Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o dopadu finerenonu na remodelaci myokardu u pacientů s diabetickou nefropatií a srdečním selháním (FINE-REMODEL)

25. února 2026 aktualizováno: Cathay General Hospital

Výzkum vlivu finerenonu na remodelaci myokardu u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin a srdečním selháním

Cílem této klinické studie je vyhodnotit vliv finerenonu na remodelaci myokardu u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin (DKD) a srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 40 %. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  1. Významně snižuje 6měsíční léčba finerenonem infiltraci tuku v myokardu (měřeno pomocí MR spektroskopie) a fibrózu myokardu (měřeno pomocí frakce extracelulárního objemu na CMR)?
  2. Zlepšuje finerenon globální longitudinální systolickou deformaci levé komory (GLS) a další indexy strukturální remodelace u této pacientské populace?

Výzkumníci porovnají parametry kardiálního zobrazování po 6 měsících léčby s výchozími hodnotami, aby zjistili, zda finerenon účinně reverzuje nebo zpomaluje patologické změny srdce.

Účastníci budou:

  1. Užívat finerenon (Kerendia) 10 mg nebo 20 mg perorálně jednou denně po dobu celkem 6 měsíců.
  2. Podstoupit pokročilé kardiální zobrazování, včetně magnetické rezonance srdce (CMR) a MR spektroskopie (MRS), na začátku studie a po 6 měsících léčby.
  3. Dostávat pravidelné klinické kontroly a krevní testy ke sledování bezpečnosti (jako jsou hladiny draslíku a funkce ledvin) a účinnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I. Cíle výzkumu Tato studie je prospektivní, otevřená, jednoramenná zobrazovací studie srdce. Zaměřuje se na pacienty s diabetickým onemocněním ledvin (DKD) a srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 40 %. Cílem je kvantitativně vyhodnotit změny v infiltraci tuku myokardu, fibróze myokardu (objemový podíl extracelulární matrix, ECV), globálním systolickém podélném přetvoření levé komory (GLS) a dalších indexech remodelace myokardu pomocí pokročilých zobrazovacích technik – magnetické rezonance srdce (CMR) a MR spektroskopie (MRS) – po 6 měsících léčby finerenonem.

II. Výzkumné pozadí Aktivace mineralokortikoidního receptoru (MR) je považována za klíčový faktor v patofyziologickém mechanismu srdečního selhání. Aktivace MR spouští následnou intracelulární signalizaci, což vede k retenci sodíku a vody, systémové hypertenzi, endoteliální dysfunkci, stejně jako k patologické fibróze, hypertrofii a zánětlivým reakcím v srdci i ledvinách. Konvenční antagonisté mineralokortikoidního receptoru (MRA), jako je spironolakton a eplerenon, se prokázaly jako účinné při zlepšování přežití a klinických výsledků u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF, LVEF < 40 %). Nicméně účinnost a role MRA u nesystolického srdečního selhání, zejména u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF), zůstávají kontroverzní.

Post-hoc analýza studie TOPCAT naznačila, že spironolakton může snížit riziko hospitalizace pro srdeční selhání a kardiovaskulární úmrtí u pacientů s HFpEF, ale byl doprovázen vedlejšími účinky, jako je hyperkalemie a zhoršení renální funkce. Finerenon je nová generace nesteroidního MRA s vyšší selektivitou pro MR a vyváženou distribucí mezi srdcem a ledvinami. Klinické studie ukázaly, že ve srovnání se spironolaktonem má finerenon nižší riziko vyvolání hyperkalemie a poškození renální funkce u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Finerenon byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a tchajwanským TFDA pro použití u pacientů s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin za účelem oddálení progrese renálního selhání a snížení kardiovaskulárních rizik. Multinárodní, multicentrická klinická studie fáze 3 FINEARTS-HF publikovaná v roce 2024 byla první, která hodnotila finerenon u pacientů se srdečním selháním s LVEF > 40 % (včetně mírně snížené i zachované ejekční frakce). Výsledky ukázaly, že finerenon významně snížil riziko zhoršení srdečního selhání a kardiovaskulární úmrtnosti; avšak podkladové patofyziologické mechanismy nejsou dosud plně objasněny, což vyžaduje další výzkum. Studijní lék, finerenon (obchodní název: Kerendia®, číslo Tchajwanského FDA: 028326), je schválen a uveden na trh v Evropě, USA a na Tchaj-wanu, s dávkováním jednou denně perorálně. Kerendia® je v současnosti indikován k léčbě chronického onemocnění ledvin spojeného s diabetem 2. typu, účinně zpomaluje pokles glomerulární filtrace (eGFR) a snižuje rizika kardiovaskulární úmrtnosti, nefatálního infarktu myokardu a hospitalizace pro srdeční selhání.

Remodelace myokardu, zejména remodelace levé komory, označuje strukturální a funkční změny vyvolané poškozením myokardu a hemodynamickými změnami během progrese srdečního selhání. Zlepšení remodelace levé komory úzce souvisí s prognózou pacienta. V klinické praxi se běžně používá konvenční echokardiografie k posouzení indexů, jako je vnitřní průměr levé komory, ejekční frakce a diastolická funkce (např. poměr E/e'). Avšak její citlivost je často nedostatečná k detekci časných funkčních změn myokardu u pacientů se srdečním selháním s mírně sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí. Tato studie využívá pokročilé zobrazovací techniky – magnetickou rezonanci srdce (CMR) a MR spektroskopii (MRS) – k dalšímu kvantitativnímu posouzení stupně infiltrace tuku myokardu a fibrózy myokardu. Proto si tato studie klade za cíl prozkoumat účinky léčby finerenonem na infiltraci tuku myokardu, fibrózu myokardu, GLS a další ukazatele remodelace myokardu u pacientů s DKD a srdečním selháním s LVEF ≥ 40 %, a zároveň dále analyzovat korelaci mezi těmito změnami a klinickou prognózou.

III. Výzkumný design a proces Jedná se o domácí multicentrickou, prospektivní, otevřenou, jednoramennou zobrazovací studii srdce. Studie se zaměřuje na pacienty s DKD a srdečním selháním s LVEF ≥ 40 %. Porovnává a kvantitativně vyhodnocuje stupeň infiltrace tuku myokardu a fibrózy myokardu pomocí magnetické rezonance srdce (CMR) a MR spektroskopie (MRS) po 6 měsících léčby finerenonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Cathay General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk a souhlas:
  • Věk ≥ 18 let v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas a ochota dodržovat všechny požadavky a omezení studie.
  • 2. Diabetes 2. typu a chronické onemocnění ledvin (CKD):
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu s chronickým onemocněním ledvin, definovaná buď:
  • Poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) 30 až 300 mg/g A odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR) 25 až 90 ml/min/1,73 m², NEBO
  • UACR ≥ 300 mg/g A eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m².
  • 3. Stav srdečního selhání:
  • Klinická diagnóza srdečního selhání (NYHA třída II až IV) aktuálně léčeného v lůžkovém nebo ambulantním režimu.
  • Diagnóza musí být potvrzena splněním alespoň 2 hlavních kritérií NEBO 1 hlavního kritéria plus 2 vedlejších kritérií (Framinghamská kritéria):
  • Hlavní kritéria: Orthopnoe nebo paroxysmální noční dušnost; Distenze krčních žil; Hepatojugulární reflux; Chrůpky na plicích; Cvalový třetí srdeční ozva (S3); Plicní edém; Kardiomegalie.
  • Vedlejší kritéria: Snížená tolerance zátěže; Noční kašel; Závislé (kotníkové) otoky; Tachykardie (srdeční frekvence > 120 tepů/min); Hepatomegalie; Pleurální výpotek.
  • 4. Funkce levé komory:
  • Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 % měřená transtorakální echokardiografií během posledních 12 měsíců.
  • 5. Strukturální srdeční onemocnění:
  • Potvrzeno echokardiografií, splňující alespoň jeden z následujících nálezů:
  • Index hmotnosti levé komory (LV mass index) ≥ 95 g/m² u žen nebo ≥ 115 g/m² u mužů.
  • Index objemu levé síně (LA volume index) > 29 ml/m² (při sinusovém rytmu) nebo > 40 ml/m² (při fibrilaci síní).
  • Průměrný poměr E/e' > 14.
  • Rychlost trikuspidální regurgitace (TR velocity) > 2,8 m/s.
  • 6. Zvýšené biomarkery:
  • Zvýšené hladiny NT-proBNP během 90 dnů před zařazením:
  • NT-proBNP ≥ 300 pg/ml pro účastníky se sinusovým rytmem.
  • NT-proBNP ≥ 600 pg/ml pro účastníky s fibrilací síní.
  • 7. Reprodukční stav:
  • Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Renální a elektrolytová stabilita:
  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m² (před zařazením je povoleno jedno přehodnocení).
  • Sérový draslík > 5,0 mmol/l při jakékoli screeningové nebo vstupní návštěvě (před zařazením je povoleno jedno přehodnocení).
  • 2. Nedávné kardiovaskulární příhody (do 90 dnů před zařazením):
  • Akutní zánětlivé onemocnění srdce (např. akutní myokarditida).
  • Infarkt myokardu nebo jakákoli příhoda pravděpodobně snižující ejekční frakci.
  • Chirurgie koronárního bypassu (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI).
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
  • 3. Komorbidity napodobující srdeční selhání:
  • Těžká CHOPN vyžadující domácí kyslíkovou terapii nebo chronickou perorální steroidní terapii.
  • Primární plicní hypertenze.
  • Hemoglobin < 10 g/dl.
  • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 50 kg/m².
  • 4. Hemodynamická a rytmická nestabilita:
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP ≥ 160 mmHg při ≥ 3 lécích, nebo SBP ≥ 180 mmHg bez ohledu na léčbu).
  • Nekontrolovatelná arytmie (sustained VT, nebo AF/flutter s klidovou TF > 110 tepů/min).
  • Symptomatická hypotenze nebo střední SBP < 90 mmHg.
  • 5. Specifické kardiomyopatie a zařízení:
  • Peripartální, chemoterapií indukovaná, virová nebo infiltrativní kardiomyopatie.
  • Konstriktivní perikarditida nebo dědičná hypertrofická kardiomyopatie.
  • Selhání pravé komory nezpůsobené selháním levé komory.
  • Používání zařízení pro podporu levé komory (LVAD).
  • 6. Chirurgie a akutní podpora:
  • Plánovaná chirurgie pro etiologie související se srdečním selháním (např. těžká AS nebo MR).
  • Použití IV vazodilatátorů, IV inotropik nebo mechanické hemodynamické podpory (např. IABP, ECMO, mechanická ventilace) do 24 hodin před zařazením.
  • 7. Léky a bezpečnostní obavy:
  • Anamnéza hyperkalemie nebo akutního selhání ledvin vedoucí k přerušení léčby MRA trvajícího déle než 7 dní.
  • Předchozí nebo kontinuální užívání (≥ 90 dní) MRA do 12 měsíců před zařazením.
  • Neschopnost vysadit inhibitory reninu nebo šetřící draslík diuretika (jiná než Finerenon).
  • Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 nebo středních/silných induktorů CYP3A4 do 7 dnů před zařazením.
  • Známá přecitlivělost na Finerenon nebo jeho pomocné látky.
  • 8. Celkové zdraví a další vyloučení:
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jaterní poškození klasifikované jako Child-Pugh C.
  • Addisonova choroba (primární adrenokortikální insuficience).
  • Očekávaná délka života < 12 měsíců (např. aktivní malignita).
  • Účast v jiných intervenčních klinických studiích do 30 dnů před zařazením.
  • Blízký vztah se studijním centrem nebo vyšetřovateli.
  • Aktuální zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog.
  • Právní vazba nebo uvěznění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Finerenonová intervenční skupina
Účastníci s diabetickou nefropatií (DKD) a srdečním selháním (LVEF ≥ 40 %) budou užívat Finerenon (Kerendia) orálně jednou denně po dobu 6 měsíců. Počáteční dávka (10 mg nebo 20 mg) je stanovena na základě výchozí odhadované glomerulární filtrace (eGFR) a hladin draslíku v séru účastníka podle schváleného označení. Pokročilé kardiální zobrazování, včetně magnetické rezonance srdce (CMR) a MR spektroskopie (MRS), bude provedeno na začátku a po 6měsíčním léčebném období k vyhodnocení změn v remodelaci myokardu.
Lék: Finerenon
Finerenone je nesteroidní, selektivní antagonista mineralokortikoidního receptoru (MRA). V této studii budou účastníci dostávat Finerenone ve formě tablet, podávaných orálně jednou denně po dobu 6 měsíců. Dávka (10 mg nebo 20 mg) bude stanovena a upravena podle výchozího odhadované glomerulární filtrace (eGFR) a hladiny draslíku v séru účastníka v souladu se schválenými klinickými pokyny.
Ostatní jména:
  • Kerendia
  • BAY 94-8862

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty frakce extracelulární hmoty myokardu (ECV)
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
ECV se měří pomocí T1 mapování v srdeční magnetické rezonanci (CMR). Slouží jako kvantitativní biomarker pro hodnocení rozsahu difúzní myokardiální fibrózy.
Výchozí hodnota a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cathay General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGH-P114066
  • 202511026MINE (Jiný identifikátor: National Taiwan University Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Finerenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit