）および心不全（左室駆出率（LVEF）≥40%）を有する参加者は、フィネレノン（ケレンディア）を1日1回経口投与で6か月間投与されます。 開始用量（10 mgまたは20 mg）は、承認されたラベリングに従い、参加者のベースライン推定糸球体濾過量（eGFR）および血清カリウム値に基づいて決定されます。 心臓磁気共鳴画像法（CMR）およびMR分光法（MRS）を含む高度な心臓画像検査は、ベースライン時および6か月間の治療期間後に実施され、心筋リモデリングの変化を評価します。
薬：フィネレノン
フィネレノンは、非ステロイド性選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）です。 本研究では、参加者はフィネレノンを錠剤で経口投与し、1日1回、6か月間服用します。 用量（10 mgまたは20 mg）は、承認された臨床ガイドラインに従い、参加者のベースライン推定糸球体濾過量（eGFR）および血清カリウム値に基づいて決定・調整されます。
他の名前：
  • ケレンディア
  • BAY 94-8862

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの心筋細胞外容積分画（ECV）の変化
時間枠：ベースラインと6か月後
ECVは、心臓磁気共鳴（CMR）T1マッピングを用いて測定されます。 びまん性心筋線維症の程度を評価する定量的バイオマーカーとして機能します。
ベースラインと6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cathay General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CGH-P114066
  • 202511026MINE (その他の識別子：National Taiwan University Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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