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당뇨병성 신장병 및 심부전 환자에서 피네레논이 심근 리모델링에 미치는 영향에 대한 연구 (FINE-REMODEL)

2026년 2월 25일 업데이트: Cathay General Hospital

당뇨병성 신장질환 및 심부전 환자에서 피네레논이 심근 리모델링에 미치는 영향에 대한 연구

이 임상시험의 목표는 당뇨병성 신장질환(DKD)과 좌심실박출계수(LVEF) ≥ 40%인 심부전 환자에서 피네레논이 심근 리모델링에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 피네레논 6개월 치료가 심근 지방 침윤(MR 분광법으로 측정)과 심근 섬유화(CMR의 세포외 용적률로 측정)를 유의미하게 감소시키는가?
  2. 피네레논이 이 환자 집단에서 전체 좌심실 종축 수축 변형률(GLS)과 기타 구조적 리모델링 지표를 개선하는가?

연구자들은 6개월 치료 후 심장 영상 매개변수를 기저값과 비교하여 피네레논이 병리학적 심장 변화를 효과적으로 역전시키거나 늦추는지 확인할 것입니다.

참가자들은 다음과 같은 절차를 진행합니다:

  1. 피네레논(케렌디아) 10mg 또는 20mg을 경구로 하루 1회 총 6개월 동안 복용합니다.
  2. 연구 시작 시와 6개월 치료 후에 심장 자기공명영상(CMR) 및 MR 분광법(MRS)을 포함한 고급 심장 영상 검사를 받습니다.
  3. 안전성(칼륨 수치 및 신기능 등)과 치료 효과를 모니터링하기 위해 정기적인 임상 추적 관찰 및 혈액 검사를 받습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

I. 연구 목적 본 연구는 전향적, 개방형, 단일군 심장 영상 임상시험입니다. 이 연구는 당뇨병성 신장질환(DKD)과 좌심실 구혈률(LVEF) ≥ 40%의 심부전 환자에 초점을 맞추고 있습니다. 목표는 Finerenone 치료 6개월 후 첨단 영상 기술인 심장 자기공명영상(CMR)과 MR 분광법(MRS)을 사용하여 심근 지방 침윤, 심근 섬유화(세포외기질 부피 분율, ECV), 전체 좌심실 종축 수축 변형률(GLS) 및 기타 심근 리모델링 지표의 변화를 정량적으로 평가하는 것입니다.

II. 연구 배경 미네랄코르티코이드 수용체(MR) 활성화는 심부전의 병리생리학적 기전에서 핵심 요인으로 간주됩니다. MR 활성화는 하류 세포내 신호전달을 유발하여 나트륨 및 물 저류, 전신성 고혈압, 내피 기능 장애, 그리고 심장과 신장 모두에서의 병리적 섬유화, 비대 및 염증 반응을 초래합니다. 스피로놀락톤과 에플레레논과 같은 기존의 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)는 좌심실 구혈률 감소 심부전(HFrEF, LVEF < 40%) 환자의 생존율과 임상 결과를 개선하는 것으로 입증되었습니다. 그러나 비수축기 심부전, 특히 보존된 구혈률 심부전(HFpEF)에서 MRA의 효능과 역할은 여전히 논란의 여지가 있습니다.

TOPCAT 시험의 사후 분석은 스피로놀락톤이 HFpEF 환자의 심부전 입원 및 심혈관 사망 위험을 감소시킬 수 있음을 나타냈지만, 고칼륨혈증 및 신기능 악화와 같은 부작용이 동반되었습니다. Finerenone은 차세대 비스테로이드성 MRA로 더 높은 MR 선택성과 심장과 신장 간의 균형 잡힌 조직 분포를 가지고 있습니다. 임상 연구에 따르면, 스피로놀락톤에 비해 Finerenone은 만성 신장질환(CKD) 환자에서 고칼륨혈증 및 신기능 장애 유발 위험이 낮습니다. Finerenone은 미국 FDA와 대만 TFDA로부터 제2형 당뇨병 및 만성 신장질환 환자에서 신부전 진행 지연 및 심혈관 위험 감소를 위해 승인되었습니다. 2024년에 발표된 FINEARTS-HF 다국적, 다기관, 3상 임상시험은 LVEF > 40%(경도 감소 및 보존된 구혈률 모두 포함)의 심부전 환자에서 Finerenone을 평가한 첫 번째 시험이었습니다. 결과는 Finerenone이 악화되는 심부전 사건 및 심혈관 사망 위험을 유의하게 감소시켰음을 보여주었습니다. 그러나 근본적인 병리생리학적 기전은 아직 완전히 규명되지 않아 추가 연구가 필요합니다. 연구 약물인 Finerenone(상품명: Kerendia®, 대만 FDA 번호: 028326)은 유럽, 미국 및 대만에서 승인 및 판매되고 있으며, 투여 용량은 1일 1회 경구 투여입니다. Kerendia®는 현재 제2형 당뇨병과 관련된 만성 신장질환 치료에 사용되며, 사구체 여과율(eGFR) 감소를 효과적으로 늦추고 심혈관 사망, 비치명적 심근경색증 및 심부전 입원 위험을 감소시킵니다.

심근 리모델링, 특히 좌심실 리모델링은 심부전 진행 과정에서 심근 손상 및 혈역학적 변화에 의해 유발되는 구조적 및 기능적 변화를 의미합니다. 좌심실 리모델링의 개선은 환자 예후와 밀접하게 관련되어 있습니다. 임상 실무에서는 기존의 심초음파를 일반적으로 사용하여 좌심실 내경, 구혈률 및 이완기 기능(예: E/e' 비율)과 같은 지표를 평가합니다. 그러나 경도 감소 또는 보존된 구혈률 심부전 환자에서 초기 심근 기능 변화를 감지하는 데는 민감도가 종종 부족합니다. 이 연구는 첨단 영상 기술인 심장 자기공명영상(CMR)과 MR 분광법(MRS)을 활용하여 심근 지방 침윤 및 심근 섬유화 정도를 추가로 정량적으로 평가합니다. 따라서, 본 연구는 LVEF ≥ 40%의 심부전이 있는 DKD 환자에서 Finerenone 치료가 심근 지방 침윤, 심근 섬유화, GLS 및 기타 심근 리모델링 지표에 미치는 영향을 탐구하고, 이러한 변화와 임상 예후 간의 상관관계를 추가로 분석하는 것을 목표로 합니다.

III. 연구 설계 및 과정 이는 국내 다기관, 전향적, 개방형, 단일군 심장 영상 연구입니다. 연구는 LVEF ≥ 40%의 심부전이 있는 DKD 환자에 초점을 맞추고 있습니다. Finerenone 치료 6개월 후 심장 자기공명영상(CMR)과 MR 분광법(MRS)을 활용하여 심근 지방 침윤 및 심근 섬유화 정도를 비교하고 정량적으로 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Cathay General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. **연령 및 동의:**
  • 동의서 서명 시 연령 ≥ 18세.
  • 서명 동의서를 작성할 수 있으며, 모든 연구 요구사항 및 제한사항을 준수할 의사가 있음.
  • 2. **제2형 당뇨병 및 만성 신장병(CKD):**
  • 다음 중 하나로 정의되는 만성 신장병을 동반한 제2형 당뇨병 진단:
  • 요알부민-크레아티닌 비율(UACR) 30~300 mg/g이고 추정 사구체여과율(eGFR) 25~90 mL/min/1.73 m², 또는
  • UACR ≥ 300 mg/g이고 eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m².
  • 3. **심부전 상태:**
  • 현재 입원 또는 외래 치료 중인 심부전(NYHA II~IV급)의 임상적 진단.
  • 진단은 적어도 2개의 **주요 기준** 또는 1개의 **주요 기준**에 2개의 **부기준**을 충족하여 확인되어야 함(Framingham 기준):
  • **주요 기준:** 기좌호흡 또는 야간발작성 호흡곤란; 경정맥 확장; 간정맥 역류; 폐수포음; 제3심음(S3) 갤럽; 폐부종; 심비대.
  • **부기준:** 운동 내성 감소; 야간 기침; 의존성(발목) 부종; 빈맥(심박수 > 120 bpm); 간비대; 흉막삼출.
  • 4. **좌심실 기능:**
  • 지난 12개월 이내 경흉부 심초음파로 측정한 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%.
  • 5. **구조적 심장병:**
  • 심초음파로 확인되며, 다음 소견 중 적어도 하나를 충족:
  • 여성에서 LV 질량 지수 ≥ 95 g/m² 또는 남성에서 ≥ 115 g/m².
  • 좌심방(LA) 용적 지수 > 29 mL/m²(동성 리듬 시) 또는 > 40 mL/m²(심방세동 시).
  • 평균 E/e' 비율 > 14.
  • 삼첨판 역류(TR) 속도 > 2.8 m/s.
  • 6. **상승된 생체표지자:**
  • 등록 90일 이내 상승된 NT-proBNP 수치:
  • 동성 리듬 참가자의 경우 NT-proBNP ≥ 300 pg/mL.
  • 심방세동 참가자의 경우 NT-proBNP ≥ 600 pg/mL.
  • 7. **생식 상태:**
  • 가임기 여성은 음성 임신 검사 결과를 보유하고 연구 기간 중 고효율 피임법 사용에 동의해야 함.

제외 기준:

  • 1. **신장 및 전해질 안정성:**
  • eGFR < 25 mL/min/1.73 m² (등록 전 1회 재평가 가능).
  • 선별 또는 등록 방문 시 혈청 칼륨 > 5.0 mmol/L (등록 전 1회 재평가 가능).
  • 2. **최근 심혈관계 사건(등록 90일 이내):**
  • 급성 염증성 심장병(예: 급성 심근염).
  • 심근경색 또는 박출률 감소를 유발할 가능성이 있는 사건.
  • 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI).
  • 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작(TIA).
  • 3. **심부전을 모방하는 동반질환:**
  • 가정 산소 요법 또는 만성 경구 스테로이드 요법이 필요한 중증 COPD.
  • 원발성 폐동맥 고혈압.
  • 혈색소 < 10 g/dL.
  • 임상적으로 유의한 판막 심장병.
  • 체질량지수(BMI) > 50 kg/m².
  • 4. **혈역학 및 리듬 불안정성:**
  • 조절되지 않는 고혈압(≥3종 약물 복용 시 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg, 또는 치료 여부와 관계없이 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg).
  • 조절되지 않는 부정맥(지속성 심실빈맥, 또는 안정 시 심박수 > 110 bpm인 심방세동/조동).
  • 증상성 저혈압 또는 평균 수축기 혈압 < 90 mmHg.
  • 5. **특정 심근병증 및 장치:**
  • 주산기, 화학요법 유발, 바이러스성 또는 침윤성 심근병증.
  • 수축성 심낭염 또는 유전성 비후성 심근병증.
  • 좌심부전에 의하지 않은 우심부전.
  • 좌심실 보조장치(LVAD) 사용.
  • 6. **수술 및 급성 지원:**
  • 심부전 관련 원인에 대한 계획된 수술(예: 중증 대동맥판협착증 또는 승모판역류).
  • 등록 24시간 이내 정맥 혈관확장제, 정맥 강심제 또는 기계적 혈역학적 지원(예: IABP, ECMO, 기계적 환기) 사용.
  • 7. **약물 및 안전성 우려사항:**
  • 7일 이상 지속된 MRA 치료 중단을 초래한 고칼륨혈증 또는 급성 신부전 병력.
  • 등록 12개월 이내 MRA의 이전 또는 연속 사용(≥ 90일).
  • 레닌 억제제 또는 칼륨 보존 이뇨제(피네레논 제외) 중단 불가능.
  • 등록 7일 이내 강력한 CYP3A4 억제제 또는 중등도/강력한 CYP3A4 유도제의 병용 사용.
  • 피네레논 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민반응.
  • 8. **일반 건강 및 기타 제외사항:**
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • Child-Pugh C급으로 분류된 간기능 장애.
  • 애디슨병(원발성 부신피질 기능부전).
  • 기대 여명 < 12개월(예: 활동성 악성종양).
  • 등록 30일 이내 다른 중재적 임상시험 참여.
  • 연구 현장 또는 연구자와의 밀접한 관계.
  • 현재 알코올 또는 불법 약물 남용.
  • 법적 구금 또는 수감 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피네레논 중재 그룹
당뇨병성 신장병(DKD)과 심부전(LVEF ≥ 40%)을 가진 참가자들은 6개월 동안 Finerenone(Kerendia)을 경구로 1일 1회 복용하게 됩니다. 시작 용량(10 mg 또는 20 mg)은 승인된 라벨링에 따라 참가자의 기준 예상 사구체 여과율(eGFR)과 혈청 칼륨 수준에 기반하여 결정됩니다. 심근 재형성의 변화를 평가하기 위해 심장 자기공명영상(CMR)과 자기공명 분광법(MRS)을 포함한 고급 심장 영상 촬영이 기준 시점과 6개월 치료 기간 이후에 수행됩니다.
의약품: 피네레논
피네레논은 비스테로이드성, 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)입니다. 본 연구에서 참가자들은 피네레논을 정제 형태로 6개월 동안 매일 1회 경구 투여받게 됩니다. 용량(10mg 또는 20mg)은 참가자의 기초 추정 사구체 여과율(eGFR)과 혈청 칼륨 수치에 따라 승인된 임상 지침에 따라 결정 및 조정될 것입니다.
다른 이름들:
  • 케렌디아
  • BAY 94-8862

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 심근 세포 외 공간 분율(ECV) 변화
기간: 기준선 및 6개월
ECV는 심장 자기 공명(CMR) T1 매핑을 사용하여 측정됩니다. 이것은 확산성 심근 섬유화의 정도를 평가하기 위한 정량적 생체표지자 역할을 합니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cathay General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CGH-P114066
  • 202511026MINE (기타 식별자: National Taiwan University Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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